Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Myoinositol en Metformine in PCO (PCO)

25 oktober 2020 bijgewerkt door: Lamia yusuf, Rashid Latif Medical College

Een vergelijkende studie van Myo Inositol en Metformine bij het verbeteren van het biochemische en klinische profiel van patiënten met polycysteus ovariumsyndroom; een gerandomiseerde klinische studie

Doel van de studie is het vergelijken van het effect van myoinositol en metformine bij het hervatten van de spontane menstruatiecyclus bij patiënten met de diagnose PCOS of met oligo/amenorroe, gewichtsverlies en BMI. Verbetering van het biochemische en klinische profiel van patiënten met polycysteus. syndroom.

Het secundaire resultaat dat wordt gemeten, is het aantal zwangerschappen, miskramen en voldragen zwangerschappen bij deze patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen.

Het wordt een prospectief dubbelblind onderzoek met drie armen. deze klinische proef zal worden geregistreerd in het openbare register. deze RCT zal gebaseerd zijn op de CONSORT-verklaring. De patiënt die naar Gynaecologie OPD komt, wordt gerandomiseerd in 3 groepen: GROEP A (metformine 500 mg TDS), GROEP B (myoinositol 2 mg x BD), GROEP C. (beide metformine en myoinositol). groep zal foliumzuur nemen en zal worden gevraagd om aanpassingen van de levensstijl.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PCOS is een veel voorkomende endocriene aandoening bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, geassocieerd met insulineresistentie. Omdat metformine en myo-inositol insulinesensibilisatoren zijn, verbeteren de biochemische parameters. het is bedoeld om het effect van myoinositol en metformine bij het hervatten van de spontane menstruatiecyclus te vergelijken bij patiënten met de diagnose PCOS of met oligo/amenorroe, gewichtsverlies en BMI. Verbetering van het biochemische en klinische profiel van patiënten met het polycysteus syndroom.

Inclusiecriteria: zal gebaseerd zijn op de Rotterdamse criteria voor het diagnosticeren van PCO. Patiënten met een voorgeschiedenis van secundaire amenorroe, onregelmatige menstruatiecyclus, oligomenorroe, gewichtstoename, hirsutisme en reeds gediagnosticeerde gevallen van PCO zullen in deze groep worden opgenomen.

Patiënten met een voorgeschiedenis van hyperprolactinemie, de ziekte van Cushing, hypothyreoïdie/hyperthyreoïdie, zwangerschap en borstvoeding, vastgestelde type 1- of type 2-diabetes mellitus, elke voorgeschiedenis van medicijngebruik, b.v. antidiabetica of oestrogeen en progesteron, voorgeschiedenis van behandeling voor dezelfde klacht in de afgelopen 3 maanden, niet in staat om regelmatig te worden gecontroleerd, elke pathologische oorzaak van bloeding, b.v. Fibroid, poliep, cervicale pathologie en bekende allergie voor deze medicijnen zouden worden uitgesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

126

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54200
        • Rashid Latif Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het zal gebaseerd zijn op de Rotterdamse criteria voor het diagnosticeren van PCO. Patiënten met een voorgeschiedenis van secundaire amenorroe, onregelmatige menstruatiecyclus, oligomenorroe, gewichtstoename, hirsutisme en reeds gediagnosticeerde gevallen van PCO zullen in deze groep worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Hyperprolactinemie
  • ziekte van Cushing
  • Hypothyreoïdie / hyperthyreoïdie
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Vastgestelde diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Elke geschiedenis van medicijngebruik, b.v. anti-diabeticum of oestrogeen en progesteron
  • Geschiedenis van behandeling voor dezelfde klacht in de afgelopen 3 maanden
  • Kan niet komen voor regelmatige controles
  • Elke pathologische oorzaak van bloedingen, b.v. Vleesboom, poliep, cervicale pathologie
  • Bekend allergisch voor deze medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GROEP A (metformine 500 mg TDS)
Aanpassingen van levensstijl, gewichtsverlies en foliumzuur worden driemaal daags met metformine 500 mg voorgeschreven
Geneesmiddel: Metformine Hydrochloride
Metforminehydrochloride wordt gebruikt in PCO
Andere namen:
  • Foliumzuur
Experimenteel: GROEP B (myoinositol 2000mg x BD)
Aanpassingen van levensstijl, gewichtsvermindering en foliumzuur worden voorgeschreven met tweemaal daags 2000 mg myoinositol
Geneesmiddel: Myo-inositol
Myo-inositol gebruikt bij PCO
Andere namen:
  • Foliumzuur
Experimenteel: GROEP C. (beide metformine en myoinositol)
Aanpassingen van levensstijl, gewichtsverlies en foliumzuur zullen worden voorgeschreven met respectievelijk drie en twee keer per dag zowel metformine als myoinositol
Geneesmiddel: Metformine Hydrochloride
Metforminehydrochloride wordt gebruikt in PCO
Andere namen:
  • Foliumzuur
Geneesmiddel: Myo-inositol
Myo-inositol gebruikt bij PCO
Andere namen:
  • Foliumzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regulatie van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: Follow-up op 3e en 6e maand
Bij het hervatten van de spontane menstruatiecyclus bij patiënten met de diagnose PCOS of met oligo/amenorroe. Verbetering van het biochemische en klinische profiel van patiënten met het polycysteus syndroom
Follow-up op 3e en 6e maand
verandering in gewicht
Tijdsspanne: Follow-up op 3e en 6e maand
verandering in gewicht en BMI. Gewicht in Kg(s) en lengte worden gemeten in meter(s). BMI wordt berekend door het gewicht in Kg te delen door de lengte in vierkante meters
Follow-up op 3e en 6e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschap / Miskraam
Tijdsspanne: 1 jaar
Het secundaire resultaat dat wordt gemeten, is het percentage conceptie/zwangerschap, miskraam en voldragen zwangerschap bij deze patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rashid Latif Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LAMIA YUSUF, FCPS,MHPE, rlmc lahore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

25 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB/2019/027

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PCOS

Klinische onderzoeken op Metformine Hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren