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Efficacité et innocuité du téalisib (RP6530) chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante/réfractaire

10 août 2024 mis à jour par: Rhizen Pharmaceuticals SA

Une étude ouverte de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tenalisib (RP6530), un nouvel inhibiteur PI3K double δ/γ, chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante/réfractaire

L'essai est une étude de phase II, ouverte, en deux étapes conçue par Simon pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tenalisib chez les patients atteints de LLC en rechute ou réfractaires après au moins un traitement antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le téalisib est un double inhibiteur de PI3K δ/γ hautement spécifique et disponible par voie orale. Des expériences précliniques ont démontré que le Tenalisib est très efficace pour tuer les cellules LLC primaires in vitro. Une étude de phase II est prévue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tenalisib chez les patients atteints de LLC récidivante/réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr Georgi Stranski" Ltd.,
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv Ivan Rilski" Ltd
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi, Géorgie
        • Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
  • Pologne
      • Chorzow, Pologne, 41-503
        • Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.
      • Łódź, Pologne
        • Voivodship Multi-Specialist Center for Oncology and Traumatology M. Copernicus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic de LLC à cellules B
  2. État de la maladie défini comme réfractaire ou en rechute après au moins un traitement antérieur.
  3. Présence d'adénopathies mesurables présence de > 1 lésion ganglionnaire
  4. Statut de performance ECOG ≤ 2.
  5. Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins

Critère d'exclusion:

  1. Transformation de Richter (grande cellule) ou transformation PLL.
  2. Traitement anticancéreux/tout médicament anticancéreux expérimental dans les 3 semaines (21 jours) ou 5 demi-vies (selon la plus courte).
  3. Exposition antérieure à un médicament qui inhibe PI3K
  4. Patient avec ASCT/Allo-SCT recevant un traitement pour GVHD actif.
  5. Infection bactérienne, fongique ou virale systémique sévère en cours.
  6. Atteinte du système nerveux central (SNC) d'une leucémie ou d'un lymphome.
  7. Traitement immunosuppresseur en cours comprenant des corticostéroïdes systémiques.
  8. Antécédents connus de lésions hépatiques graves, à en juger par l'investigateur.
  9. Toute condition médicale grave et/ou incontrôlée ou toute autre condition qui pourrait affecter la participation du patient
  10. Femmes enceintes ou allaitantes.

  11. Séropositif connu nécessitant un traitement antiviral pour i. infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). ii. infection par le virus de l'hépatite B (VHB) iii. infection par le virus de l'hépatite c (VHC) iv. infection à CMV active

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ténalisib
Les patients reçoivent du tenalisib 800 mg deux fois par jour, par voie orale en cycle de 28 jours pendant 7 cycles
Médicament: Ténalisib
Tenalisib 800 mg BID, par voie orale
Autres noms:
  • RP6530

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 7 mois
Selon les critères d'évaluation de la réponse tels que définis par les directives iwCLL pour la LLC : réponse complète (RC), tous les paramètres doivent être ramenés à la normale (ganglions lymphatiques ≥ 1,5 cm ; taille de la rate <13 cm ; taille du foie normale ; aucun symptôme constitutionnel ; nombre de lymphocytes circulants normal ; numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L ; hémoglobine ≥ 11,0 g/dL). Pour une réponse partielle, au moins deux des paramètres (ganglions lymphatiques, taille du foie et/ou de la rate, symptômes constitutionnels, numération des lymphocytes circulants) et un paramètre (numération plaquettaire, hémoglobine) doivent s'améliorer s'ils étaient auparavant anormaux ; Réponse globale (OR) = CR + PR."
7 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: 7 mois

Durée de la réponse (DOR) : la DOR est définie comme l'intervalle entre la première documentation de RC/RP et la première documentation de la progression définitive de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause.

La progression de la maladie est définie à l'aide des critères iwCLL comme au moins l'un des critères de paramètres (c'est-à-dire que les ganglions lymphatiques augmentent ≥ 50 % par rapport au départ ou à partir de la réponse ; augmentation de la taille du foie et/ou de la rate ≥ 50 % par rapport au départ ou à partir de la réponse ; tout symptôme constitutionnel ; augmentation du nombre de lymphocytes circulants ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale) ou des critères de paramètres (c'est-à-dire une diminution du nombre de plaquettes de ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale secondaire à une LLC ; une diminution de l'hémoglobine de ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale secondaire à une LLC) doivent être remplis.
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les critères CTCAE v5.0
Délai: 7 mois
Résumé des événements indésirables liés au traitement (toutes les causes). Les patients seront surveillés pour les événements indésirables et les événements indésirables liés et non liés seront capturés au cours de l'étude. Tous les événements indésirables (indépendamment de la causalité) seront signalés.
7 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 7 mois
Survie sans progression (SSP) : la SSP est définie comme l'intervalle entre la première dose et la première documentation de la progression définitive de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rhizen Pharmaceuticals SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Première publication (Réel)

18 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP6530-1901

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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