Comparação de Mioinositol e Metformina na OCP (PCO)
Um Estudo Comparativo de Myo Inositol e Metformina na Melhoria do Perfil Bioquímico e Clínico de Pacientes com Síndrome do Ovário Policístico; um ensaio clínico randomizado
Objetivo do estudo é comparar o efeito do mioinositol e metformina na retomada do ciclo menstrual espontâneo em pacientes com diagnóstico de SOP ou oligo/amenorreia, redução de peso e IMC, melhora do perfil bioquímico e clínico de pacientes com policístico síndrome.
O desfecho secundário medido será a taxa de gravidez, aborto espontâneo e gravidez a termo entre essas pacientes incluídas no estudo.
Será um estudo prospectivo duplo-cego de três braços. este ensaio clínico será registrado em Registro Público. este RCT será baseado na declaração CONSORT. O paciente que vem para Ginecologia OPD será randomizado em 3 grupos GRUPO A (metformina 500 mg TDS), GRUPO B(mioinositol 2mg x BD), GRUPO C.(ambos metformina e mioinositol).cada um O grupo tomará ácido fólico e será questionado sobre modificações no estilo de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A SOP é um distúrbio endócrino comum em mulheres em idade reprodutiva associado à resistência à insulina. A metformina e o mio-inositol sendo sensibilizadores de insulina melhoram os parâmetros bioquímicos. objetiva-se comparar o efeito do mioinositol e da metformina na retomada do ciclo menstrual espontâneo em pacientes com diagnóstico de SOP ou oligo/amenorreia, redução de peso e IMC, melhora do perfil bioquímico e clínico de pacientes com síndrome policística.
Critérios de inclusão: serão baseados nos critérios de Rotterdam para diagnóstico de PCO. Serão incluídas neste grupo pacientes com histórico de amenorreia secundária, ciclo menstrual irregular, oligomenorreia, ganho de peso, hirsutismo e casos já diagnosticados de SOP.
Pacientes com histórico de hiperprolactinemia, doença de Cushing, hipotireoidismo/hipertireoidismo, gravidez e amamentação, diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 estabelecido, qualquer histórico de ingestão de medicamentos, por exemplo, antidiabético ou estrogênio e progesterona, Histórico de tratamento para a mesma queixa feito nos últimos 3 meses, Impossibilidade de vir para acompanhamentos regulares, Qualquer causa patológica de sangramento, por ex. Fibroide, pólipo, patologia cervical e alergia conhecida a esses medicamentos seriam excluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54200
- Rashid Latif Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Será baseado nos critérios de Rotterdam para diagnóstico de PCO. Serão incluídas neste grupo pacientes com histórico de amenorreia secundária, ciclo menstrual irregular, oligomenorreia, ganho de peso, hirsutismo e casos já diagnosticados de SOP.
Critério de exclusão:
- Hiperprolactinemia
- doença de Cushing
- Hipotireoidismo/ Hipertireoidismo
- Gravidez e amamentação
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 estabelecido
- Qualquer história de ingestão de drogas, por ex. antidiabético ou estrogênio e progesterona
- Histórico de tratamento para a mesma queixa realizado nos últimos 3 meses
- Incapaz de vir para acompanhamentos regulares
- Qualquer causa patológica de sangramento, por ex. Mioma, Pólipo, Patologia Cervical
- Alérgico conhecido a esses medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GRUPO A (metformina 500 mg TDS)
Modificações no estilo de vida, redução de peso e ácido fólico serão prescritos com metformina 500 mg três vezes ao dia
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O Cloridrato de Metformina é usado na PCO
Outros nomes:
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Experimental: GRUPO B (mioinositol 2000mg x BD)
Modificações no estilo de vida, redução de peso e ácido fólico serão prescritos com mioinositol 2.000 mg duas vezes ao dia
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Mio inositol usado na PCO
Outros nomes:
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Experimental: GRUPO C. (ambos metformina e mioinositol)
Modificações no estilo de vida, redução de peso e ácido fólico serão prescritos com metformina e mioinositol três e duas vezes ao dia, respectivamente
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O Cloridrato de Metformina é usado na PCO
Outros nomes:
Mio inositol usado na PCO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regulação do ciclo menstrual
Prazo: Acompanhamento aos 3º e 6º meses
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Na retomada do ciclo menstrual espontâneo em pacientes com diagnóstico de SOP ou oligo/amenorreia. Melhora do perfil bioquímico e clínico de pacientes com síndrome policística
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Acompanhamento aos 3º e 6º meses
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mudança de peso
Prazo: Acompanhamento aos 3º e 6º meses
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alteração de peso e IMC.
Peso em Kg(s) e altura em metro(s).
O IMC será calculado dividindo-se o peso em Kg pela altura em metros ao quadrado
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Acompanhamento aos 3º e 6º meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez / Aborto
Prazo: 1 ano
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O desfecho secundário medido será a taxa de concepção/gravidez, aborto espontâneo e gravidez a termo entre essas pacientes incluídas no estudo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LAMIA YUSUF, FCPS,MHPE, rlmc lahore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB/2019/027
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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