Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di mioinositolo e metformina in PCO (PCO)

25 ottobre 2020 aggiornato da: Lamia yusuf, Rashid Latif Medical College

Uno studio comparativo di mioinositolo e metformina nel miglioramento del profilo biochimico e clinico dei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico; uno studio clinico randomizzato

Scopo dello studio è confrontare l'effetto di mioinositolo e metformina nella ripresa del ciclo mestruale spontaneo in pazienti con diagnosi di PCOS o con oligo/amenorrea, riduzione di peso e BMI, miglioramento del profilo biochimico e clinico di pazienti con policistico sindrome.

L'esito secondario misurato sarà il tasso di gravidanza, aborto spontaneo e gravidanza a termine tra questi pazienti inseriti nello studio.

Sarà uno studio prospettico in doppio cieco a tre bracci. questa sperimentazione clinica sarà registrata nel registro pubblico. questo RCT sarà basato sulla dichiarazione CONSORT. Il paziente che arriva in Ginecologia OPD sarà randomizzato in 3 gruppi GRUPPO A ( metformina 500 mg TDS), GRUPPO B ( mioinositolo 2 mg x BD ), GRUPPO C. (entrambi metformina e mioinositolo). ciascuno il gruppo prenderà acido folico e verrà chiesto di modificare lo stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La PCOS è un disturbo endocrino comune nelle donne in età riproduttiva associato all'insulino-resistenza. Metformina e Myo-inositolo essendo sensibilizzanti all'insulina migliorano i parametri biochimici. ha lo scopo di confrontare l'effetto del mioinositolo e della metformina nella ripresa del ciclo mestruale spontaneo in pazienti con diagnosi di PCOS o con oligo/amenorrea, riduzione del peso e del BMI, miglioramento del profilo biochimico e clinico delle pazienti con sindrome policistica.

Criteri di inclusione: saranno basati sui criteri di Rotterdam per la diagnosi di PCO. Saranno incluse in questo gruppo le pazienti che presentano una storia di amenorrea secondaria, ciclo mestruale irregolare, oligomenorrea, aumento di peso, irsutismo e casi già diagnosticati di PCO.

Pazienti con storia di iperprolattinemia, malattia di Cushing, ipotiroidismo/ipertiroidismo, gravidanza e allattamento, diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 accertato, qualsiasi storia di assunzione di farmaci, ad es. antidiabetico o estrogeno e progesterone, anamnesi di trattamento per lo stesso disturbo assunto negli ultimi 3 mesi, impossibilità di venire per regolari controlli di follow-up, qualsiasi causa patologica di sanguinamento, ad es. Sarebbero esclusi fibromi, polipi, patologie cervicali e allergie note a questi farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54200
        • Rashid Latif Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sarà basato sui criteri di Rotterdam per la diagnosi di PCO. Saranno incluse in questo gruppo le pazienti che presentano una storia di amenorrea secondaria, ciclo mestruale irregolare, oligomenorrea, aumento di peso, irsutismo e casi già diagnosticati di PCO.

Criteri di esclusione:

  • Iperprolattinemia
  • Malattia di Cushing
  • Ipotiroidismo/Ipertiroidismo
  • Gravidanza e allattamento
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 accertato
  • Qualsiasi storia di assunzione di droghe, ad es. antidiabetici o estrogeni e progesterone
  • Cronologia del trattamento per lo stesso disturbo preso negli ultimi 3 mesi
  • Impossibile venire per i controlli regolari
  • Qualsiasi causa patologica di sanguinamento, ad es. Fibroma, Polipo, Patologia Cervicale
  • Noto allergico a questi farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO A (metformina 500 mg TDS)
Modifiche dello stile di vita, riduzione del peso e acido folico saranno prescritti con metformina 500 mg tre volte al giorno
Droga: Metformina cloridrato
La metformina cloridrato è utilizzata nella PCO
Altri nomi:
  • Acido folico
Sperimentale: GRUPPO B (mioinositolo 2000mg x BD)
Modifiche dello stile di vita, riduzione del peso e acido folico saranno prescritti con mioinositolo 2000 mg due volte al giorno
Droga: Mio-inositolo
Myo inositolo utilizzato nella PCO
Altri nomi:
  • Acido folico
Sperimentale: GRUPPO C. (sia metformina che mioinositolo)
Modifiche dello stile di vita, riduzione del peso e acido folico saranno prescritti rispettivamente con metformina e mioinositolo tre e due volte al giorno
Droga: Metformina cloridrato
La metformina cloridrato è utilizzata nella PCO
Altri nomi:
  • Acido folico
Droga: Mio-inositolo
Myo inositolo utilizzato nella PCO
Altri nomi:
  • Acido folico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione del ciclo mestruale
Lasso di tempo: Follow-up al 3° e 6° mese
Nella ripresa del ciclo mestruale spontaneo in pazienti con diagnosi di PCOS o con oligo/amenorrea. Miglioramento del profilo biochimico e clinico delle pazienti con sindrome policistica
Follow-up al 3° e 6° mese
variazione di peso
Lasso di tempo: Follow-up al 3° e 6° mese
variazione di peso e BMI. Il peso in Kg(s) e l'altezza saranno misurati in metro(s). Il BMI sarà calcolato dividendo il peso in Kg con l'altezza in metri quadri
Follow-up al 3° e 6° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza / Aborto spontaneo
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito secondario misurato sarà il tasso di concepimento/gravidanza, aborto spontaneo e gravidanza a termine tra questi pazienti inseriti nello studio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rashid Latif Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: LAMIA YUSUF, FCPS,MHPE, rlmc lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

25 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB/2019/027

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCOS

Prove cliniche su Metformina cloridrato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi