肌醇和二甲双胍在 PCO 中的比较 (PCO)
肌醇和二甲双胍改善多囊卵巢综合征患者生化和临床特征的比较研究；随机临床试验
该研究的目的是比较肌醇和二甲双胍对诊断为 PCOS 或月经稀发/闭经的患者恢复自发月经周期、减轻体重和 BMI、改善多囊患者的生化和临床特征的影响综合征。
测量的次要结果将是这些纳入研究的患者的妊娠率、流产率和足月妊娠率。
这将是一项三臂前瞻性双盲研究。 该临床试验将在公共登记处登记。 该 RCT 将基于 CONSORT 声明。 来妇科 OPD 的患者将被随机分为 3 组 A（二甲双胍 500 mg TDS）、B 组（肌醇 2mg x BD）、C 组（二甲双胍和肌醇）。 小组将服用叶酸并要求改变生活方式。
研究概览
详细说明
PCOS 是育龄妇女常见的内分泌疾病，与胰岛素抵抗有关。 二甲双胍和肌肉肌醇是胰岛素增敏剂，可改善生化参数。其目的是比较肌醇和二甲双胍在恢复自发性月经周期对诊断为 PCOS 或月经稀发/闭经、减轻体重和 BMI、改善多囊综合征患者的生化和临床特征方面的影响。
纳入标准：将基于诊断 PCO 的鹿特丹标准。 有继发性闭经史、月经周期不规则、月经稀发、体重增加、多毛症和已确诊 PCO 病例的患者将被纳入该组。
有高泌乳素血症、库欣氏病、甲状腺功能减退症/甲状腺功能亢进症、怀孕和哺乳史的患者，确定的 1 型或 2 型糖尿病，任何药物摄入史，例如 抗糖尿病药或雌激素和孕激素， 过去 3 个月内因同一主诉接受过治疗， 无法定期随访， 任何出血的病理原因，例如 肌瘤、息肉、宫颈病变和已知对这些药物过敏者将被排除在外。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
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Punjab
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Lahore、Punjab、巴基斯坦、54200
- Rashid Latif Medical College
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
它将基于诊断 PCO 的鹿特丹标准。 有继发性闭经史、月经周期不规则、月经稀发、体重增加、多毛症和已确诊 PCO 病例的患者将被纳入该组。
排除标准：
- 高泌乳素血症
- 库欣病
- 甲状腺功能减退症/甲状腺功能亢进症
- 怀孕和护理
- 确定的 1 型或 2 型糖尿病
- 任何吸毒史，例如 抗糖尿病药或雌激素和孕激素
- 最近 3 个月内同一主诉的治疗史
- 无法前来进行定期随访
- 出血的任何病理原因，例如 肌瘤、息肉、宫颈病理
- 已知对这些药物过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组（二甲双胍 500 毫克 TDS）
生活方式改变、体重减轻和叶酸将与二甲双胍 500 mg 一起服用，每天 3 次
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盐酸二甲双胍用于PCO
其他名称：
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实验性的：B 组（肌醇 2000mg x BD）
生活方式改变、体重减轻和叶酸将与肌醇 2000 毫克一起开出，每天两次
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PCO中使用的肌醇
其他名称：
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实验性的：C 组（二甲双胍和肌醇）
生活方式改变、减肥和叶酸将分别与二甲双胍和肌醇一起服用，每天三次和两次
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盐酸二甲双胍用于PCO
其他名称：
PCO中使用的肌醇
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月经周期调节
大体时间：第 3 个月和第 6 个月随访
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在诊断为 PCOS 或月经稀发/闭经的患者中恢复自发月经周期。改善多囊综合征患者的生化和临床特征
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第 3 个月和第 6 个月随访
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体重变化
大体时间：第 3 个月和第 6 个月随访
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体重和 BMI 的变化。
体重以公斤为单位，身高以米为单位。
BMI 将通过以公斤为单位的体重除以以平方米为单位的身高来计算
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第 3 个月和第 6 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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怀孕/流产
大体时间：1年
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测量的次要结果将是研究中引入的这些患者的受孕/怀孕率、流产率和足月妊娠率。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：LAMIA YUSUF, FCPS,MHPE、rlmc lahore
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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