PCO에서 Myoinositol과 Metformin의 비교 (PCO)
다낭성 난소 증후군 환자의 생화학 및 임상 프로필 개선에 대한 Myo Inositol과 Metformin의 비교 연구; 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 다낭성난소증후군 환자 또는 희발성/무월경, 체중 및 BMI 감소, 다낭성 환자의 생화학적 및 임상적 프로필의 개선으로 진단된 환자의 자발 월경 주기 재개에 대한 미오이노시톨 및 메트포르민의 효과를 비교하는 것입니다. 증후군.
측정된 2차 결과는 연구에 유도된 이들 환자의 임신, 유산 및 만기 임신의 비율이 될 것입니다.
Three-arm 전향적 이중 맹검 연구가 될 것입니다. 이 임상 시험은 공공 레지스트리에 등록됩니다. 이 RCT는 CONSORT 문을 기반으로 합니다. 산부인과 OPD에 오는 환자는 그룹 A(메트포르민 500mg TDS), 그룹 B(미오이노시톨 2mg x BD), 그룹 C(메트포르민 및 미오이노시톨 둘 다)의 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹은 엽산을 섭취하고 라이프스타일 수정을 요청받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
PCOS는 인슐린 저항성과 관련된 가임기 여성의 흔한 내분비 장애입니다. Metformin과 Myo-inositol은 인슐린 증감제로서 생화학적 매개변수를 개선합니다. 다낭성 증후군 환자의 생화학적 및 임상적 프로파일 개선, 체중 및 BMI 감소, PCOS로 진단된 환자 또는 희발성/무월경이 있는 환자에서 자발 월경 주기 재개에 대한 미오이노시톨 및 메트포르민의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
포함 기준: PCO 진단의 로테르담 기준을 기반으로 합니다. 속발성 무월경, 불규칙한 월경 주기, 희발월경, 체중 증가, 다모증, 이미 진단된 PCO 사례의 병력이 있는 환자가 이 그룹에 포함될 것입니다.
고프로락틴혈증, 쿠싱병, 갑상선기능저하증/갑상선기능항진증, 임신 및 수유, 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병의 병력이 있는 환자, 약물 섭취의 병력(예: 항당뇨병 또는 에스트로겐 및 프로게스테론, 지난 3개월 동안 동일한 증상에 대한 치료 이력, 정기적인 추적 관찰을 위해 올 수 없음, 출혈의 병리학적 원인(예: 섬유종, 용종, 자궁경부 병리 및 이러한 약물에 대한 알려진 알레르기는 제외됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54200
- Rashid Latif Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
PCO 진단의 로테르담 기준을 기반으로 합니다. 속발성 무월경, 불규칙한 월경 주기, 희발월경, 체중 증가, 다모증, 이미 진단된 PCO 사례의 병력이 있는 환자가 이 그룹에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 고프로락틴혈증
- 쿠싱병
- 갑상선기능저하증/갑상선기능항진증
- 임신과 간호
- 1형 또는 2형 진성 당뇨병 확립
- 약물 섭취 이력 예. 항 당뇨병 또는 에스트로겐 및 프로게스테론
- 지난 3개월 동안 동일한 불만에 대한 치료 이력
- 정기적인 후속 조치를 위해 올 수 없음
- 출혈의 병리학적 원인 예. 섬유종, 폴립, 자궁경부 병리학
- 이러한 약물에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(메트포르민 500mg TDS)
생활습관 개선, 체중감량, 엽산제제 메트포르민 500mg 1일 3회 처방
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Metformin Hydrochloride는 PCO에 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B( 미오이노시톨 2000mg x BD )
생활습관 개선, 체중감량, 엽산제제, 미오이노시톨 2000mg 1일 2회 처방
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PCO에 사용되는 Myo 이노시톨
다른 이름들:
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실험적: GROUP C.(메트포르민 및 미오이노시톨 모두)
생활습관 개선, 체중감량, 엽산제제와 메트포르민, 미오이노시톨을 각각 1일 3회, 2회 처방
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Metformin Hydrochloride는 PCO에 사용됩니다.
다른 이름들:
PCO에 사용되는 Myo 이노시톨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월경주기 조절
기간: 3개월 및 6개월에 후속 조치
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다낭성 증후군 환자의 생화학적 및 임상적 프로필 개선
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3개월 및 6개월에 후속 조치
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체중의 변화
기간: 3개월 및 6개월에 후속 조치
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체중과 BMI의 변화.
무게는 Kg(s)이고 신장은 미터(m)로 측정됩니다.
BMI는 체중(kg)을 신장(미터의 제곱)으로 나누어 계산합니다.
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3개월 및 6개월에 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신/유산
기간: 일년
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측정된 2차 결과는 연구에 유도된 이들 환자의 임신/임신, 유산 및 만기 임신의 비율이 될 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: LAMIA YUSUF, FCPS,MHPE, rlmc lahore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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