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Vergleich von Myoinositol und Metformin bei PCO (PCO)

25. Oktober 2020 aktualisiert von: Lamia yusuf, Rashid Latif Medical College

Eine vergleichende Studie von Myo-Inositol und Metformin zur Verbesserung des biochemischen und klinischen Profils von Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom; eine randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Myoinositol und Metformin bei der Wiederaufnahme des spontanen Menstruationszyklus bei Patientinnen mit der Diagnose PCOS oder Oligo/Amenorrhoe, Gewichtsreduktion und BMI zu vergleichen, Verbesserung des biochemischen und klinischen Profils von Patientinnen mit Polyzystika Syndrom.

Das gemessene sekundäre Ergebnis ist die Rate an Schwangerschaften, Fehlgeburten und termingerechten Schwangerschaften bei diesen in die Studie aufgenommenen Patientinnen.

Es handelt sich um eine dreiarmige prospektive Doppelblindstudie. Diese klinische Studie wird im öffentlichen Register registriert. diese RCT basiert auf der CONSORT-Erklärung. Die Patientin, die zur Gynäkologie OPD kommt, wird randomisiert in 3 Gruppen GRUPPE A (Metformin 500 mg TDS), GRUPPE B (Myoinositol 2 mg x BD), GRUPPE C. (beide Metformin und Myoinositol). Gruppe wird Folsäure einnehmen und wird nach Änderungen des Lebensstils gefragt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PCOS ist eine häufige endokrine Störung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einer Insulinresistenz einhergeht. Metformin und Myo-Inositol verbessern als Insulinsensibilisatoren die biochemischen Parameter. Ziel ist es, die Wirkung von Myoinositol und Metformin bei der Wiederaufnahme des spontanen Menstruationszyklus bei Patienten mit diagnostiziertem PCOS oder Oligo/Amenorrhö, Gewichtsreduktion und BMI zu vergleichen, Verbesserung des biochemischen und klinischen Profils von Patienten mit polyzystischem Syndrom.

Einschlusskriterien: basieren auf den Rotterdamer Kriterien zur Diagnose von PCO. Patienten mit einer Vorgeschichte von sekundärer Amenorrhö, unregelmäßigem Menstruationszyklus, Oligomenorrhö, Gewichtszunahme, Hirsutismus und bereits diagnostizierten Fällen von PCO werden in diese Gruppe aufgenommen.

Patienten mit Hyperprolaktinämie, Morbus Cushing, Hypothyreose/Hyperthyreose, Schwangerschaft und Stillzeit, festgestelltem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, Medikamenteneinnahme in der Vorgeschichte, z. Antidiabetikum oder Östrogen und Progesteron, Vorgeschichte der Behandlung für die gleiche Beschwerde in den letzten 3 Monaten, Unfähigkeit, zu regelmäßigen Nachuntersuchungen zu kommen, Jede pathologische Ursache für Blutungen, z. Myome, Polypen, zervikale Pathologien und bekannte Allergien gegen diese Medikamente würden ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54200
        • Rashid Latif Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Es basiert auf den Rotterdamer Kriterien zur Diagnose von PCO. Patienten mit einer Vorgeschichte von sekundärer Amenorrhö, unregelmäßigem Menstruationszyklus, Oligomenorrhö, Gewichtszunahme, Hirsutismus und bereits diagnostizierten Fällen von PCO werden in diese Gruppe aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Hyperprolaktinämie
  • Cushing-Krankheit
  • Hypothyreose/Hyperthyreose
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Bestätigter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
  • Jegliche Medikamenteneinnahme in der Vorgeschichte, z. Antidiabetikum oder Östrogen und Progesteron
  • Vorgeschichte der Behandlung derselben Beschwerde in den letzten 3 Monaten
  • Es ist nicht möglich, zu regelmäßigen Nachuntersuchungen zu kommen
  • Jede pathologische Blutungsursache, z. Myom, Polyp, zervikale Pathologie
  • Bekannte Allergie gegen diese Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRUPPE A (Metformin 500 mg TDS)
Lebensstilanpassungen, Gewichtsreduktion und Folsäure werden mit Metformin 500 mg dreimal täglich verschrieben
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Metforminhydrochlorid wird in PCO verwendet
Andere Namen:
  • Folsäure
Experimental: GRUPPE B (Myoinositol 2000 mg x BD)
Lebensstiländerungen, Gewichtsreduktion und Folsäure werden mit Myoinositol 2000 mg zweimal täglich verschrieben
Arzneimittel: Myo-Inosit
Myo-Inositol, das in PCO verwendet wird
Andere Namen:
  • Folsäure
Experimental: GRUPPE C. (sowohl Metformin als auch Myoinositol)
Änderungen des Lebensstils, Gewichtsreduktion und Folsäure werden zusammen mit Metformin und Myoinositol drei- bzw. zweimal täglich verschrieben
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Metforminhydrochlorid wird in PCO verwendet
Andere Namen:
  • Folsäure
Arzneimittel: Myo-Inosit
Myo-Inositol, das in PCO verwendet wird
Andere Namen:
  • Folsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regulierung des Menstruationszyklus
Zeitfenster: Follow-up im 3. und 6. Monat
Bei der Wiederaufnahme des spontanen Menstruationszyklus bei Patientinnen, bei denen PCOS oder Oligo/Amenorrhoe diagnostiziert wurde. Verbesserung des biochemischen und klinischen Profils von Patientinnen mit polyzystischem Syndrom
Follow-up im 3. und 6. Monat
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Follow-up im 3. und 6. Monat
Gewichtsveränderung und BMI. Gewicht in kg(s) und Körpergröße werden in Meter(en) gemessen. Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht in kg durch die Körpergröße in Quadratmetern dividiert wird
Follow-up im 3. und 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft / Fehlgeburt
Zeitfenster: 1 Jahr
Das gemessene sekundäre Ergebnis ist die Empfängnis-/Schwangerschaftsrate, Fehlgeburt und Terminschwangerschaft bei diesen in die Studie aufgenommenen Patientinnen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rashid Latif Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: LAMIA YUSUF, FCPS,MHPE, rlmc lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB/2019/027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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