Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Myoinositol och Metformin i PCO (PCO)

25 oktober 2020 uppdaterad av: Lamia yusuf, Rashid Latif Medical College

En jämförande studie av Myo Inositol och Metformin för att förbättra den biokemiska och kliniska profilen hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom; en randomiserad klinisk prövning

Syftet med studien är att jämföra effekten av myoinositol och metformin i återupptagandet av den spontana menstruationscykeln hos patienter som diagnostiserats med PCOS eller har oligo/amenorré, minskning av vikt och BMI, förbättring av den biokemiska och kliniska profilen hos patienter med polycystisk syndrom.

Det sekundära resultatet som mäts kommer att vara graden av graviditet, missfall och terminsgraviditet bland dessa patienter som ingår i studien.

Det kommer att vara en trearmad prospektiv dubbelblind studie. denna kliniska prövning kommer att registreras i det offentliga registret. denna RCT kommer att baseras på CONSORT-uttalande. Patienten som kommer till Gynecology OPD kommer att randomiseras i 3 grupper GRUPP A (metformin 500 mg TDS), GRUPP B( myoinositol 2mg x BD), GRUPP C.(både metformin och myoinositol). gruppen kommer att ta folsyra och kommer att tillfrågas om livsstilsförändringar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PCOS är en vanlig endokrin störning hos kvinnor i reproduktiv ålder som är förknippad med insulinresistens. Metformin och Myo-inositol som insulinsensibilisatorer förbättrar biokemiska parametrar. Syftet är att jämföra effekten av myoinositol och metformin vid återupptagandet av den spontana menstruationscykeln hos patienter som diagnostiserats med PCOS eller har oligo/amenorré, minskning av vikt och BMI, förbättring av den biokemiska och kliniska profilen hos patienter med polycystiskt syndrom.

Inklusionskriterier: kommer att baseras på Rotterdams kriterier för diagnos av PCO. Patienter som har en historia av sekundär amenorré, oregelbunden menstruationscykel, oligomenorré, viktökning, hirsutism och redan diagnostiserade fall av PCO kommer att inkluderas i denna grupp.

Patienter med hyperprolaktinemi i anamnesen, Cushings sjukdom, Hypotyreos/Hypertyreos, Graviditet och omvårdnad, Etablerad diabetes mellitus typ 1 eller typ 2, Eventuell historia av läkemedelsintag t.ex. antidiabetiker eller östrogen och progesteron, Behandlingshistorik för samma besvär taget under de senaste 3 månaderna, Kan inte komma för regelbundna uppföljningar, Någon patologisk orsak till blödning t.ex. Fibroid, polyp, cervikal patologi och känd allergisk mot dessa läkemedel skulle uteslutas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

126

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54200
        • Rashid Latif Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Musarrat ul.Hasnain, FCPS,MHPE
          • Telefonnummer: 00923006509943
          • E-post: shahbal@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Den kommer att baseras på Rotterdam-kriterierna för att diagnostisera PCO. Patienter som har en historia av sekundär amenorré, oregelbunden menstruationscykel, oligomenorré, viktökning, hirsutism och redan diagnostiserade fall av PCO kommer att inkluderas i denna grupp.

Exklusions kriterier:

  • Hyperprolaktinemi
  • Cushings sjukdom
  • Hypotyreos/Hypertyreos
  • Graviditet och amning
  • Etablerad diabetes mellitus typ 1 eller typ 2
  • Någon historia av drogintag t.ex. antidiabetiker eller östrogen och progesteron
  • Behandlingshistorik för samma besvär under de senaste 3 månaderna
  • Kan inte komma för regelbundna uppföljningar
  • Någon patologisk orsak till blödning t.ex. Myom, polyp, cervikal patologi
  • Känd allergisk mot dessa läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GRUPP A (metformin 500 mg TDS)
Livsstilsförändringar, viktminskning och folsyra kommer att ordineras med metformin 500 mg tre gånger om dagen
Läkemedel: Metforminhydroklorid
Metforminhydroklorid används i PCO
Andra namn:
  • Folsyra
Experimentell: GRUPP B( myoinositol 2000mg x BD)
Livsstilsförändringar, viktminskning och folsyra kommer att ordineras med myoinositol 2000 mg två gånger om dagen
Läkemedel: Myo-inositol
Myo inositol används i PCO
Andra namn:
  • Folsyra
Experimentell: GRUPP C.(både metformin och myoinositol)
Livsstilsförändringar, viktminskning och folsyra kommer att ordineras med både metformin och myoinositol tre respektive två gånger om dagen
Läkemedel: Metforminhydroklorid
Metforminhydroklorid används i PCO
Andra namn:
  • Folsyra
Läkemedel: Myo-inositol
Myo inositol används i PCO
Andra namn:
  • Folsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reglering av menstruationscykeln
Tidsram: Uppföljning vid 3:e och 6:e månaden
Vid återupptagandet av den spontana menstruationscykeln hos patienter som diagnostiserats med PCOS eller har oligo/amenorré. Förbättring av den biokemiska och kliniska profilen hos patienter med polycystiskt syndrom
Uppföljning vid 3:e och 6:e månaden
förändring i vikt
Tidsram: Uppföljning vid 3:e och 6:e månaden
förändring i vikt och BMI. Vikt i kg(s) och höjd kommer att mätas i meter(er). BMI kommer att beräknas genom att dividera vikten i kg med höjden i kvadratmeter
Uppföljning vid 3:e och 6:e månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditet / Missfall
Tidsram: 1 år
Det sekundära resultatet som mäts kommer att vara graden av befruktning/graviditet, missfall och terminsgraviditet bland dessa patienter som ingår i studien.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rashid Latif Medical College

Utredare

  • Huvudutredare: LAMIA YUSUF, FCPS,MHPE, rlmc lahore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

25 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Första postat (Faktisk)

18 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB/2019/027

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PCOS

Kliniska prövningar på Metforminhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera