Ectoin® suu- ja kurkkusumutteen Althaea Honey (ERS09) tehokkuus ja siedettävyys
Ectoin® suu- ja kurkkusumutteen Althaea Honey (ERS09) tehokkuus ja siedettävyys verrattuna suolaliuossuihkeeseen potilailla, jotka kärsivät kurkkukipusta akuutin nielutulehduksen ja kuivan yskän vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa Ectoin® suu- ja kurkkusumutteen Althaea Honey (ERS09) kliinisestä tehokkuudesta ja siedettävyydestä verrattuna vakiintuneeseen vertailusuihkeeseen EMSER® Hals- und Rachenspray (molemmat lääketieteelliset laitteet) oireenmukaisessa hoidossa. akuutista nielutulehduksesta ja kuivasta yskästä johtuva kurkkukipu.
Ektoiinin pääasiallinen vaikutustapa perustuu yhteensopivan liuenneen aineen fysikaaliseen vuorovaikutukseen veden kanssa ja siitä aiheutuviin ektoiinihydrokompleksin stabiloiviin vaikutuksiin käsiteltyä epiteelikudokseen. Althaealla on ns. limakalvovaikutuksia, mikä tarkoittaa yleensä ärtyneiden limakalvojen suojaamista ohuilla polysakkaridikerroksilla. Tällaiset limapitoiset polymeerikerrokset johtavat rehydraatioon, perifeeristen sensoristen reseptorien pinnoittamiseen ja siten kurkun ärsytyksen ja kuivan yskän vähenemiseen. Hunaja toimii pääasiassa lievittävänä viskoosin nestemäisen koostumuksensa ansiosta, joka perustuu pääasiassa fruktoosiin ja glukoosiin. Kaikkien kolmen aineen yhdistelmä voi johtaa kurkkukivun ja kuivan yskän oireiden multimodaaliseen hoitoon.
Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista hoitoryhmistä:
- hoito ERS09:llä
- käsittely vertailuaineella (EMSER® Hals- und Rachenspray)
Lääkäri dokumentoi potilaan oireet tutkijan kyselylomakkeilla käyntien 1, 2 ja 3 yhteydessä. Vierailulla 1 potilaat saavat potilaspäiväkirjan oireiden päivittäistä dokumentointia varten. Lisäksi potilaita ja tutkijoita pyydetään arvioimaan ERS09-suihkeen kokonaistehokkuus ja siedettävyys käynnillä 3.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa
- Dr. Pasch
-
Aachen, Saksa
- Dr. Sondermann
-
Arnsberg, Saksa
- Dr. Männer
-
Bad Schönborn, Saksa
- Dr. Kienle-Gogolok
-
Bonn, Saksa
- Dr. Ginko
-
Dresden, Saksa
- Praxis für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde
-
Duisburg, Saksa
- Dr. Thieme
-
Heidelberg, Saksa
- Dr. Horn
-
Jülich, Saksa
- Dr. Lenzenhuber
-
Köln, Saksa
- Dr. Vent
-
Röthenbach, Saksa
- Dr. Konzelmann
-
Schorndorf, Saksa
- Reiber
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus, joka on kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH)/Hyvän kliinisen käytännön (GCP)/ISO14155-ohjeiden ja paikallisten määräysten mukainen ennen tutkimukseen osallistumista.
- Henkilöt sukupuolesta riippumatta vähintään 12-vuotiaat
- Potilaat, joilla on akuutin nielutulehduksen ja kuivan yskän aiheuttama kurkkukipu, molemmat oireet alkavat enintään 72 tuntia ennen käyntiä 1
- Kurkkukipujen intensiteettipisteet ≥ 40 mm (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS])
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys Ectoinille, Althaea off.:lle, hunajalle tai jollekin muulle ERS09:n tai vertailuaineen aineosalle
- Fruktoosi-intoleranssi tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Epäilty bakteeriperäinen nielutulehdus
- Alle 12-vuotiaat henkilöt
- Oireet yli 72 tunnin jälkeen
- Minkä tahansa kipu- tai yskälääkkeen käyttö (esim. kipulääke / kuumetta alentava / anti-inflammatorinen tai mukolyytti / yskänlääke / yskänlääke) 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Suun leesiot tai suukirurgiset toimenpiteet kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaat, joiden tutkija uskoo, etteivät noudata tutkimusprotokollaa (esim. potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttöä tai joilla on aiemmin ollut vakava psyykkinen häiriö, sekä potilaat, jotka eivät halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa protokollan vaatimuksia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ectoin® suu- ja kurkkusuihke Althaea Honey
4 suihketta, jotka annetaan tarpeen mukaan useita kertoja päivässä ≥ 12-vuotiaille potilaille.
Enintään 10 käyttökertaa päivässä ei saa ylittää.
|
4 suihketta, jotka annetaan tarpeen mukaan useita kertoja päivässä ≥ 12-vuotiaille potilaille.
Enintään 10 käyttökertaa päivässä ei saa ylittää.
|
|
Active Comparator: EMSER® Hals- und Rachenspray (kurkkuspray)
1-3 suihketta useita kertoja päivässä
|
1-3 suihketta useita kertoja päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen oireiden kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lähtötilanteen mukautettu keskimääräinen muutos potilaan oireiden kokonaispistemäärän arvioinnissa (potilaspäiväkirja) 7 hoitopäivän keskiarvona
|
7 päivää
|
|
Päivittäisen oirepisteen muutos
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lähtötilanteen mukautettu päivittäinen muutos potilaan oireiden kokonaispistemäärän arvioinnissa (potilaspäiväkirja)
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: 7 +/- 2 päivää
|
AE/SAE:n vakavuuden, luonteen ja esiintymistiheyden arviointi sekä niiden suhde tutkimuslaitteisiin
|
7 +/- 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ralph Moesges, Prof. Dr., ClinCompetence GmbH, Genter Str. 7, 50672 Cologne, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- btph-044-2019-ERS09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .