Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Myoinositol og Metformin i PCO (PCO)

25. oktober 2020 oppdatert av: Lamia yusuf, Rashid Latif Medical College

En sammenlignende studie av Myo Inositol og Metformin for å forbedre den biokjemiske og kliniske profilen til pasienter med polycystisk ovariesyndrom; en randomisert klinisk studie

Målet med studien er å sammenligne effekten av myoinositol og metformin i gjenopptakelse av den spontane menstruasjonssyklusen hos pasienter diagnostisert med PCOS eller som har oligo/amenoré, reduksjon i vekt og BMI, forbedring i den biokjemiske og kliniske profilen til pasienter med polycystisk syndrom.

Sekundærresultatet som måles vil være frekvensen av graviditet, spontanabort og termingraviditet blant disse pasientene som ble inkludert i studien.

Det vil være en tre-arms prospektiv dobbeltblind studie. denne kliniske studien vil bli registrert i offentlig register. denne RCT vil være basert på CONSORT-uttalelse. Pasienten som kommer til Gynekologi OPD vil bli randomisert i 3 grupper GRUPPE A (metformin 500 mg TDS), GRUPPE B (myoinositol 2mg x BD), GRUPPE C.(både metformin og myoinositol). gruppen vil ta folsyre og vil bli bedt om livsstilsendringer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

PCOS er en vanlig endokrin lidelse hos kvinner i reproduktiv alder assosiert med insulinresistens. Metformin og Myo-inositol som insulinsensibilisatorer forbedrer biokjemiske parametere. det er rettet mot å sammenligne effekten av myoinositol og metformin i gjenopptakelse av den spontane menstruasjonssyklusen hos pasienter diagnostisert med PCOS eller som har oligo/amenoré, reduksjon i vekt og BMI, forbedring i den biokjemiske og kliniske profilen til pasienter med polycystisk syndrom.

Inklusjonskriterier: vil være basert på Rotterdam-kriteriene for diagnostisering av PCO. Pasienter som har en historie med sekundær amenoré, uregelmessig menstruasjonssyklus, oligomenoré, vektøkning, hirsutisme og allerede diagnostiserte tilfeller av PCO vil bli inkludert i denne gruppen.

Pasienter med hyperprolaktinemi i anamnesen, Cushings sykdom, Hypotyreose/Hypertyreose, Graviditet og pleie, Etablert diabetes mellitus type 1 eller type 2, Enhver historie med legemiddelinntak, f.eks. antidiabetiker eller østrogen og progesteron, Behandlingshistorie for samme plage tatt siste 3 måneder, Kan ikke komme til regelmessige oppfølginger, Enhver patologisk årsak til blødning f.eks. Fibroid, polypp, livmorhalspatologi og kjent allergisk mot disse legemidlene vil bli ekskludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

126

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54200
        • Rashid Latif Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Den vil være basert på Rotterdam-kriteriene for diagnostisering av PCO. Pasienter som har en historie med sekundær amenoré, uregelmessig menstruasjonssyklus, oligomenoré, vektøkning, hirsutisme og allerede diagnostiserte tilfeller av PCO vil bli inkludert i denne gruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperprolaktinemi
  • Cushings sykdom
  • Hypotyreose/Hypertyreose
  • Graviditet og pleie
  • Etablert type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Eventuell historie med legemiddelinntak, f.eks. anti-diabetes eller østrogen og progesteron
  • Behandlingshistorie for den samme plagen tatt de siste 3 månedene
  • Kan ikke komme for regelmessige oppfølginger
  • Enhver patologisk årsak til blødning, f.eks. Fibroid, polypp, livmorhalspatologi
  • Kjent allergisk mot disse stoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GRUPPE A (metformin 500 mg TDS)
Livsstilsendringer, vektreduksjon og folsyre vil bli foreskrevet med metformin 500 mg tre ganger daglig
Metforminhydroklorid brukes i PCO
Andre navn:
  • Folsyre
Eksperimentell: GRUPPE B ( myoinositol 2000mg x BD )
Livsstilsendringer, vektreduksjon og folsyre vil bli foreskrevet med myoinositol 2000 mg to ganger daglig
Myo inositol brukt i PCO
Andre navn:
  • Folsyre
Eksperimentell: GRUPPE C.(både metformin og myoinositol)
Livsstilsendringer, vektreduksjon og folsyre vil bli foreskrevet med både metformin og myoinositol henholdsvis tre og to ganger om dagen
Metforminhydroklorid brukes i PCO
Andre navn:
  • Folsyre
Myo inositol brukt i PCO
Andre navn:
  • Folsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regulering av menstruasjonssyklus
Tidsramme: Oppfølging ved 3. og 6. måned
Ved gjenopptakelse av den spontane menstruasjonssyklusen hos pasienter diagnostisert med PCOS eller som har oligo/amenoré. Forbedring i den biokjemiske og kliniske profilen til pasienter med polycystisk syndrom
Oppfølging ved 3. og 6. måned
endring i vekt
Tidsramme: Oppfølging ved 3. og 6. måned
endring i vekt og BMI. Vekt i kg(er) og høyde vil bli målt i meter(er). BMI vil bli beregnet ved å dele vekt i kg med høyde i kvadratmeter
Oppfølging ved 3. og 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet / spontanabort
Tidsramme: 1 år
Det sekundære utfallet som måles vil være frekvensen av unnfangelse/graviditet, spontanabort og termingraviditet blant disse pasientene som ble tatt med i studien.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LAMIA YUSUF, FCPS,MHPE, rlmc lahore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

25. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PCOS

Kliniske studier på Metforminhydroklorid

3
Abonnere