Eficácia e tolerabilidade do spray para boca e garganta Ectoin® Althaea Honey (ERS09)
Eficácia e tolerabilidade do spray de boca e garganta Ectoin® Althaea Honey (ERS09) em comparação com o spray salino em pacientes que sofrem de dor de garganta devido a faringite aguda e tosse seca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é coletar dados sobre a eficácia clínica e a tolerabilidade do Ectoin® Mouth and Throat Spray Althaea Honey (ERS09) em comparação com o spray comparador bem estabelecido EMSER® Hals- und Rachenspray (ambos dispositivos médicos) no tratamento sintomático de dor de garganta devido a faringite aguda e tosse seca.
O principal modo de ação da ectoína é baseado na interação física do soluto compatível com a água e nos efeitos estabilizadores resultantes do hidrocomplexo da ectoína no tecido epitelial tratado. Althaea tem os chamados efeitos mucilaginosos, o que significa geralmente uma blindagem das membranas mucosas irritadas por finas camadas de polissacarídeos. Essas camadas de polímeros mucilaginosos levam à reidratação, revestimento dos receptores sensoriais periféricos e, portanto, à redução da irritação da garganta e da tosse seca. O mel atua predominantemente como demulcente com sua constituição líquida viscosa baseada principalmente em frutose e glicose. A combinação das três substâncias pode resultar em um tratamento multimodal dos sintomas de dor de garganta e tosse seca.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos seguintes grupos de tratamento:
- tratamento com ERS09
- tratamento com comparador (EMSER® Hals- und Rachenspray)
Os sintomas dos pacientes serão documentados pelo médico em questionários do investigador nas visitas 1, 2 e 3. Na visita 1, os pacientes receberão um diário do paciente para documentação diária de seus sintomas. Além disso, será solicitado aos pacientes e investigadores que avaliem a eficácia geral e a tolerabilidade do spray ERS09 na visita 3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha
- Dr. Pasch
-
Aachen, Alemanha
- Dr. Sondermann
-
Arnsberg, Alemanha
- Dr. Männer
-
Bad Schönborn, Alemanha
- Dr. Kienle-Gogolok
-
Bonn, Alemanha
- Dr. Ginko
-
Dresden, Alemanha
- Praxis für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde
-
Duisburg, Alemanha
- Dr. Thieme
-
Heidelberg, Alemanha
- Dr. Horn
-
Jülich, Alemanha
- Dr. Lenzenhuber
-
Köln, Alemanha
- Dr. Vent
-
Röthenbach, Alemanha
- Dr. Konzelmann
-
Schorndorf, Alemanha
- Reiber
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem assinar e datar um Consentimento Informado consistente com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH)/Boas Práticas Clínicas (GCP)/ISO14155 e regulamentação local antes da participação no estudo
- Indivíduos independentemente do sexo com 12 anos ou mais
- Pacientes com dor de garganta devido a faringite aguda e tosse seca, ambos com início dos sintomas não mais que 72 horas antes da Visita 1
- Pontuação de intensidade da dor na garganta ≥ 40 mm (medida em uma escala analógica visual de 100 mm [VAS])
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à Ectoína, Althaea off., Mel ou qualquer outro componente do ERS09 ou do comparador
- Intolerância à frutose ou má absorção de glicose-galactose
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Suspeita de faringite bacteriana
- Indivíduos com menos de 12 anos
- Sintomas desde mais de 72 horas
- Uso de qualquer medicação para dor ou tosse (ou seja, analgésico/ antitérmico/ antiinflamatório ou mucolítico/ expectorante/ antitussígeno) nas 24 horas anteriores à inclusão no estudo
- Lesões orais ou procedimentos cirúrgicos orais dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo
- Pacientes para os quais o investigador acredita que não cumprirão o protocolo do estudo (por exemplo, pacientes com abuso de drogas ou com histórico de transtorno psiquiátrico grave, bem como pacientes que não desejam dar consentimento informado ou cumprir os requisitos do protocolo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ectoin® Boca e Garganta Spray Althaea Mel
4 inalações a serem administradas conforme necessário várias vezes ao dia para pacientes com idade ≥ 12 anos.
Não deve ser excedido um máximo de 10 aplicações por dia.
|
4 inalações a serem administradas conforme necessário várias vezes ao dia para pacientes com idade ≥ 12 anos.
Não deve ser excedido um máximo de 10 aplicações por dia.
|
|
Comparador Ativo: EMSER® Hals- und Rachenspray (spray para a garganta)
1 a 3 inalações a serem administradas várias vezes ao dia
|
1 a 3 inalações a serem administradas várias vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pontuação total média dos sintomas
Prazo: 7 dias
|
Alteração média ajustada da linha de base da avaliação do paciente do escore total de sintomas (diário do paciente) calculada em média ao longo de 7 dias de tratamento
|
7 dias
|
|
Alteração da pontuação diária de sintomas
Prazo: 1 dia
|
Mudança diária ajustada da linha de base da avaliação do paciente do escore total de sintomas (diário do paciente)
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) durante a fase de tratamento
Prazo: 7 +/- 2 dias
|
Avaliação da gravidade, natureza e frequência de EAs/SAEs e sua relação com os dispositivos de investigação
|
7 +/- 2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Moesges, Prof. Dr., ClinCompetence GmbH, Genter Str. 7, 50672 Cologne, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- btph-044-2019-ERS09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .