- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04204044
Sammenligning av Myoinositol og Metformin i PCO (PCO)
En sammenlignende studie av Myo Inositol og Metformin for å forbedre den biokjemiske og kliniske profilen til pasienter med polycystisk ovariesyndrom; en randomisert klinisk studie
Målet med studien er å sammenligne effekten av myoinositol og metformin i gjenopptakelse av den spontane menstruasjonssyklusen hos pasienter diagnostisert med PCOS eller som har oligo/amenoré, reduksjon i vekt og BMI, forbedring i den biokjemiske og kliniske profilen til pasienter med polycystisk syndrom.
Sekundærresultatet som måles vil være frekvensen av graviditet, spontanabort og termingraviditet blant disse pasientene som ble inkludert i studien.
Det vil være en tre-arms prospektiv dobbeltblind studie. denne kliniske studien vil bli registrert i offentlig register. denne RCT vil være basert på CONSORT-uttalelse. Pasienten som kommer til Gynekologi OPD vil bli randomisert i 3 grupper GRUPPE A (metformin 500 mg TDS), GRUPPE B (myoinositol 2mg x BD), GRUPPE C.(både metformin og myoinositol). gruppen vil ta folsyre og vil bli bedt om livsstilsendringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PCOS er en vanlig endokrin lidelse hos kvinner i reproduktiv alder assosiert med insulinresistens. Metformin og Myo-inositol som insulinsensibilisatorer forbedrer biokjemiske parametere. det er rettet mot å sammenligne effekten av myoinositol og metformin i gjenopptakelse av den spontane menstruasjonssyklusen hos pasienter diagnostisert med PCOS eller som har oligo/amenoré, reduksjon i vekt og BMI, forbedring i den biokjemiske og kliniske profilen til pasienter med polycystisk syndrom.
Inklusjonskriterier: vil være basert på Rotterdam-kriteriene for diagnostisering av PCO. Pasienter som har en historie med sekundær amenoré, uregelmessig menstruasjonssyklus, oligomenoré, vektøkning, hirsutisme og allerede diagnostiserte tilfeller av PCO vil bli inkludert i denne gruppen.
Pasienter med hyperprolaktinemi i anamnesen, Cushings sykdom, Hypotyreose/Hypertyreose, Graviditet og pleie, Etablert diabetes mellitus type 1 eller type 2, Enhver historie med legemiddelinntak, f.eks. antidiabetiker eller østrogen og progesteron, Behandlingshistorie for samme plage tatt siste 3 måneder, Kan ikke komme til regelmessige oppfølginger, Enhver patologisk årsak til blødning f.eks. Fibroid, polypp, livmorhalspatologi og kjent allergisk mot disse legemidlene vil bli ekskludert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54200
- Rashid Latif Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Den vil være basert på Rotterdam-kriteriene for diagnostisering av PCO. Pasienter som har en historie med sekundær amenoré, uregelmessig menstruasjonssyklus, oligomenoré, vektøkning, hirsutisme og allerede diagnostiserte tilfeller av PCO vil bli inkludert i denne gruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Hyperprolaktinemi
- Cushings sykdom
- Hypotyreose/Hypertyreose
- Graviditet og pleie
- Etablert type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Eventuell historie med legemiddelinntak, f.eks. anti-diabetes eller østrogen og progesteron
- Behandlingshistorie for den samme plagen tatt de siste 3 månedene
- Kan ikke komme for regelmessige oppfølginger
- Enhver patologisk årsak til blødning, f.eks. Fibroid, polypp, livmorhalspatologi
- Kjent allergisk mot disse stoffene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: GRUPPE A (metformin 500 mg TDS)
Livsstilsendringer, vektreduksjon og folsyre vil bli foreskrevet med metformin 500 mg tre ganger daglig
|
Metforminhydroklorid brukes i PCO
Andre navn:
|
Eksperimentell: GRUPPE B ( myoinositol 2000mg x BD )
Livsstilsendringer, vektreduksjon og folsyre vil bli foreskrevet med myoinositol 2000 mg to ganger daglig
|
Myo inositol brukt i PCO
Andre navn:
|
Eksperimentell: GRUPPE C.(både metformin og myoinositol)
Livsstilsendringer, vektreduksjon og folsyre vil bli foreskrevet med både metformin og myoinositol henholdsvis tre og to ganger om dagen
|
Metforminhydroklorid brukes i PCO
Andre navn:
Myo inositol brukt i PCO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Regulering av menstruasjonssyklus
Tidsramme: Oppfølging ved 3. og 6. måned
|
Ved gjenopptakelse av den spontane menstruasjonssyklusen hos pasienter diagnostisert med PCOS eller som har oligo/amenoré. Forbedring i den biokjemiske og kliniske profilen til pasienter med polycystisk syndrom
|
Oppfølging ved 3. og 6. måned
|
endring i vekt
Tidsramme: Oppfølging ved 3. og 6. måned
|
endring i vekt og BMI.
Vekt i kg(er) og høyde vil bli målt i meter(er).
BMI vil bli beregnet ved å dele vekt i kg med høyde i kvadratmeter
|
Oppfølging ved 3. og 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graviditet / spontanabort
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære utfallet som måles vil være frekvensen av unnfangelse/graviditet, spontanabort og termingraviditet blant disse pasientene som ble tatt med i studien.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LAMIA YUSUF, FCPS,MHPE, rlmc lahore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB/2019/027
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PCOS
-
University Of PerugiaRekruttering
-
Guangdong Women and Children HospitalFullført
-
Khyber Medical University PeshawarFullført
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams Maternity HospitalUkjent
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullført
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoUkjent
-
University of SalernoTheoreo SrlFullført
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Ukjent
Kliniske studier på Metforminhydroklorid
-
Anji PharmaSuspendertDiabetes mellitus, type 2Spania, Forente stater, Canada, Ungarn, Brasil, Tsjekkia, Polen, Bulgaria
-
NuSirt BiopharmaFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
ShionogiFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Bristol-Myers SquibbFullførtType 2 diabetes mellitusSør-Afrika, Forente stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tsjekkia, Polen, Romania, Storbritannia
-
Charles University, Czech RepublicFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtDiabetes mellitus type 2Forente stater, Mexico, Argentina
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationTilbaketrukket
-
German Diabetes CenterYale UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical...TilbaketrukketInsulinresistens | Brystkreftstadiet | RaseskjevhetForente stater