Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Myoinositol og Metformin i PCO (PCO)

25. oktober 2020 opdateret af: Lamia yusuf, Rashid Latif Medical College

En sammenlignende undersøgelse af Myo Inositol og Metformin til forbedring af den biokemiske og kliniske profil af patienter med polycystisk ovariesyndrom; et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​myoinositol og metformin i genoptagelsen af ​​den spontane menstruationscyklus hos patienter diagnosticeret med PCOS eller med oligo/amenoré, reduktion i vægt og BMI, Forbedring af den biokemiske og kliniske profil af patienter med polycystisk syndrom.

Det sekundære resultat, der måles, vil være frekvensen af ​​graviditet, abort og terminsgraviditet blandt disse patienter, der er optaget i undersøgelsen.

Det vil være et tre-arms prospektivt dobbeltblindt studie. dette kliniske forsøg vil blive registreret i det offentlige register. denne RCT vil være baseret på CONSORT-erklæring. Patienten, der kommer til Gynækologi OPD, vil blive randomiseret i 3 grupper, GRUPPE A (metformin 500 mg TDS), GRUPPE B (myoinositol 2mg x BD), GRUPPE C.(både metformin og myoinositol). gruppen vil tage folinsyre og vil blive bedt om livsstilsændringer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PCOS er en almindelig endokrin lidelse hos kvinder i den fødedygtige alder forbundet med insulinresistens. Metformin og Myo-inositol som insulinsensibilisatorer forbedrer biokemiske parametre. det har til formål at sammenligne effekten af ​​myoinositol og metformin i genoptagelsen af ​​den spontane menstruationscyklus hos patienter diagnosticeret med PCOS eller med oligo/amenoré, reduktion i vægt og BMI, Forbedring af den biokemiske og kliniske profil af patienter med polycystisk syndrom.

Inklusionskriterier: vil være baseret på Rotterdam-kriterierne for diagnosticering af PCO. Patienter med en anamnese med sekundær amenoré, uregelmæssig menstruationscyklus, oligomenoré, vægtøgning, hirsutisme og allerede diagnosticerede tilfælde af PCO vil blive inkluderet i denne gruppe.

Patienter med hyperprolaktinæmi i anamnesen, Cushings sygdom, Hypothyroidisme/Hyperthyroidisme, Graviditet og sygepleje, Etableret type 1- eller type 2-diabetes mellitus, Enhver historie med lægemiddelindtagelse, f.eks. anti-diabetisk eller østrogen og progesteron, Anamnese med behandling for samme klage taget i de sidste 3 måneder, Ude af stand til at komme til regelmæssige opfølgninger, Enhver patologisk årsag til blødning f.eks. Fibroid, polyp, cervikal patologi og kendte allergiske over for disse lægemidler vil blive udelukket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54200
        • Rashid Latif Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Det vil være baseret på Rotterdam-kriterierne for diagnosticering af PCO. Patienter med en anamnese med sekundær amenoré, uregelmæssig menstruationscyklus, oligomenoré, vægtøgning, hirsutisme og allerede diagnosticerede tilfælde af PCO vil blive inkluderet i denne gruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperprolactinæmi
  • Cushings sygdom
  • Hypothyroidisme/Hyperthyroidisme
  • Graviditet og pleje
  • Etableret type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Enhver historie med medicinindtagelse f.eks. anti-diabetes eller østrogen og progesteron
  • Anamnese med behandling for den samme klage taget inden for de sidste 3 måneder
  • Kan ikke komme til regelmæssig opfølgning
  • Enhver patologisk årsag til blødning f.eks. Fibroid, polyp, cervikal patologi
  • Kendt allergisk over for disse stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRUPPE A (metformin 500 mg TDS)
Livsstilsændringer, vægttab og folinsyre vil blive ordineret med metformin 500 mg tre gange dagligt
Medicin: Metforminhydrochlorid
Metforminhydrochlorid bruges i PCO
Andre navne:
  • Folsyre
Eksperimentel: GRUPPE B ( myoinositol 2000mg x BD )
Livsstilsændringer, vægttab og folinsyre vil blive ordineret med myoinositol 2000 mg to gange dagligt
Medicin: Myo-inositol
Myo inositol brugt i PCO
Andre navne:
  • Folsyre
Eksperimentel: GRUPPE C.(både metformin og myoinositol)
Livsstilsændringer, vægttab og folinsyre vil blive ordineret med både metformin og myoinositol henholdsvis tre og to gange om dagen
Medicin: Metforminhydrochlorid
Metforminhydrochlorid bruges i PCO
Andre navne:
  • Folsyre
Medicin: Myo-inositol
Myo inositol brugt i PCO
Andre navne:
  • Folsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regulering af menstruationscyklus
Tidsramme: Opfølgning ved 3. og 6. måned
I genoptagelsen af ​​den spontane menstruationscyklus hos patienter diagnosticeret med PCOS eller med oligo/amenoré.Forbedring af den biokemiske og kliniske profil af patienter med polycystisk syndrom
Opfølgning ved 3. og 6. måned
ændring i vægt
Tidsramme: Opfølgning ved 3. og 6. måned
ændring i vægt og BMI. Vægt i kg(er) og højde vil blive målt i meter(er). BMI vil blive beregnet ved at dividere vægten i kg med højden i kvadratmeter
Opfølgning ved 3. og 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet / Abort
Tidsramme: 1 år
Det sekundære udfald, der måles, vil være frekvensen af ​​undfangelse/graviditet, abort og terminsgraviditet blandt disse patienter, der er optaget i undersøgelsen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rashid Latif Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LAMIA YUSUF, FCPS,MHPE, rlmc lahore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

25. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB/2019/027

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

Kliniske forsøg med Metforminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner