Ectoin® 구강 및 인후 스프레이 Althaea Honey(ERS09)의 효과 및 내약성
급성 인두염 및 마른 기침으로 인한 인후통을 앓고 있는 환자에서 식염수 스프레이와 비교한 Ectoin® 입 및 인후 스프레이 Althaea Honey(ERS09)의 효과 및 내약성
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목적은 증상 치료에서 잘 정립된 비교 스프레이 EMSER® Hals- und Rachenspray(두 의료 기기)와 비교하여 Ectoin® 구강 및 인후 스프레이 Althaea Honey(ERS09)의 임상적 효과 및 내약성에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 급성 인두염으로 인한 인후염과 마른기침.
엑토인의 주요 작용 방식은 호환되는 용질과 물의 물리적 상호 작용 및 처리된 상피 조직에 대한 엑토인 하이드로 콤플렉스의 결과적인 안정화 효과를 기반으로 합니다. Althaea는 일반적으로 얇은 다당류 층에 의해 자극받은 점막을 차폐하는 것을 의미하는 소위 점액성 효과가 있습니다. 이러한 점액성 중합체 층은 재수화, 말초 감각 수용체의 코팅으로 이어지고 따라서 인후 자극 및 마른 기침을 감소시킵니다. 꿀은 주로 과당과 포도당을 기반으로 하는 점성이 있는 액체 구성으로 주로 진정제 역할을 합니다. 세 가지 물질을 모두 조합하면 인후통과 마른 기침 증상을 복합적으로 치료할 수 있습니다.
환자는 다음 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- ERS09로 치료
- 비교기로 처리(EMSER® Hals- und Rachenspray)
환자의 증상은 방문 1, 2 및 3에서 의사가 조사자 설문지에 기록할 것입니다. 방문 1에서 환자는 증상을 매일 기록하기 위해 환자 일지를 받게 됩니다. 또한, 환자와 연구자는 방문 3에서 ERS09 스프레이의 전반적인 효과와 내약성을 평가하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aachen, 독일
- Dr. Pasch
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Aachen, 독일
- Dr. Sondermann
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Arnsberg, 독일
- Dr. Männer
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Bad Schönborn, 독일
- Dr. Kienle-Gogolok
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Bonn, 독일
- Dr. Ginko
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Dresden, 독일
- Praxis für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde
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Duisburg, 독일
- Dr. Thieme
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Heidelberg, 독일
- Dr. Horn
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Jülich, 독일
- Dr. Lenzenhuber
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Köln, 독일
- Dr. Vent
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Röthenbach, 독일
- Dr. Konzelmann
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Schorndorf, 독일
- Reiber
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 시험에 참여하기 전에 ICH(International Conference on Harmonization)/GCP(Good Clinical Practice)/ISO14155 지침 및 현지 규정에 따라 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 성별 불문 12세 이상 개인
- 방문 1 이전 72시간 이내에 증상이 시작된 급성 인두염 및 마른 기침으로 인한 인후염 환자
- 인후염 통증 강도 점수 ≥ 40mm(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정)
제외 기준:
- Ectoin, Althaea off., 꿀 또는 ERS09 또는 비교기의 다른 성분에 대한 과민증
- 과당 불내성 또는 포도당-갈락토즈 흡수 장애
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 의심되는 세균성 인두염
- 만 12세 미만 개인
- 72시간 이상 경과 후 증상
- 진통제 또는 기침약 사용(예: 진통제/해열제/소염제 또는 점액 용해제/거담제/진해제) 연구에 등록하기 전 24시간 이내에
- 연구 등록 전 1개월 이내의 구강 병변 또는 구강 수술 절차
- 조사자가 연구 프로토콜을 준수하지 않을 것이라고 믿는 환자(예: 약물 남용 또는 심각한 정신 질환의 병력이 있는 환자 및 정보에 입각한 동의를 거부하거나 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않으려는 환자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ectoin® 구강 및 인후 스프레이 Althaea Honey
12세 이상 환자의 경우 필요에 따라 하루에 여러 번 4회 흡입합니다.
하루 최대 10개 신청을 초과해서는 안 됩니다.
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12세 이상 환자의 경우 필요에 따라 하루에 여러 번 4회 흡입합니다.
하루 최대 10개 신청을 초과해서는 안 됩니다.
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활성 비교기: EMSER® Hals- und Rachenspray(인후 스프레이)
1일 1~3회 퍼프 투여
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1일 1~3회 퍼프 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 총 증상 점수의 변화
기간: 7 일
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치료 7일 동안 평균한 총 증상 점수(환자 일지)에 대한 환자 평가의 기준선 조정 평균 변화
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7 일
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일일 증상 점수 변경
기간: 1 일
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총 증상 점수에 대한 환자 평가의 기준선 조정 일일 변경(환자 일지)
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 단계 동안 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 7 +/- 2일
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AE/SAE의 중증도, 특성 및 빈도 및 조사 장치와의 관계 평가
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7 +/- 2일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ralph Moesges, Prof. Dr., ClinCompetence GmbH, Genter Str. 7, 50672 Cologne, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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