Comparación de mioinositol y metformina en PCO (PCO)
Un estudio comparativo de mioinositol y metformina para mejorar el perfil bioquímico y clínico de pacientes con síndrome de ovario poliquístico; un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo del estudio es comparar el efecto del mioinositol y la metformina en la reanudación del ciclo menstrual espontáneo en pacientes diagnosticadas con SOP o con oligo/amenorrea, reducción de peso e IMC, Mejora en el perfil bioquímico y clínico de pacientes con poliquistosis síndrome.
El resultado secundario medido será la tasa de embarazo, aborto espontáneo y embarazo a término entre estas pacientes incluidas en el estudio.
Será un estudio doble ciego prospectivo de tres brazos. este ensayo clínico se inscribirá en Registro Público. este ECA se basará en la declaración CONSORT. El paciente que acude a Ginecología OPD será aleatorizado en 3 grupos GRUPO A (metformina 500 mg TDS), GRUPO B (mioinositol 2 mg x BD), GRUPO C (tanto metformina como mioinositol). cada uno el grupo tomará ácido fólico y se le pedirá que modifique su estilo de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SOP es un trastorno endocrino común en mujeres en edad reproductiva asociado con la resistencia a la insulina. La metformina y el mioinositol, al ser sensibilizadores de la insulina, mejoran los parámetros bioquímicos. tiene como objetivo comparar el efecto de mioinositol y metformina en la reanudación del ciclo menstrual espontáneo en pacientes diagnosticadas con SOP o con oligo/amenorrea, reducción de peso e IMC, Mejora en el perfil bioquímico y clínico de pacientes con síndrome poliquístico.
Criterios de inclusión: se basarán en los criterios de Rotterdam para el diagnóstico de OCP. Se incluirán en este grupo las pacientes que presenten antecedentes de amenorrea secundaria, ciclo menstrual irregular, oligomenorrea, aumento de peso, hirsutismo y casos de OCP ya diagnosticados.
Pacientes con antecedentes de hiperprolactinemia, enfermedad de Cushing, hipotiroidismo/hipertiroidismo, embarazo y lactancia, diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 establecida, cualquier historial de ingesta de medicamentos, p. antidiabético o estrógeno y progesterona, Historial de tratamiento por el mismo problema tomado en los últimos 3 meses, Incapaz de acudir a los controles periódicos, Cualquier causa patológica de sangrado, p. Se excluirían fibromas, pólipos, patología cervical y alergia conocida a estos medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54200
- Rashid Latif Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se basará en los criterios de Rotterdam para el diagnóstico de PCO. Se incluirán en este grupo las pacientes que presenten antecedentes de amenorrea secundaria, ciclo menstrual irregular, oligomenorrea, aumento de peso, hirsutismo y casos de OCP ya diagnosticados.
Criterio de exclusión:
- Hiperprolactinemia
- enfermedad de Cushing
- Hipotiroidismo/ Hipertiroidismo
- Embarazo y lactancia
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 establecida
- Cualquier historial de ingesta de drogas, p. antidiabético o estrógeno y progesterona
- Historial de tratamiento por la misma dolencia tomado en los últimos 3 meses
- No puede venir para seguimientos regulares
- Cualquier causa patológica de sangrado, p. Fibroma, Pólipo, Patología cervical
- Alérgico conocido a estos medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GRUPO A (metformina 500 mg TDS)
Las modificaciones del estilo de vida, la reducción de peso y el ácido fólico se prescribirán con metformina 500 mg tres veces al día.
|
El clorhidrato de metformina se usa en PCO
Otros nombres:
|
|
Experimental: GRUPO B (mioinositol 2000 mg x BD)
Las modificaciones del estilo de vida, la reducción de peso y el ácido fólico se prescribirán con mioinositol 2000 mg dos veces al día.
|
Myo inositol utilizado en PCO
Otros nombres:
|
|
Experimental: GRUPO C.(tanto metformina como mioinositol)
Los cambios en el estilo de vida, la reducción de peso y el ácido fólico se recetarán con metformina y mioinositol tres y dos veces al día, respectivamente.
|
El clorhidrato de metformina se usa en PCO
Otros nombres:
Myo inositol utilizado en PCO
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Regulación del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: Seguimiento al tercer y sexto mes
|
En la reanudación del ciclo menstrual espontáneo en pacientes con diagnóstico de SOP o con oligo/amenorrea. Mejora del perfil bioquímico y clínico de pacientes con síndrome poliquístico
|
Seguimiento al tercer y sexto mes
|
|
cambio de peso
Periodo de tiempo: Seguimiento al tercer y sexto mes
|
cambios en el peso y el IMC.
El peso en Kg(s) y la altura se medirán en metro(s).
El IMC se calculará dividiendo el peso en Kg con la altura en metros cuadrados
|
Seguimiento al tercer y sexto mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Embarazo / Aborto
Periodo de tiempo: 1 año
|
El resultado secundario medido será la tasa de concepción/embarazo, aborto espontáneo y embarazo a término entre estas pacientes incluidas en el estudio.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LAMIA YUSUF, FCPS,MHPE, rlmc lahore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB/2019/027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .