Effectiviteit en verdraagbaarheid van Ectoin® Mond- en Keelspray Althaea Honing (ERS09)
Effectiviteit en verdraagbaarheid van Ectoin® mond- en keelspray Althaea Honing (ERS09) in vergelijking met zoutoplossing bij patiënten met keelpijn als gevolg van acute faryngitis en droge hoest
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen over de klinische effectiviteit en verdraagbaarheid van Ectoin® Mond- en Keelspray Althaea Honing (ERS09) in vergelijking met de gevestigde vergelijkende spray EMSER® Hals- und Rachenspray (beide medische hulpmiddelen) bij de symptomatische behandeling van keelpijn als gevolg van acute faryngitis en droge hoest.
Het belangrijkste werkingsmechanisme van ectoïne is gebaseerd op de fysieke interactie van de verenigbare opgeloste stof met water en de resulterende stabiliserende effecten van het ectoïne-hydrocomplex op het behandelde epitheelweefsel. Althaea heeft zogenaamde slijmachtige effecten, dat wil zeggen in het algemeen een afscherming van de geïrriteerde slijmvliezen door dunne polysaccharidelagen. Dergelijke slijmerige polymeerlagen leiden tot rehydratatie, coating van perifere sensorische receptoren en daardoor tot een vermindering van keelirritatie en droge hoest. Honing werkt voornamelijk als verzachtend middel met zijn stroperige vloeibare samenstelling op basis van voornamelijk fructose en glucose. De combinatie van alle drie de stoffen kan resulteren in een multimodale behandeling van de symptomen van keelpijn en droge hoest.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsgroepen:
- behandeling met ERS09
- behandeling met comparator (EMSER® Hals- und Rachenspray)
De symptomen van de patiënt worden door de arts gedocumenteerd in vragenlijsten voor onderzoekers tijdens de bezoeken 1, 2 en 3. Bij bezoek 1 krijgen de patiënten een patiëntendagboek voor dagelijkse documentatie van hun symptomen. Bovendien zullen patiënten en onderzoekers worden gevraagd om de algehele effectiviteit en verdraagbaarheid van ERS09-spray te evalueren tijdens bezoek 3.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland
- Dr. Pasch
-
Aachen, Duitsland
- Dr. Sondermann
-
Arnsberg, Duitsland
- Dr. Männer
-
Bad Schönborn, Duitsland
- Dr. Kienle-Gogolok
-
Bonn, Duitsland
- Dr. Ginko
-
Dresden, Duitsland
- Praxis für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde
-
Duisburg, Duitsland
- Dr. Thieme
-
Heidelberg, Duitsland
- Dr. Horn
-
Jülich, Duitsland
- Dr. Lenzenhuber
-
Köln, Duitsland
- Dr. Vent
-
Röthenbach, Duitsland
- Dr. Konzelmann
-
Schorndorf, Duitsland
- Reiber
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren in overeenstemming met de richtlijnen van de International Conference on Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP)/ISO14155 en lokale regelgeving
- Individuen ongeacht geslacht 12 jaar of ouder
- Patiënten met keelpijn als gevolg van acute faryngitis en droge hoest, beide met aanvang van de symptomen niet meer dan 72 uur voorafgaand aan Bezoek 1
- Keelpijn Intensiteitsscore ≥ 40 mm (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS])
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor ectoïne, Althaea off., honing of voor één van de andere bestanddelen van de ERS09 of de comparator
- Fructose-intolerantie of glucose-galactose malabsorptie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Vermoedelijke bacteriële faryngitis
- Personen jonger dan 12 jaar
- Symptomen sinds meer dan 72 uur
- Gebruik van pijn- of hoestmedicatie (d.w.z. analgetisch/antipyretisch/ontstekingsremmend of mucolytisch/slijmoplossend/antitussivum) binnen 24 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Orale laesies of orale chirurgische ingrepen binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
- Patiënten van wie de onderzoeker denkt dat ze het onderzoeksprotocol niet zullen naleven (bijv. patiënten met drugsmisbruik of met een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, evenals patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen geven of zich niet willen houden aan de vereisten van het protocol)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ectoin® Mond- en Keelspray Althaea Honing
4 pufjes om naar behoefte meerdere keren per dag toe te dienen voor patiënten van ≥ 12 jaar.
Een maximum van 10 toepassingen per dag mag niet worden overschreden.
|
4 pufjes om naar behoefte meerdere keren per dag toe te dienen voor patiënten van ≥ 12 jaar.
Een maximum van 10 toepassingen per dag mag niet worden overschreden.
|
|
Actieve vergelijker: EMSER® Hals- und Rachenspray (keelspray)
1 tot 3 pufjes meerdere keren per dag toedienen
|
1 tot 3 pufjes meerdere keren per dag toedienen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de gemiddelde totale symptoomscore
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aan de basislijn aangepaste gemiddelde verandering van de beoordeling door de patiënt van de totale symptoomscore (patiëntendagboek) gemiddeld over 7 behandeldagen
|
7 dagen
|
|
Verandering van de dagelijkse symptoomscore
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aan de basislijn aangepaste dagelijkse verandering van de beoordeling door de patiënt van de totale symptoomscore (patiëntendagboek)
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) tijdens de behandelingsfase
Tijdsspanne: 7 +/- 2 dagen
|
Evaluatie van de ernst, aard en frequentie van AE's/SAE's en hun relatie tot de onderzoekshulpmiddelen
|
7 +/- 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralph Moesges, Prof. Dr., ClinCompetence GmbH, Genter Str. 7, 50672 Cologne, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- btph-044-2019-ERS09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .