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Wirksamkeit und Sicherheit von Tenalisib (RP6530) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

10. August 2024 aktualisiert von: Rhizen Pharmaceuticals SA

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tenalisib (RP6530), einem neuartigen dualen δ/γ-Inhibitor von PI3K, bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Bei der Studie handelt es sich um ein offenes, zweistufiges Phase-II-Studiendesign von Simon zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tenalisib bei Patienten mit CLL, die einen Rückfall erlitten haben oder nach mindestens einer vorangegangenen Therapie refraktär sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tenalisib ist ein hochspezifischer und oral verfügbarer dualer PI3K-δ/γ-Inhibitor. Präklinische Experimente zeigten, dass Tenalisib bei der Abtötung primärer CLL-Zellen in vitro hochwirksam ist. Eine Phase-II-Studie ist geplant, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tenalisib bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr Georgi Stranski" Ltd.,
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv Ivan Rilski" Ltd
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi, Georgia
        • Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-503
        • Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.
      • Łódź, Polen
        • Voivodship Multi-Specialist Center for Oncology and Traumatology M. Copernicus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diagnose einer B-Zell-CLL
  2. Krankheitsstatus definiert als refraktär oder rezidiviert nach mindestens einer vorangegangenen Therapie.
  3. Vorhandensein einer messbaren Lymphadenopathie Vorhandensein von > 1 Knotenläsion
  4. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
  5. Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Richters (großzellige) Transformation oder PLL-Transformation.
  2. Krebstherapie/ jedes Krebsprüfmedikament innerhalb von 3 Wochen (21 Tagen) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist).
  3. Vorherige Exposition gegenüber Arzneimitteln, die PI3K hemmen
  4. Patient mit ASCT/Allo-SCT, der wegen aktiver GVHD behandelt wird.
  5. Anhaltende schwere systemische Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion.
  6. Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an Leukämie oder Lymphom.
  7. Laufende immunsuppressive Therapie einschließlich systemischer Kortikosteroide.
  8. Bekannte schwere Leberschädigung in der Vorgeschichte als Richter durch den Ermittler.
  9. Schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten beeinträchtigen könnten
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

  11. Bekanntermaßen seropositiv, der eine antivirale Therapie erfordert für i. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). ii. Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion iii. Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion iv. aktive CMV-Infektion

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tenalisib
Die Patienten erhalten Tenalisib 800 mg BID, oral im 28-Tage-Zyklus für 7 Zyklen
Arzneimittel: Tenalisib
Tenalisib 800 mg zweimal täglich, oral
Andere Namen:
  • RP6530

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 7 Monate
Bewertungskriterien pro Ansprechen gemäß Definition in der iwCLL-Leitlinie für CLL: Vollständiges Ansprechen (CR), alle Parameter sollten auf den Normalwert zurückgehen (Lymphknoten ≥ 1,5 cm; Milzgröße < 13 cm; Lebergröße normal; keine konstitutionellen Symptome; zirkulierende Lymphozytenzahl normal). , Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109 /L, Hämoglobin ≥ 11,0 g/dL). Für ein partielles Ansprechen müssen sich mindestens zwei der Parameter (Lymphknoten, Leber- und/oder Milzgröße, konstitutionelle Symptome, zirkulierende Lymphozytenzahl) und ein Parameter (Blutplättchenzahl, Hämoglobin) verbessern, wenn sie zuvor anormal waren; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.“
7 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 7 Monate

Dauer des Ansprechens (DOR): DOR ist definiert als das Intervall von der ersten Dokumentation einer CR/PR bis zur ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.

Krankheitsprogression wird unter Verwendung der iwCLL-Kriterien als mindestens eines der Kriterien von Parametern definiert (d. h. Zunahme der Lymphknoten um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert oder dem Ansprechen; Zunahme der Leber- und/oder Milzgröße um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert oder dem Ansprechen; alle konstitutionellen Symptome). ; Anstieg der zirkulierenden Lymphozytenzahl um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert) oder Parameterkriterien (d. h. Abnahme der Thrombozytenzahl um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert infolge CLL; Abnahme des Hämoglobins um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert infolge CLL) sollten erfüllt sein.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE-Kriterien v5.0
Zeitfenster: 7 Monate
Zusammenfassung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Kausalität Alle). Die Patienten werden auf unerwünschte Ereignisse überwacht und sowohl verwandte als auch nicht verwandte unerwünschte Ereignisse werden während der Studie erfasst. Alle unerwünschten Ereignisse (unabhängig von der Kausalität) werden gemeldet.
7 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 7 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS): PFS ist definiert als das Intervall von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP6530-1901

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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