- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04204044
Comparaison du myoinositol et de la metformine dans le PCO (PCO)
Une étude comparative du myo inositol et de la metformine dans l'amélioration du profil biochimique et clinique des patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques ; un essai clinique randomisé
Le but de l'étude est de comparer l'effet du myoinositol et de la metformine dans la reprise du cycle menstruel spontané chez des patientes diagnostiquées avec un SOPK ou ayant une oligo/aménorrhée, une réduction de poids et d'IMC, une amélioration du profil biochimique et clinique des patientes atteintes de polykystose syndrome.
Le résultat secondaire mesuré sera le taux de grossesse, de fausse couche et de grossesse à terme parmi ces patientes admises à l'étude.
Il s'agira d'une étude prospective en double aveugle à trois bras. cet essai clinique sera enregistré dans le registre public. cet ECR sera basé sur la déclaration CONSORT. Le patient venant en gynécologie OPD sera randomisé en 3 groupes GROUPE A (metformine 500 mg TDS), GROUPE B (myoinositol 2 mg x BD), GROUPE C. (metformine et myoinositol). groupe prendra de l'acide folique et on lui demandera de modifier son mode de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SOPK est un trouble endocrinien courant chez les femmes en âge de procréer associé à une résistance à l'insuline. La metformine et le myo-inositol étant des sensibilisants à l'insuline améliorent les paramètres biochimiques. il vise à comparer l'effet du myoinositol et de la metformine dans la reprise du cycle menstruel spontané chez les patientes diagnostiquées avec SOPK ou ayant une oligo/aménorrhée, une réduction du poids et de l'IMC, Amélioration du profil biochimique et clinique des patientes atteintes du syndrome polykystique.
Critères d'inclusion: seront basés sur les critères de Rotterdam de diagnostic de PCO. Les patientes présentant des antécédents d'aménorrhée secondaire, de cycle menstruel irrégulier, d'oligoménorrhée, de prise de poids, d'hirsutisme et de cas déjà diagnostiqués de PCO seront incluses dans ce groupe.
Patients ayant des antécédents d'hyperprolactinémie, de maladie de Cushing, d'hypothyroïdie/hyperthyroïdie, de grossesse et d'allaitement, de diabète de type 1 ou de type 2 établi, de tout antécédent de prise de médicaments, par ex. antidiabétique ou œstrogènes et progestérone, Antécédents de traitement pour la même affection pris au cours des 3 derniers mois, Impossibilité de venir pour des suivis réguliers, Toute cause pathologique de saignement, p. Les fibromes, les polypes, les pathologies cervicales et les allergies connues à ces médicaments seraient exclus.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54200
- Rashid Latif Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Il sera basé sur les critères de Rotterdam de diagnostic de PCO. Les patientes présentant des antécédents d'aménorrhée secondaire, de cycle menstruel irrégulier, d'oligoménorrhée, de prise de poids, d'hirsutisme et de cas déjà diagnostiqués de PCO seront incluses dans ce groupe.
Critère d'exclusion:
- Hyperprolactinémie
- La maladie de Cushing
- Hypothyroïdie/ Hyperthyroïdie
- Grossesse et allaitement
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2 établi
- Tout antécédent de prise de médicaments, par ex. anti-diabétique ou oestrogène et progestérone
- Antécédents de traitement pour la même plainte pris au cours des 3 derniers mois
- Impossible de venir pour des suivis réguliers
- Toute cause pathologique de saignement, par ex. Fibrome, Polype, Pathologie cervicale
- Allergie connue à ces médicaments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GROUPE A (metformine 500 mg TDS)
Les modifications du style de vie, la réduction de poids et l'acide folique seront prescrits avec de la metformine 500 mg trois fois par jour
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Le chlorhydrate de metformine est utilisé dans le PCO
Autres noms:
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Expérimental: GROUPE B (myoinositol 2000mg x BD)
Les modifications du mode de vie, la réduction de poids et l'acide folique seront prescrits avec du myoinositol 2000 mg deux fois par jour
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Myo inositol utilisé dans le PCO
Autres noms:
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Expérimental: GROUPE C. (metformine et myoinositol)
Les modifications du style de vie, la réduction de poids et l'acide folique seront prescrits avec la metformine et le myoinositol trois et deux fois par jour respectivement
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Le chlorhydrate de metformine est utilisé dans le PCO
Autres noms:
Myo inositol utilisé dans le PCO
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Régulation du cycle menstruel
Délai: Suivi aux 3ème et 6ème mois
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Dans la reprise du cycle menstruel spontané chez les patientes diagnostiquées avec SOPK ou ayant une oligo/aménorrhée.Amélioration du profil biochimique et clinique des patientes atteintes du syndrome polykystique
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Suivi aux 3ème et 6ème mois
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changement de poids
Délai: Suivi aux 3ème et 6ème mois
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changement de poids et d'IMC.
Le poids en Kg(s) et la taille seront mesurés en mètre(s).
L'IMC sera calculé en divisant le poids en kg par la taille en mètre carré
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Suivi aux 3ème et 6ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grossesse / Fausse couche
Délai: 1 an
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Le résultat secondaire mesuré sera le taux de conception/grossesse, de fausse couche et de grossesse à terme chez ces patientes admises à l'étude.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: LAMIA YUSUF, FCPS,MHPE, rlmc lahore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB/2019/027
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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