Skuteczność i tolerancja Ectoin® Spray do jamy ustnej i gardła Althaea Honey (ERS09)
Skuteczność i tolerancja aerozolu do jamy ustnej i gardła Ectoin® Althaea Honey (ERS09) w porównaniu z aerozolem solnym u pacjentów cierpiących na ból gardła spowodowany ostrym zapaleniem gardła i suchym kaszlem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest zebranie danych dotyczących skuteczności klinicznej i tolerancji Ectoin® Spray do jamy ustnej i gardła Althaea Honey (ERS09) w porównaniu z uznanym aerozolem porównawczym EMSER® Hals- und Rachenspray (oba wyroby medyczne) w leczeniu objawowym bólu gardła spowodowanego ostrym zapaleniem gardła i suchym kaszlem.
Zasadniczy sposób działania ektoiny opiera się na fizycznym oddziaływaniu zgodnej substancji rozpuszczonej z wodą i wynikającym z tego stabilizującym działaniu hydrokompleksu ektoiny na leczoną tkankę nabłonkową. Althaea ma tak zwane działanie śluzowe, co oznacza ogólnie osłanianie podrażnionych błon śluzowych cienkimi warstwami polisacharydów. Takie śluzowate warstwy polimerowe prowadzą do nawodnienia, powlekania obwodowych receptorów czuciowych, a tym samym do zmniejszenia podrażnienia gardła i suchego kaszlu. Miód działa głównie łagodząco, a jego lepka płynna konsystencja oparta jest głównie na fruktozie i glukozie. Połączenie wszystkich trzech substancji może skutkować multimodalnym leczeniem objawów bólu gardła i suchego kaszlu.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup terapeutycznych:
- leczenie ERS09
- leczenie komparatorem (EMSER® Hals- und Rachenspray)
Objawy pacjentów będą dokumentowane przez lekarza w kwestionariuszach badacza na wizytach 1, 2 i 3. Podczas wizyty 1 pacjenci otrzymają dzienniczek pacjenta do codziennej dokumentacji objawów. Ponadto pacjenci i badacze zostaną poproszeni o ocenę ogólnej skuteczności i tolerancji sprayu ERS09 podczas wizyty 3.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Dr. Pasch
-
Aachen, Niemcy
- Dr. Sondermann
-
Arnsberg, Niemcy
- Dr. Männer
-
Bad Schönborn, Niemcy
- Dr. Kienle-Gogolok
-
Bonn, Niemcy
- Dr. Ginko
-
Dresden, Niemcy
- Praxis für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde
-
Duisburg, Niemcy
- Dr. Thieme
-
Heidelberg, Niemcy
- Dr. Horn
-
Jülich, Niemcy
- Dr. Lenzenhuber
-
Köln, Niemcy
- Dr. Vent
-
Röthenbach, Niemcy
- Dr. Konzelmann
-
Schorndorf, Niemcy
- Reiber
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed udziałem w badaniu pacjenci muszą podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę zgodną z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH)/Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP)/ISO14155 oraz przepisami lokalnymi
- Osoby, niezależnie od płci, w wieku 12 lat lub starsze
- Pacjenci z bólem gardła w przebiegu ostrego zapalenia gardła i suchym kaszlem, w obu przypadkach z początkiem objawów nie więcej niż 72 godziny przed Wizytą 1
- Ocena natężenia bólu gardła ≥ 40 mm (mierzona na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej [VAS])
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na Ectoin, Althaea off., Honey lub którykolwiek z pozostałych składników ERS09 lub preparatu porównawczego
- Nietolerancja fruktozy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Podejrzenie bakteryjnego zapalenia gardła
- Osoby młodsze niż 12 lat
- Objawy od ponad 72 godzin
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych lub na kaszel (np. przeciwbólowe/przeciwgorączkowe/ przeciwzapalne lub mukolityczne/ wykrztuśne/przeciwkaszlowe) w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania
- Zmiany w jamie ustnej lub zabiegi chirurgiczne w jamie ustnej w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
- Pacjenci, co do których zdaniem badacza nie będą przestrzegać protokołu badania (np. pacjenci nadużywający narkotyków lub z historią poważnych zaburzeń psychicznych, a także pacjenci niechętni do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań protokołu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ectoin® Spray do jamy ustnej i gardła Althaea Honey
4 dawki do podania w razie potrzeby kilka razy dziennie u pacjentów w wieku ≥ 12 lat.
Nie należy przekraczać maksymalnej liczby 10 aplikacji dziennie.
|
4 dawki do podania w razie potrzeby kilka razy dziennie u pacjentów w wieku ≥ 12 lat.
Nie należy przekraczać maksymalnej liczby 10 aplikacji dziennie.
|
|
Aktywny komparator: EMSER® Hals- und Rachenspray (spray do gardła)
1 do 3 dawek kilka razy dziennie
|
1 do 3 dawek kilka razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej całkowitej punktacji objawów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Średnia zmiana oceny pacjenta w zakresie całkowitej punktacji objawów (dziennik pacjenta) skorygowana względem wartości początkowej uśredniona w ciągu 7 dni leczenia
|
7 dni
|
|
Zmiana dziennej punktacji objawów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dostosowana do wartości początkowej dzienna zmiana oceny pacjenta w zakresie całkowitej punktacji objawów (dziennik pacjenta)
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) podczas fazy leczenia
Ramy czasowe: 7 +/- 2 dni
|
Ocena ciężkości, charakteru i częstotliwości AE/SAE oraz ich związku z badanymi wyrobami
|
7 +/- 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ralph Moesges, Prof. Dr., ClinCompetence GmbH, Genter Str. 7, 50672 Cologne, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- btph-044-2019-ERS09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .