Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie mioinozytolu i metforminy w PCO (PCO)

25 października 2020 zaktualizowane przez: Lamia yusuf, Rashid Latif Medical College

Badanie porównawcze myo inozytolu i metforminy w poprawie biochemicznego i klinicznego profilu pacjentów z zespołem policystycznych jajników; Randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest porównanie wpływu mioinozytolu i metforminy na wznowienie spontanicznego cyklu miesiączkowego u pacjentek z PCOS lub skąpym/brakiem miesiączki, zmniejszenie masy ciała i BMI, Poprawa profilu biochemicznego i klinicznego pacjentek z zespołem policystycznych zespół.

Wtórnym mierzonym wynikiem będzie odsetek ciąż, poronień i ciąż donoszonych wśród pacjentek włączonych do badania.

Będzie to trójramienne prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą. to badanie kliniczne zostanie zarejestrowane w rejestrze publicznym. ten RCT będzie oparty na oświadczeniu CONSORT. Pacjentka zgłaszająca się na oddział ginekologiczny POZ zostanie losowo przydzielona do 3 grup GRUPA A (metformina 500 mg TDS), GRUPA B (mioinozytol 2mg x BD), GRUPA C. (metformina i mioinozytol). grupa będzie przyjmować kwas foliowy i zostanie poproszona o modyfikację stylu życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PCOS jest częstym zaburzeniem endokrynologicznym u kobiet w wieku rozrodczym, związanym z insulinoopornością. Metformina i Mio-inozytol jako uczulacze na insulinę poprawiają parametry biochemiczne. ma na celu porównanie wpływu mioinozytolu i metforminy na wznowienie spontanicznego cyklu miesiączkowego u pacjentek z rozpoznaniem PCOS lub oligo/brak miesiączki, zmniejszenie masy ciała i BMI, Poprawa profilu biochemicznego i klinicznego pacjentek z zespołem policystycznych.

Kryteria włączenia: będą oparte na rotterdamskich kryteriach rozpoznawania PCO. Do tej grupy zostaną włączone pacjentki z wywiadem wtórnego braku miesiączki, nieregularnym cyklem miesiączkowym, skąpym miesiączkowaniem, przyrostem masy ciała, hirsutyzmem oraz zdiagnozowanymi przypadkami PCO.

Pacjenci z hiperprolaktynemią w wywiadzie, chorobą Cushinga, niedoczynnością/nadczynnością tarczycy, ciążą i karmieniem piersią, rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub typu 2, jakąkolwiek historią przyjmowania leków, np. przeciwcukrzycowe lub estrogenowo-progesteronowe, historia leczenia tej samej dolegliwości w ciągu ostatnich 3 miesięcy, brak możliwości przychodzenia na regularne wizyty kontrolne, jakakolwiek patologiczna przyczyna krwawienia, np. Mięśniak, polip, patologia szyjki macicy i znana alergia na te leki zostaną wykluczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54200
        • Rashid Latif Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Musarrat ul.Hasnain, FCPS,MHPE
          • Numer telefonu: 00923006509943
          • E-mail: shahbal@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Będzie on oparty na rotterdamskich kryteriach rozpoznawania PCO. Do tej grupy zostaną włączone pacjentki z wywiadem wtórnego braku miesiączki, nieregularnym cyklem miesiączkowym, skąpym miesiączkowaniem, przyrostem masy ciała, hirsutyzmem oraz zdiagnozowanymi przypadkami PCO.

Kryteria wyłączenia:

  • Hiperprolaktynemia
  • Choroba Cushinga
  • Niedoczynność tarczycy/ Nadczynność tarczycy
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Rozpoznana cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Jakakolwiek historia przyjmowania narkotyków, np. przeciwcukrzycowe lub estrogenowo-progesteronowe
  • Historia leczenia tej samej dolegliwości w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nie można przychodzić na regularne wizyty kontrolne
  • Każda patologiczna przyczyna krwawienia, np. Mięśniak, polip, patologia szyjki macicy
  • Znana alergia na te leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA A (metformina 500 mg TDS)
Modyfikacje stylu życia, redukcja masy ciała i kwas foliowy będą przepisywane z metforminą 500 mg trzy razy dziennie
Lek: Chlorowodorek metforminy
Chlorowodorek metforminy jest stosowany w PCO
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Eksperymentalny: GRUPA B ( mioinozytol 2000mg x BD )
Modyfikacje stylu życia, redukcja masy ciała i kwas foliowy będą przepisywane z mioinozytolem 2000 mg dwa razy dziennie
Lek: Mio-inozytol
Myo inozytol stosowany w PCO
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Eksperymentalny: GRUPA C. (zarówno metformina, jak i mioinozytol)
Modyfikacje stylu życia, redukcja masy ciała i kwas foliowy będą przepisywane zarówno z metforminą, jak i mioinozytolem odpowiednio trzy i dwa razy dziennie
Lek: Chlorowodorek metforminy
Chlorowodorek metforminy jest stosowany w PCO
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: Mio-inozytol
Myo inozytol stosowany w PCO
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: Kontrola w 3 i 6 miesiącu
We wznowieniu spontanicznego cyklu miesiączkowego u pacjentek z rozpoznaniem PCOS lub ze skąpym/brakiem miesiączki. Poprawa profilu biochemicznego i klinicznego pacjentek z zespołem policystycznych
Kontrola w 3 i 6 miesiącu
zmiana wagi
Ramy czasowe: Kontrola w 3 i 6 miesiącu
zmiana masy ciała i BMI. Waga w kg i wzrost będą mierzone w metrach. BMI zostanie obliczone poprzez podzielenie wagi w kg przez wzrost w metrach kwadratowych
Kontrola w 3 i 6 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża / Poronienie
Ramy czasowe: 1 rok
Wtórnym mierzonym wynikiem będzie wskaźnik zapłodnienia/ciąży, poronienia i ciąży donoszonej wśród pacjentek włączonych do badania.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rashid Latif Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: LAMIA YUSUF, FCPS,MHPE, rlmc lahore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB/2019/027

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCOS

Badania kliniczne na Chlorowodorek metforminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj