再発/難治性慢性リンパ性白血病（CLL）患者におけるテナリシブ（RP6530）の有効性と安全性
2024年8月10日 更新者：Rhizen Pharmaceuticals SA
再発/難治性慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者における新規 PI3K 二重δ/γ 阻害剤であるテナリシブ (RP6530) の有効性と安全性を評価するための第 2 相非盲検試験
この臨床試験は、第 II 相、非盲検、Simon の 2 段階試験デザインであり、少なくとも 1 回の前治療後に再発または難治性の CLL 患者におけるテナリシブの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
テナリシブは、特異性が高く、経口投与可能なデュアル PI3K δ/γ 阻害剤です。
前臨床実験では、テナリシブが in vitro で初代 CLL 細胞を殺すのに非常に効果的であることが実証されました。
再発/難治性CLL患者におけるテナリシブの有効性と安全性を評価する第II相試験が計画されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tbilisi、グルジア
- Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
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Tbilisi、グルジア
- Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
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Pleven、ブルガリア、5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr Georgi Stranski" Ltd.,
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv Ivan Rilski" Ltd
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Chorzow、ポーランド、41-503
- Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.
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Łódź、ポーランド
- Voivodship Multi-Specialist Center for Oncology and Traumatology M. Copernicus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- B細胞CLLと診断された患者
- -少なくとも1つの以前の治療に抵抗性または再発したと定義された疾患状態。
- 測定可能なリンパ節腫脹の存在 > 1 個の結節性病変の存在
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2。
- 十分な骨髄、肝臓、および腎機能
除外基準:
- リヒター (大細胞) 変換、または PLL 変換。
- がん治療/3週間（21日）または5半減期（いずれか短い方）以内のがん治験薬。
- -PI3Kを阻害する薬物への以前の暴露
- 活動性 GVHD の治療を受けている ASCT/Allo-SCT 患者。
- 進行中の重度の全身性細菌、真菌またはウイルス感染。
- 白血病またはリンパ腫の中枢神経系（CNS）の関与。
- -全身性コルチコステロイドを含む進行中の免疫抑制療法。
- -治験責任医師による判断としての重度の肝障害の既知の病歴。
- 患者の参加に影響を与える可能性のある深刻なおよび/または管理されていない病状またはその他の状態
- 妊娠中または授乳中の女性。
-抗ウイルス療法を必要とする既知の血清陽性 i。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。 ii. B型肝炎ウイルス（HBV）感染 iii． c型肝炎ウイルス（HCV）感染 iv． 活動性CMV感染
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テナリシブ
患者はテナリシブ 800 mg BID を 28 日サイクルで 7 サイクル経口投与
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テナリシブ 800 mg BID、経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：7ヶ月
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CLL の iwCLL ガイドラインで定義されている応答評価基準: 完全奏効 (CR)、すべてのパラメーターが正常に戻る必要があります (リンパ節 1.5 cm 以上、脾臓サイズ < 13 cm、肝臓サイズ正常、全身症状なし、循環リンパ球数正常) ; 血小板数 ≥ 100 x 109 /L; ヘモグロビン ≥ 11.0 g/dL)。
部分奏効の場合、少なくとも 2 つのパラメーター (リンパ節、肝臓および/または脾臓のサイズ、全身症状、循環リンパ球数) と 1 つのパラメーター (血小板数、ヘモグロビン) が以前に異常であった場合は改善する必要があります。全体的な反応 (OR) = CR + PR."
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7ヶ月
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対応期間 (DoR)
時間枠：7ヶ月
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奏効期間 (DOR): DOR は、CR/PR の最初の文書化から、確定的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの間隔として定義されます。 進行性疾患は、パラメーターの基準の少なくとも 1 つとして iwCLL 基準を使用して定義されます (つまり、リンパ節がベースラインまたは応答から 50% 以上増加する; 肝臓および/または脾臓のサイズがベースラインまたは応答から 50% 以上増加する; 全身症状; 循環リンパ球数がベースラインより 50% 以上増加) またはパラメーターの基準 (すなわち、CLL に続発してベースラインより 50% 以上の血小板数減少; CLL に続発してベースラインより 50% 以上のヘモグロビン減少) を満たす必要があります。 |
7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE Criteria v5.0によって評価された、治療に起因する有害事象のある参加者の数
時間枠：7ヶ月
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治療の要約-緊急有害事象-(すべての因果関係)。
患者は有害事象について監視され、研究中に関連する有害事象と関連しない有害事象の両方が捕捉されます。
すべての有害事象（因果関係に関係なく）が報告されます。
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7ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：7ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS): PFS は、最初の投与から、確定的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの間隔として定義されます。
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月28日
一次修了 (実際)
2020年10月2日
研究の完了 (実際)
2020年10月2日
試験登録日
最初に提出
2019年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月16日
最初の投稿 (実際)
2019年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月10日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RP6530-1901
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。