Myoinositolin ja metformiinin vertailu PCO:ssa (PCO)
Vertaileva tutkimus myo-inositolista ja metformiinista munasarjojen monirakkulatautipotilaiden biokemiallisen ja kliinisen profiilin parantamisessa; satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata myoinositolin ja metformiinin vaikutusta spontaanin kuukautiskierron palautumiseen potilailla, joilla on diagnosoitu PCOS tai joilla on oligo/menorrea, painon ja BMI:n aleneminen, monirakkulatautipotilaiden biokemiallisen ja kliinisen profiilin paraneminen. oireyhtymä.
Toissijainen mitattu tulos on raskauden, keskenmenon ja kestoraskauden määrä näillä tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
Se on kolmen haaran tuleva kaksoissokkotutkimus. tämä kliininen tutkimus rekisteröidään julkiseen rekisteriin. tämä RCT perustuu CONSORT-lausuntoon. Gynekologian OPD:lle saapuva potilas satunnaistetaan kolmeen ryhmään RYHMÄ A (metformiini 500 mg TDS), RYHMÄ B (myoinositoli 2 mg x BD), RYHMÄ C (molemmat metformiini ja myoinositoli). ryhmä ottaa foolihappoa ja heiltä pyydetään elämäntapamuutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PCOS on lisääntymisiässä olevien naisten yleinen hormonihäiriö, joka liittyy insuliiniresistenssiin. Metformiini ja myo-inositoli ovat insuliiniherkistäviä aineita, jotka parantavat biokemiallisia parametreja. sen tarkoituksena on vertailla myoinositolin ja metformiinin vaikutusta spontaanin kuukautiskierron uudelleen alkamiseen potilailla, joilla on diagnosoitu PCOS tai joilla on oligo/menorrea, painon ja BMI:n aleneminen, monirakkulatautipotilaiden biokemiallisen ja kliinisen profiilin paraneminen.
Sisällyttämiskriteerit: perustuvat Rotterdamin PCO-diagnoosin kriteereihin. Potilaat, joilla on ollut sekundaarista kuukautisia, epäsäännöllistä kuukautiskiertoa, oligomenorreaa, painonnousua, hirsutismia ja jo diagnosoituja PCO-tapauksia, sisällytetään tähän ryhmään.
Potilaat, joilla on ollut hyperprolaktinemia, Cushingin tauti, kilpirauhasen vajaatoiminta/hypertyreoosi, raskaus ja imetys, todettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, mikä tahansa lääkkeiden käyttö, esim. diabeteslääke tai estrogeeni ja progesteroni, saman vaivan hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana, ei voi tulla säännölliseen seurantaan, Mikä tahansa patologinen verenvuodon syy, esim. Fibroidi, polyyppi, kohdunkaulan patologia ja tunnetusti allerginen näille lääkkeille suljetaan pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54200
- Rashid Latif Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Se perustuu PCO:n diagnosoinnin Rotterdamin kriteereihin. Potilaat, joilla on ollut sekundaarista kuukautisia, epäsäännöllistä kuukautiskiertoa, oligomenorreaa, painonnousua, hirsutismia ja jo diagnosoituja PCO-tapauksia, sisällytetään tähän ryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperprolaktinemia
- Cushingin tauti
- Kilpirauhasen vajaatoiminta / Kilpirauhasen liikatoiminta
- Raskaus ja imetys
- Todettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Kaikki lääkkeet, esim. diabeteslääke tai estrogeeni ja progesteroni
- Saman vaivan hoitohistoria viimeisten 3 kuukauden aikana
- Säännölliseen seurantaan ei voi tulla
- Mikä tahansa patologinen verenvuodon syy, esim. Fibroidi, polyyppi, kohdunkaulan patologia
- Tunnettu allerginen näille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RYHMÄ A (metformiini 500 mg TDS)
Elämäntyylimuutoksia, painonpudotusta ja foolihappoa määrätään metformiinilla 500 mg kolme kertaa päivässä
|
Metformiinihydrokloridia käytetään PCO:ssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ B (myoinositoli 2000mg x BD)
Elämäntyylimuutoksia, painonpudotusta ja foolihappoa määrätään myoinositolilla 2000 mg kahdesti päivässä
|
Myo-inositolia käytetään PCO:ssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ C (molemmat metformiini ja myoinositoli)
Elämäntyylimuutoksia, painonpudotusta ja foolihappoa määrätään sekä metformiinin että myoinositolin kanssa kolme kertaa ja vastaavasti kaksi kertaa päivässä.
|
Metformiinihydrokloridia käytetään PCO:ssa
Muut nimet:
Myo-inositolia käytetään PCO:ssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautiskierron säätely
Aikaikkuna: Seuranta 3. ja 6. kuukauden kohdalla
|
Spontaanien kuukautiskierron uudelleen alkamiseen potilailla, joilla on diagnosoitu PCOS tai joilla on oligo/menorrea. Monirakkulatautipotilaiden biokemiallisen ja kliinisen profiilin parantaminen
|
Seuranta 3. ja 6. kuukauden kohdalla
|
|
painon muutos
Aikaikkuna: Seuranta 3. ja 6. kuukauden kohdalla
|
painon ja BMI:n muutos.
Paino kg(s) ja pituus mitataan metreinä.
BMI lasketaan jakamalla paino kiloina pituudella neliömetrissä
|
Seuranta 3. ja 6. kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaus / keskenmeno
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijainen mitattu tulos on hedelmöittymisen/raskauden, keskenmenon ja kestoraskauden määrä näillä tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: LAMIA YUSUF, FCPS,MHPE, rlmc lahore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB/2019/027
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .