Tenalisib (RP6530) 在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者中的疗效和安全性
2024年8月10日 更新者：Rhizen Pharmaceuticals SA
一项评估 Tenalisib (RP6530)（一种新型 PI3K 双 δ/γ 抑制剂）在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者中的疗效和安全性的第 2 期开放标签研究
该试验是一项 II 期、开放标签、Simon 的两阶段研究设计，旨在评估 Tenalisib 对至少一种既往治疗后复发或难治性 CLL 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
Tenalisib 是一种高度特异性的口服双重 PI3K δ/γ 抑制剂。
临床前实验表明，Tenalisib 在体外非常有效地杀死原代 CLL 细胞。
计划进行一项 II 期研究，以评估 Tenalisib 在复发/难治性 CLL 患者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州
- Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
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Tbilisi、乔治亚州
- Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
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Pleven、保加利亚、5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr Georgi Stranski" Ltd.,
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Sofia、保加利亚、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv Ivan Rilski" Ltd
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Chorzow、波兰、41-503
- Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.
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Łódź、波兰
- Voivodship Multi-Specialist Center for Oncology and Traumatology M. Copernicus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为 B 细胞 CLL 的患者
- 疾病状态定义为在至少一种先前治疗后难治或复发。
- 存在可测量的淋巴结肿大 存在 > 1 个淋巴结病灶
- ECOG体能状态≤2。
- 足够的骨髓、肝和肾功能
排除标准：
- 里氏（大单元）变换或 PLL 变换。
- 3 周（21 天）或 5 个半衰期（以较短者为准）内的癌症治疗/任何癌症研究药物。
- 先前接触过抑制 PI3K 的药物
- 接受活动性 GVHD 治疗的 ASCT/Allo-SCT 患者。
- 持续严重的全身性细菌、真菌或病毒感染。
- 中枢神经系统 (CNS) 受累的白血病或淋巴瘤。
- 正在进行的免疫抑制治疗，包括全身性皮质类固醇。
- 研究者判断已知有严重肝损伤史。
- 任何严重和/或不受控制的医疗条件或其他可能影响患者参与的条件
- 怀孕或哺乳期的妇女。
已知血清反应阳性需要抗病毒治疗的 i。人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。 二. 乙型肝炎病毒 (HBV) 感染 iii. 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染 iv. 活动性 CMV 感染
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特纳利西布
患者接受 Tenalisib 800 mg BID，以 28 天为周期口服，持续 7 个周期
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Tenalisib 800 毫克 BID，口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：7个月
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根据 iwCLL CLL 指南定义的反应评估标准：完全反应 (CR)，所有参数应恢复正常（淋巴结 ≥ 1.5 cm；脾脏大小 <13 cm；肝脏大小正常；无全身症状；循环淋巴细胞计数正常；血小板计数 ≥ 100 x 109 /L；血红蛋白 ≥ 11.0 g/dL）。
对于部分缓解，如果先前异常，则至少需要改善其中两项参数（淋巴结、肝脏和/或脾脏大小、全身症状、循环淋巴细胞计数）和一项参数（血小板计数、血红蛋白）；总体反应 (OR) = CR + PR。”
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7个月
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：7个月
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反应持续时间 (DOR)：DOR 定义为从第一次记录 CR/PR 到第一次记录明确疾病进展或任何原因死亡的间隔。 使用 iwCLL 标准将进展性疾病定义为至少一项参数标准（即，淋巴结从基线或响应增加 ≥ 50%；肝脏和/或脾脏大小从基线或响应增加 ≥ 50%；任何全身症状；循环淋巴细胞计数比基线增加 ≥ 50%）或参数标准（即继发于 CLL 的血小板计数比基线减少 ≥ 50%；继发于 CLL 的血红蛋白比基线减少 ≥ 50%）。 |
7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE 标准 v5.0 评估的出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：7个月
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治疗紧急不良事件总结（因果关系）。
将监测患者的不良事件，并且在研究期间将捕获相关和非相关的不良事件。
将报告所有不良事件（不考虑因果关系）。
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7个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：7个月
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无进展生存期 (PFS)：PFS 定义为从第一次给药到第一次记录明确疾病进展或任何原因死亡的时间间隔。
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月28日
初级完成 (实际的)
2020年10月2日
研究完成 (实际的)
2020年10月2日
研究注册日期
首次提交
2019年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月16日
首次发布 (实际的)
2019年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月10日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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