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Comparaison du myoinositol et de la metformine dans le PCO (PCO)

25 octobre 2020 mis à jour par: Lamia yusuf, Rashid Latif Medical College

Une étude comparative du myo inositol et de la metformine dans l'amélioration du profil biochimique et clinique des patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques ; un essai clinique randomisé

Le but de l'étude est de comparer l'effet du myoinositol et de la metformine dans la reprise du cycle menstruel spontané chez des patientes diagnostiquées avec un SOPK ou ayant une oligo/aménorrhée, une réduction de poids et d'IMC, une amélioration du profil biochimique et clinique des patientes atteintes de polykystose syndrome.

Le résultat secondaire mesuré sera le taux de grossesse, de fausse couche et de grossesse à terme parmi ces patientes admises à l'étude.

Il s'agira d'une étude prospective en double aveugle à trois bras. cet essai clinique sera enregistré dans le registre public. cet ECR sera basé sur la déclaration CONSORT. Le patient venant en gynécologie OPD sera randomisé en 3 groupes GROUPE A (metformine 500 mg TDS), GROUPE B (myoinositol 2 mg x BD), GROUPE C. (metformine et myoinositol). groupe prendra de l'acide folique et on lui demandera de modifier son mode de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le SOPK est un trouble endocrinien courant chez les femmes en âge de procréer associé à une résistance à l'insuline. La metformine et le myo-inositol étant des sensibilisants à l'insuline améliorent les paramètres biochimiques. il vise à comparer l'effet du myoinositol et de la metformine dans la reprise du cycle menstruel spontané chez les patientes diagnostiquées avec SOPK ou ayant une oligo/aménorrhée, une réduction du poids et de l'IMC, Amélioration du profil biochimique et clinique des patientes atteintes du syndrome polykystique.

Critères d'inclusion: seront basés sur les critères de Rotterdam de diagnostic de PCO. Les patientes présentant des antécédents d'aménorrhée secondaire, de cycle menstruel irrégulier, d'oligoménorrhée, de prise de poids, d'hirsutisme et de cas déjà diagnostiqués de PCO seront incluses dans ce groupe.

Patients ayant des antécédents d'hyperprolactinémie, de maladie de Cushing, d'hypothyroïdie/hyperthyroïdie, de grossesse et d'allaitement, de diabète de type 1 ou de type 2 établi, de tout antécédent de prise de médicaments, par ex. antidiabétique ou œstrogènes et progestérone, Antécédents de traitement pour la même affection pris au cours des 3 derniers mois, Impossibilité de venir pour des suivis réguliers, Toute cause pathologique de saignement, p. Les fibromes, les polypes, les pathologies cervicales et les allergies connues à ces médicaments seraient exclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

126

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54200
        • Rashid Latif Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Il sera basé sur les critères de Rotterdam de diagnostic de PCO. Les patientes présentant des antécédents d'aménorrhée secondaire, de cycle menstruel irrégulier, d'oligoménorrhée, de prise de poids, d'hirsutisme et de cas déjà diagnostiqués de PCO seront incluses dans ce groupe.

Critère d'exclusion:

  • Hyperprolactinémie
  • La maladie de Cushing
  • Hypothyroïdie/ Hyperthyroïdie
  • Grossesse et allaitement
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 établi
  • Tout antécédent de prise de médicaments, par ex. anti-diabétique ou oestrogène et progestérone
  • Antécédents de traitement pour la même plainte pris au cours des 3 derniers mois
  • Impossible de venir pour des suivis réguliers
  • Toute cause pathologique de saignement, par ex. Fibrome, Polype, Pathologie cervicale
  • Allergie connue à ces médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE A (metformine 500 mg TDS)
Les modifications du style de vie, la réduction de poids et l'acide folique seront prescrits avec de la metformine 500 mg trois fois par jour
Le chlorhydrate de metformine est utilisé dans le PCO
Autres noms:
  • Acide folique
Expérimental: GROUPE B (myoinositol 2000mg x BD)
Les modifications du mode de vie, la réduction de poids et l'acide folique seront prescrits avec du myoinositol 2000 mg deux fois par jour
Myo inositol utilisé dans le PCO
Autres noms:
  • Acide folique
Expérimental: GROUPE C. (metformine et myoinositol)
Les modifications du style de vie, la réduction de poids et l'acide folique seront prescrits avec la metformine et le myoinositol trois et deux fois par jour respectivement
Le chlorhydrate de metformine est utilisé dans le PCO
Autres noms:
  • Acide folique
Myo inositol utilisé dans le PCO
Autres noms:
  • Acide folique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régulation du cycle menstruel
Délai: Suivi aux 3ème et 6ème mois
Dans la reprise du cycle menstruel spontané chez les patientes diagnostiquées avec SOPK ou ayant une oligo/aménorrhée.Amélioration du profil biochimique et clinique des patientes atteintes du syndrome polykystique
Suivi aux 3ème et 6ème mois
changement de poids
Délai: Suivi aux 3ème et 6ème mois
changement de poids et d'IMC. Le poids en Kg(s) et la taille seront mesurés en mètre(s). L'IMC sera calculé en divisant le poids en kg par la taille en mètre carré
Suivi aux 3ème et 6ème mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse / Fausse couche
Délai: 1 an
Le résultat secondaire mesuré sera le taux de conception/grossesse, de fausse couche et de grossesse à terme chez ces patientes admises à l'étude.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: LAMIA YUSUF, FCPS,MHPE, rlmc lahore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Première publication (Réel)

18 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB/2019/027

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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