PCOにおけるミオイノシトールとメトホルミンの比較 (PCO)
多嚢胞性卵巣症候群患者の生化学的および臨床的プロファイルの改善におけるミオイノシトールとメトホルミンの比較研究。無作為化臨床試験
この研究の目的は、PCOS と診断された患者または乏月経/無月経と診断された患者の自発的な月経周期の再開、体重と BMI の減少、多嚢胞性患者の生化学的および臨床的プロファイルの改善におけるミオイノシトールとメトホルミンの効果を比較することです。症候群。
測定される二次的結果は、研究に参加したこれらの患者の妊娠、流産、満期妊娠の割合です。
三群前向き二重盲検試験となります。 この臨床試験は公的登録簿に登録されます。 この RCT は、CONSORT ステートメントに基づいています。 婦人科外来に来る患者は、グループ A (メトホルミン 500 mg TDS)、グループ B (ミオイノシトール 2 mg x BD)、グループ C (メトホルミンとミオイノシトールの両方) の 3 つのグループに無作為に割り付けられます。 グループは葉酸を摂取し、ライフスタイルの変更を求められます.
調査の概要
詳細な説明
PCOS は、インスリン抵抗性に関連する生殖年齢の女性によく見られる内分泌障害です。 インスリン感作物質であるメトホルミンとミオイノシトールは、生化学的パラメーターを改善します。 PCOSと診断された患者または乏月経/無月経、体重とBMIの減少、多嚢胞性症候群患者の生化学的および臨床的プロファイルの改善を有する患者の自然月経周期の再開におけるミオイノシトールとメトホルミンの効果を比較することを目的としています。
包含基準：ロッテルダムの PCO 診断基準に基づきます。 続発性無月経、月経不順、乏月経、体重増加、多毛症、および既に PCO と診断された症例の病歴を呈する患者は、このグループに含まれます。
高プロラクチン血症、クッシング病、甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、妊娠中および授乳中、1型または2型糖尿病の既往歴のある患者、薬物摂取歴など。 抗糖尿病薬またはエストロゲンとプロゲステロン、過去 3 か月間に受けた同じ病状の治療歴、定期的なフォローアップに来ることができない、出血などの病理学的原因 筋腫、ポリープ、子宮頸部の病理、およびこれらの薬物に対する既知のアレルギーは除外されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン、54200
- Rashid Latif Medical College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
これは、ロッテルダムの PCO 診断基準に基づいています。 続発性無月経、月経不順、乏月経、体重増加、多毛症、および既に PCO と診断された症例の病歴を呈する患者は、このグループに含まれます。
除外基準:
- 高プロラクチン血症
- クッシング病
- 甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症
- 妊娠と授乳
- 確立された1型または2型糖尿病
- 薬物摂取歴 抗糖尿病またはエストロゲンとプロゲステロン
- 過去 3 か月間に受けた同じ苦情の治療歴
- 定期検診に来られない
- 出血の病理学的原因。 筋腫、ポリープ、子宮頸部の病理
- これらの薬に対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A (メトホルミン 500 mg TDS)
ライフスタイルの変更、減量、葉酸は、メトホルミン 500 mg で 1 日 3 回処方されます
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メトホルミン塩酸塩はPCOに使用されます
他の名前：
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実験的：グループB（ミオイノシトール2000mg×BD）
生活習慣の改善、減量と葉酸は、ミオイノシトール 2000 mg を 1 日 2 回処方されます
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PCOで使用されるミオイノシトール
他の名前：
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実験的：グループ C.(メトホルミンとミオイノシトールの両方)
ライフスタイルの変更、減量と葉酸は、メトホルミンとミオイノシトールの両方でそれぞれ1日3回と2回処方されます
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メトホルミン塩酸塩はPCOに使用されます
他の名前：
PCOで使用されるミオイノシトール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経周期の調整
時間枠：3か月目と6か月目のフォローアップ
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PCOSと診断された患者または乏月経/無月経の患者における自然月経周期の再開。多嚢胞性症候群患者の生化学的および臨床的プロファイルの改善
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3か月目と6か月目のフォローアップ
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体重の変化
時間枠：3か月目と6か月目のフォローアップ
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体重とBMIの変化。
体重はキログラム、身長はメートル単位で測定されます。
BMI は、体重を Kg で、身長を平方メートルで割って計算されます。
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3か月目と6か月目のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠・流産
時間枠：1年
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測定される二次的結果は、研究に参加したこれらの患者の受胎/妊娠、流産、満期妊娠の割合です。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：LAMIA YUSUF, FCPS,MHPE、rlmc lahore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。