Effektiviteten og toleransen til Ectoin® munn- og halsspray Althaea honning (ERS09)
Effektivitet og tolerabilitet av Ectoin® munn- og halsspray Althaea-honning (ERS09) sammenlignet med saltvannsspray hos pasienter som lider av sår hals på grunn av akutt faryngitt og tørr hoste
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å samle inn data om den kliniske effektiviteten og toleransen til Ectoin® munn- og halsspray Althaea honning (ERS09) sammenlignet med den veletablerte komparatorsprayen EMSER® Hals- und Rachenspray (begge medisinsk utstyr) i symptomatisk behandling av sår hals på grunn av akutt faryngitt og tørr hoste.
Den prinsipielle virkemåten til ektoin er basert på den fysiske interaksjonen mellom det kompatible oppløste stoffet med vann og de resulterende stabiliserende effektene av ektoinhydrokomplekset på det behandlede epitelvevet. Althaea har såkalte slimhinneeffekter, det vil si generelt en skjerming av de irriterte slimhinnene med tynne polysakkaridlag. Slike mucilaginøse polymerlag fører til rehydrering, belegg av perifere sensoriske reseptorer, og derfor til reduksjon av halsirritasjon og tørrhoste. Honning virker overveiende avslappende med sin viskøse flytende konstitusjon basert på hovedsakelig fruktose og glukose. Kombinasjonen av alle tre stoffene kan resultere i en multimodal behandling av symptomene på sår hals og tørr hoste.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlingsgrupper:
- behandling med ERS09
- behandling med komparator (EMSER® Hals- und Rachenspray)
Pasientens symptomer vil bli dokumentert av legen i etterforskers spørreskjema ved besøk 1, 2 og 3. Ved besøk 1 vil pasientene få en pasientdagbok for daglig dokumentasjon av sine symptomer. I tillegg vil pasienter og etterforskere bli bedt om å evaluere den generelle effektiviteten og toleransen til ERS09-spray ved besøk 3.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Dr. Pasch
-
Aachen, Tyskland
- Dr. Sondermann
-
Arnsberg, Tyskland
- Dr. Männer
-
Bad Schönborn, Tyskland
- Dr. Kienle-Gogolok
-
Bonn, Tyskland
- Dr. Ginko
-
Dresden, Tyskland
- Praxis für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde
-
Duisburg, Tyskland
- Dr. Thieme
-
Heidelberg, Tyskland
- Dr. Horn
-
Jülich, Tyskland
- Dr. Lenzenhuber
-
Köln, Tyskland
- Dr. Vent
-
Röthenbach, Tyskland
- Dr. Konzelmann
-
Schorndorf, Tyskland
- Reiber
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må signere og datere et informert samtykke i samsvar med International Conference on Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP)/ISO14155 retningslinjer og lokal regulering før deltakelse i forsøket
- Personer uavhengig av kjønn 12 år eller eldre
- Pasienter med sår hals på grunn av akutt faryngitt og tørr hoste, begge med symptomdebut ikke mer enn 72 timer før besøk 1
- Intensitetsscore for sår halssmerter ≥ 40 mm (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS])
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor ektoin, althaea off., honning eller noen av de andre ingrediensene i ERS09 eller komparatoren
- Fruktoseintoleranse eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- Gravide eller ammende kvinner
- Mistanke om bakteriell faryngitt
- Personer yngre enn 12 år
- Symptomer siden mer enn 72 timer
- Bruk av smerte- eller hostemedisiner (dvs. smertestillende / febernedsettende / anti-inflammatorisk eller slimløsende / slimløsende / hostestillende) innen 24 timer før innmelding i studien
- Orale lesjoner eller orale kirurgiske prosedyrer innen 1 måned før registrering i studien
- Pasienter som etterforskeren mener ikke vil overholde studieprotokollen (f.eks. pasienter med narkotikamisbruk eller med en historie med en alvorlig psykiatrisk lidelse, samt pasienter som ikke er villige til å gi informert samtykke eller å overholde kravene i protokollen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ectoin® munn- og halsspray Althaea honning
4 drag som skal administreres etter behov flere ganger daglig for pasienter ≥ 12 år.
Maksimalt 10 søknader per dag bør ikke overskrides.
|
4 drag som skal administreres etter behov flere ganger daglig for pasienter ≥ 12 år.
Maksimalt 10 søknader per dag bør ikke overskrides.
|
|
Aktiv komparator: EMSER® Hals- und Rachenspray (halsspray)
1 til 3 drag som skal administreres flere ganger om dagen
|
1 til 3 drag som skal administreres flere ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av gjennomsnittlig total symptomscore
Tidsramme: 7 dager
|
Baseline justert gjennomsnittlig endring av pasientens vurdering av total symptomscore (pasientdagbok) i gjennomsnitt over 7 behandlingsdager
|
7 dager
|
|
Endring av daglig symptomscore
Tidsramme: 1 dag
|
Baseline justert daglig endring av pasientens vurdering av total symptomscore (pasientdagbok)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i behandlingsfasen
Tidsramme: 7 +/- 2 dager
|
Evaluering av alvorlighetsgrad, art og frekvens av AE/SAE og deres forhold til undersøkelsesutstyret
|
7 +/- 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralph Moesges, Prof. Dr., ClinCompetence GmbH, Genter Str. 7, 50672 Cologne, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- btph-044-2019-ERS09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .