Сравнение миоинозитола и метформина при поликистозных яичниках (PCO)
Сравнительное исследование мио-инозитола и метформина в улучшении биохимического и клинического профиля пациентов с синдромом поликистозных яичников; Рандомизированное клиническое исследование
Цель исследования — сравнить влияние миоинозитола и метформина на возобновление спонтанного менструального цикла у пациенток с диагнозом СПКЯ или с олиго/аменореей, снижение массы тела и ИМТ, улучшение биохимического и клинического профиля у пациенток с поликистозным синдром.
Вторичным измеряемым исходом будет частота беременностей, выкидышей и доношенных беременностей среди этих пациенток, включенных в исследование.
Это будет трехстороннее проспективное двойное слепое исследование. данное клиническое исследование будет зарегистрировано в Государственном реестре. этот RCT будет основан на заявлении CONSORT. Пациенты, поступающие в гинекологический OPD, будут рандомизированы в 3 группы: ГРУППА A (метформин 500 мг TDS), ГРУППА B (миоинозитол 2 мг x BD), ГРУППА C (метформин и миоинозитол). группа будет принимать фолиевую кислоту, и ее попросят изменить образ жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СПКЯ — распространенное эндокринное заболевание у женщин репродуктивного возраста, связанное с резистентностью к инсулину. Метформин и мио-инозитол, являясь сенсибилизаторами инсулина, улучшают биохимические показатели. Целью исследования является сравнение влияния миоинозитола и метформина на возобновление спонтанного менструального цикла у пациенток с диагнозом СПКЯ или с олиго/аменореей, снижение массы тела и ИМТ, улучшение биохимического и клинического профиля пациенток с синдромом поликистозной болезни.
Критерии включения: будут основаны на Роттердамских критериях диагностики поликистозных яичников. В эту группу будут включены пациентки с вторичной аменореей, нерегулярным менструальным циклом, олигоменореей, увеличением массы тела, гирсутизмом и уже диагностированными случаями поликистозного яичника в анамнезе.
Пациенты с гиперпролактинемией в анамнезе, болезнью Кушинга, гипотиреозом/гипертиреозом, беременностью и кормлением грудью, установленным сахарным диабетом 1 или 2 типа, приемом лекарственных препаратов в анамнезе, например. противодиабетические препараты или препараты эстрогена и прогестерона. Лечение в анамнезе по той же жалобе в течение последних 3 месяцев. Миома, полип, патология шейки матки и известная аллергия на эти препараты будут исключены.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54200
- Rashid Latif Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Он будет основан на Роттердамских критериях диагностики поликистозных яичников. В эту группу будут включены пациентки с вторичной аменореей, нерегулярным менструальным циклом, олигоменореей, увеличением массы тела, гирсутизмом и уже диагностированными случаями поликистозного яичника в анамнезе.
Критерий исключения:
- Гиперпролактинемия
- болезнь Кушинга
- Гипотиреоз/ Гипертиреоз
- Беременность и уход
- Установленный сахарный диабет 1 или 2 типа
- Любая история приема наркотиков, т.е. антидиабетические или эстроген и прогестерон
- История лечения по той же жалобе за последние 3 месяца
- Нет возможности приходить на регулярные осмотры.
- Любая патологическая причина кровотечения, т.е. Миома, полип, патология шейки матки
- Известные аллергии на эти препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРУППА А (метформин 500 мг TDS)
Модификация образа жизни, снижение веса и фолиевая кислота будут назначены с метформином 500 мг три раза в день.
|
Метформина гидрохлорид используется при поликистозных яичниках.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ГРУППА B (миоинозитол 2000 мг x 2 раза в день)
Модификация образа жизни, снижение веса и фолиевая кислота будут назначены с миоинозитом 2000 мг два раза в день.
|
Мио-инозитол, используемый при поликистозных яичниках
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ГРУППА C. (метформин и миоинозитол)
Модификации образа жизни, снижение веса и фолиевая кислота будут назначаться вместе с метформином и миоинозитом три и два раза в день соответственно.
|
Метформина гидрохлорид используется при поликистозных яичниках.
Другие имена:
Мио-инозитол, используемый при поликистозных яичниках
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регуляция менструального цикла
Временное ограничение: Контроль в 3 и 6 мес.
|
При возобновлении спонтанного менструального цикла у пациенток с диагнозом СПКЯ или имеющих олиго/аменорею. Улучшение биохимического и клинического профиля пациенток с синдромом поликистозной
|
Контроль в 3 и 6 мес.
|
|
изменение веса
Временное ограничение: Контроль в 3 и 6 мес.
|
изменение веса и ИМТ.
Вес в килограммах, а рост измеряется в метрах.
ИМТ рассчитывается путем деления веса в кг на рост в квадратных метрах.
|
Контроль в 3 и 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беременность/Выкидыш
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичным измеряемым исходом будет частота зачатия/беременности, выкидышей и доношенных беременностей среди этих пациенток, включенных в исследование.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: LAMIA YUSUF, FCPS,MHPE, rlmc lahore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB/2019/027
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .