Ectoin® 口腔和喉咙喷雾剂 Althaea Honey (ERS09) 的有效性和耐受性
2022年7月27日 更新者：Bitop AG
Ectoin® 口腔和喉咙喷雾剂 Althaea Honey (ERS09) 与生理盐水喷雾剂相比对因急性咽炎和干咳引起喉咙痛的患者的有效性和耐受性
这项多中心、主动控制、随机、开放标签、平行组、前瞻性比较研究的目的是收集有关医疗设备 ERS09 与成熟的比较喷雾剂在疼痛对症治疗中的临床有效性和耐受性的数据喉咙因急性咽炎而干咳。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本研究的目的是收集有关 Ectoin® Mouth and Throat Spray Althaea Honey (ERS09) 与成熟的比较喷雾剂 EMSER® Hals- und Rachenspray（两种医疗设备）在对症治疗中的临床有效性和耐受性的数据因急性咽炎和干咳引起的喉咙痛。
依克多因的主要作用方式基于相容性溶质与水的物理相互作用以及依克多因氢化物对所治疗的上皮组织产生的稳定作用。 Althaea 具有所谓的粘液作用，这通常意味着通过薄多糖层屏蔽受刺激的粘膜。 这种粘液聚合物层导致再水化、外周感觉感受器的涂层，并因此减少咽喉刺激和干咳。 蜂蜜主要用作缓和剂，其粘性液体成分主要基于果糖和葡萄糖。 所有这三种物质的组合可能导致喉咙痛和干咳症状的多模式治疗。
患者将被随机分配到以下治疗组之一：
- 用ERS09治疗
- 用比较剂治疗（EMSER® Hals- und Rachenspray）
医生将在第 1、2 和 3 次访视时在调查问卷中记录患者的症状。 在访问 1 时，患者将收到一份患者日记，用于每日记录他们的症状。 此外，将要求患者和研究人员在第 3 次就诊时评估 ERS09 喷雾剂的总体有效性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aachen、德国
- Dr. Pasch
-
Aachen、德国
- Dr. Sondermann
-
Arnsberg、德国
- Dr. Männer
-
Bad Schönborn、德国
- Dr. Kienle-Gogolok
-
Bonn、德国
- Dr. Ginko
-
Dresden、德国
- Praxis für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde
-
Duisburg、德国
- Dr. Thieme
-
Heidelberg、德国
- Dr. Horn
-
Jülich、德国
- Dr. Lenzenhuber
-
Köln、德国
- Dr. Vent
-
Röthenbach、德国
- Dr. Konzelmann
-
Schorndorf、德国
- Reiber
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参与试验之前，患者必须签署符合国际协调会议 (ICH)/良好临床实践 (GCP)/ISO14155 指南和当地法规的知情同意书并注明日期
- 12 岁或以上的个人，不分性别
- 因急性咽炎和干咳导致喉咙痛的患者，均在第 1 次就诊前 72 小时内出现症状
- 喉咙痛强度评分 ≥ 40 毫米（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上测量）
排除标准：
- 对 Ectoin、Althaea off、蜂蜜或 ERS09 或比较器的任何其他成分过敏
- 果糖不耐受或葡萄糖-半乳糖吸收不良
- 孕妇或哺乳期妇女
- 疑似细菌性咽炎
- 12 岁以下的个人
- 超过 72 小时后的症状
- 使用任何止痛药或止咳药（即 镇痛药/退热药/抗炎药或粘液溶解药/祛痰药/镇咳药）在参加研究前 24 小时内
- 入组前 1 个月内有口腔损伤或口腔外科手术
- 研究者认为不会遵守研究方案的患者（例如 有药物滥用或有严重精神障碍病史的患者以及不愿给予知情同意或不愿遵守方案要求的患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Ectoin® 口腔和喉咙喷雾剂 Althaea Honey
对于 ≥ 12 岁的患者，根据需要每天喷 4 次。
每天最多不应超过 10 次申请。
|
对于 ≥ 12 岁的患者，根据需要每天喷 4 次。
每天最多不应超过 10 次申请。
|
|
有源比较器：EMSER® Hals- und Rachenspray（喉咙喷雾剂）
每天喷几次 1 到 3 次
|
每天喷几次 1 到 3 次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均总症状评分的变化
大体时间：7天
|
7 个治疗日内患者对总症状评分（患者日记）的评估的基线调整平均变化
|
7天
|
|
每日症状评分变化
大体时间：1天
|
患者对总症状评分的评估的基线调整每日变化（患者日记）
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗阶段的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：7 +/- 2 天
|
评估 AE/SAE 的严重性、性质和频率及其与研究器械的关系
|
7 +/- 2 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ralph Moesges, Prof. Dr.、ClinCompetence GmbH, Genter Str. 7, 50672 Cologne, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月14日
初级完成 (实际的)
2020年12月4日
研究完成 (实际的)
2020年12月4日
研究注册日期
首次提交
2019年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月17日
首次发布 (实际的)
2019年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月27日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.