Az Ectoin® száj- és torokspray Althaea Honey (ERS09) hatékonysága és tolerálhatósága
Az Ectoin® száj- és torokspray Althaea Honey (ERS09) hatékonysága és tolerálhatósága a sóoldattal összehasonlítva akut pharyngitis és száraz köhögés miatti torokfájásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy adatokat gyűjtsön az Ectoin® száj- és torokspray Althaea Honey (ERS09) klinikai hatékonyságáról és tolerálhatóságáról, összehasonlítva a jól bevált EMSER® Hals- und Rachenspray összehasonlító spray-vel (mindkét orvosi eszköz) a tüneti kezelésben. akut pharyngitis és száraz köhögés okozta torokfájás.
Az ektoin elvi hatásmechanizmusa a kompatibilis oldott anyag vízzel való fizikai kölcsönhatásán és az ebből eredő ektoin hidrokomplex stabilizáló hatásán alapul a kezelt hámszövetre. Az Althaea úgynevezett nyálkahártya hatású, ami általában az irritált nyálkahártya vékony poliszacharid rétegekkel történő árnyékolását jelenti. Az ilyen nyálkás polimer rétegek rehidratációhoz, a perifériás szenzoros receptorok bevonásához vezetnek, és ezáltal csökkentik a torok irritációját és a száraz köhögést. A méz főleg fruktózon és glükózon alapuló viszkózus folyékony konstitúciójával elsősorban nyugtató hatású. Mindhárom anyag kombinációja a torokfájás és a száraz köhögés tüneteinek multimodális kezelését eredményezheti.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő kezelési csoportok egyikébe:
- kezelés ERS09-cel
- kezelés komparátorral (EMSER® Hals- und Rachenspray)
A betegek tüneteit az orvos az 1., 2. és 3. viziten a vizsgáló kérdőívében dokumentálja. Az 1. vizit alkalmával a betegek betegnaplót kapnak a tüneteik napi dokumentálására. Ezenkívül a betegeket és a vizsgálókat felkérik, hogy a 3. vizit alkalmával értékeljék az ERS09 spray általános hatékonyságát és tolerálhatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország
- Dr. Pasch
-
Aachen, Németország
- Dr. Sondermann
-
Arnsberg, Németország
- Dr. Männer
-
Bad Schönborn, Németország
- Dr. Kienle-Gogolok
-
Bonn, Németország
- Dr. Ginko
-
Dresden, Németország
- Praxis für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde
-
Duisburg, Németország
- Dr. Thieme
-
Heidelberg, Németország
- Dr. Horn
-
Jülich, Németország
- Dr. Lenzenhuber
-
Köln, Németország
- Dr. Vent
-
Röthenbach, Németország
- Dr. Konzelmann
-
Schorndorf, Németország
- Reiber
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel előtt a betegeknek alá kell írniuk és keltezniük egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely összhangban áll a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH)/Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP)/ISO14155 irányelveivel és a helyi szabályozással.
- Magánszemélyek nemtől függetlenül 12 évesek vagy idősebbek
- Akut pharyngitis és száraz köhögés miatti torokfájásban szenvedő betegek, mindkettőnél a tünetek legfeljebb 72 órával az 1. vizit előtt jelentkeztek
- A torokfájás intenzitási pontszáma ≥ 40 mm (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve)
Kizárási kritériumok:
- Ectoinnal, Althaea off.-val, mézzel vagy az ERS09 vagy az összehasonlító gyógyszer bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Fruktóz intolerancia vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
- Terhes vagy szoptató nők
- Bakteriális pharyngitis gyanúja
- 12 évnél fiatalabb személyek
- A tünetek több mint 72 órája
- Bármilyen fájdalomcsillapító vagy köhögés elleni gyógyszer használata (pl. fájdalomcsillapító/lázcsillapító/gyulladáscsökkentő vagy nyálkaoldó/köptető/köhögéscsillapító) a vizsgálatba való felvételt megelőző 24 órán belül
- Szájsérülések vagy szájsebészeti eljárások a vizsgálatba való felvételt megelőző 1 hónapon belül
- Azok a betegek, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy nem fogják betartani a vizsgálati protokollt (pl. kábítószerrel visszaélő vagy súlyos pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, valamint olyan betegek, akik nem hajlandók beleegyezésüket adni, vagy nem hajlandók betartani a protokoll követelményeit)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ectoin® száj- és torokspray Althaea Honey
4 befújás, szükség szerint naponta többször adandó be 12 évesnél idősebb betegek számára.
A napi maximum 10 alkalmazást nem szabad túllépni.
|
4 befújás, szükség szerint naponta többször adandó be 12 évesnél idősebb betegek számára.
A napi maximum 10 alkalmazást nem szabad túllépni.
|
|
Aktív összehasonlító: EMSER® Hals- und Rachenspray (torkospray)
Naponta többször 1-3 befújás
|
Naponta többször 1-3 befújás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos teljes tünetpontszám változása
Időkeret: 7 nap
|
A beteg összes tünetpontszámának (betegnapló) értékelésének kiindulási korrigált átlagos változása 7 kezelési nap alatt átlagolva
|
7 nap
|
|
A napi tünetpontszám változása
Időkeret: 1 nap
|
A beteg összes tüneti pontszámának kiindulási korrigált napi változása (betegnapló)
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) a kezelési szakaszban
Időkeret: 7 +/- 2 nap
|
Az AE/SAE súlyosságának, jellegének és gyakoriságának értékelése, valamint kapcsolatuk a vizsgáló eszközökkel
|
7 +/- 2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ralph Moesges, Prof. Dr., ClinCompetence GmbH, Genter Str. 7, 50672 Cologne, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- btph-044-2019-ERS09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .