Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Tenalisib (RP6530) bij patiënten met recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL)

10 augustus 2024 bijgewerkt door: Rhizen Pharmaceuticals SA

Een open-label fase 2-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van tenalisib (RP6530), een nieuwe PI3K dubbele δ/γ-remmer, bij patiënten met recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL)

De studie is een fase II, open-label, Simon's studieontwerp in twee fasen om de werkzaamheid en veiligheid van Tenalisib te evalueren bij patiënten met CLL die een recidief hebben gehad of refractair zijn na ten minste één eerdere therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tenalisib is een zeer specifieke en oraal verkrijgbare dubbele PI3K δ/γ-remmer. Preklinische experimenten hebben aangetoond dat Tenalisib zeer effectief is in het in vitro doden van primaire CLL-cellen. Er is een fase II-studie gepland om de werkzaamheid en veiligheid van Tenalisib te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire CLL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr Georgi Stranski" Ltd.,
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv Ivan Rilski" Ltd
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi, Georgië
        • Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-503
        • Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.
      • Łódź, Polen
        • Voivodship Multi-Specialist Center for Oncology and Traumatology M. Copernicus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose B-cel CLL
  2. Ziektestatus gedefinieerd als ongevoelig voor of recidief na ten minste één eerdere therapie.
  3. Aanwezigheid van meetbare lymfadenopathie aanwezigheid van > 1 nodale laesie
  4. ECOG-prestatiestatus ≤ 2.
  5. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Richter's (grootcellige) transformatie of PLL-transformatie.
  2. Kankertherapie/elk kankeronderzoeksgeneesmiddel binnen 3 weken (21 dagen) of 5 halfwaardetijden (welke korter is).
  3. Eerdere blootstelling aan een geneesmiddel dat PI3K remt
  4. Patiënt met ASCT/Allo-SCT die wordt behandeld voor actieve GVHD.
  5. Aanhoudende ernstige systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie.
  6. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) van leukemie of lymfoom.
  7. Doorlopende immunosuppressieve therapie inclusief systemische corticosteroïden.
  8. Bekende voorgeschiedenis van ernstige leverbeschadiging volgens rechter door onderzoeker.
  9. Alle ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen of andere aandoeningen die de deelname van patiënten kunnen beïnvloeden
  10. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

  11. Bekende seropositieve die antivirale therapie nodig heeft voor i. infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). ii. hepatitis B-virus (HBV) infectie iii. hepatitis c-virus (HCV) infectie iv. actieve CMV-infectie

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tenalisib
Patiënten krijgen Tenalisib 800 mg tweemaal daags, oraal in een cyclus van 28 dagen gedurende 7 cycli
Geneesmiddel: Tenalisib
Tenalisib 800 mg tweemaal daags, oraal
Andere namen:
  • RP6530

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 7 maanden
Per respons Evaluatiecriteria zoals gedefinieerd door de iwCLL-richtlijn voor CLL: complete respons (CR), alle parameters moeten worden teruggebracht tot normaal (lymfeklieren ≥ 1,5 cm; miltgrootte <13 cm; levergrootte normaal; geen constitutionele symptomen; aantal circulerende lymfocyten normaal aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l hemoglobine ≥ 11,0 g/dl). Voor een gedeeltelijke respons moeten ten minste twee van de parameters (lymfeklieren, lever- en/of miltgrootte, constitutionele symptomen, aantal circulerende lymfocyten) en één parameter (aantal bloedplaatjes, hemoglobine) verbeteren als ze voorheen abnormaal waren; Algehele respons (OR) = CR + PR."
7 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 7 maanden

Duur van respons (DOR): DOR wordt gedefinieerd als het interval vanaf de eerste documentatie van CR/PR tot de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Ziekteprogressie wordt gedefinieerd met behulp van iwCLL-criteria als ten minste een van de criteria van parameters (d.w.z. lymfeklieren nemen toe met ≥ 50% ten opzichte van baseline of respons; lever- en/of miltgrootte neemt toe met ≥ 50% ten opzichte van baseline of respons; eventuele constitutionele symptomen stijging van het aantal circulerende lymfocyten ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde) of criteria van parameters (d.w.z. afname van het aantal bloedplaatjes van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde secundair aan CLL; hemoglobineafname van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde secundair aan CLL) moet worden nageleefd.
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE-criteria v5.0
Tijdsspanne: 7 maanden
Samenvatting van de behandeling - Opkomende bijwerkingen - (causaliteit allemaal). Patiënten zullen worden gecontroleerd op bijwerkingen en zowel gerelateerde als niet-gerelateerde bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden vastgelegd. Alle bijwerkingen (ongeacht de causaliteit) zullen worden gerapporteerd.
7 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 7 maanden
Progressievrije overleving (PFS): PFS wordt gedefinieerd als het interval van de eerste dosis tot de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP6530-1901

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren