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Eficácia e segurança de tenalisibe (RP6530) em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivante/refratária

10 de agosto de 2024 atualizado por: Rhizen Pharmaceuticals SA

Um estudo aberto de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do tenalisibe (RP6530), um novo inibidor duplo δ/γ de PI3K, em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivante/refratária

O estudo é um projeto de estudo de Fase II, aberto, em dois estágios de Simon para avaliar a eficácia e a segurança do Tenalisibe em pacientes com LLC que recaíram ou são refratários após pelo menos uma terapia anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tenalisibe é um inibidor duplo de PI3K δ/γ altamente específico e disponível por via oral. Experimentos pré-clínicos demonstraram que Tenalisibe é altamente eficaz na destruição de células primárias da LLC in vitro. Um estudo de Fase II está planejado para avaliar a eficácia e segurança de Tenalisibe em pacientes com LLC recidivante/refratária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr Georgi Stranski" Ltd.,
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv Ivan Rilski" Ltd
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi, Geórgia
        • Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
  • Polônia
      • Chorzow, Polônia, 41-503
        • Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.
      • Łódź, Polônia
        • Voivodship Multi-Specialist Center for Oncology and Traumatology M. Copernicus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de LLC de células B
  2. Estado da doença definido como refratário ou recidivante após pelo menos uma terapia anterior.
  3. Presença de linfadenopatia mensurável presença de > 1 lesão nodal
  4. Estado de desempenho ECOG ≤ 2.
  5. Medula óssea, fígado e função renal adequados

Critério de exclusão:

  1. Transformação de Richter (célula grande) ou transformação PLL.
  2. Terapia contra o câncer/qualquer medicamento em investigação contra o câncer dentro de 3 semanas (21 dias) ou 5 meias-vidas (o que for mais curto).
  3. Exposição prévia a droga que inibe PI3K
  4. Paciente com ASCT/Allo-SCT recebendo tratamento para GVHD ativo.
  5. Infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica grave contínua.
  6. Envolvimento do sistema nervoso central (SNC) de leucemia ou linfoma.
  7. Terapia imunossupressora em andamento, incluindo corticosteroides sistêmicos.
  8. História conhecida de lesão hepática grave, julgada pelo investigador.
  9. Quaisquer condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições que possam afetar a participação do paciente
  10. Mulheres grávidas ou lactantes.

  11. Soropositivo conhecido que requer terapia antiviral para i. infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). ii. Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) iii. infecção pelo vírus da hepatite c (HCV) iv. infecção ativa por CMV

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tenalisibe
Os pacientes recebem Tenalisibe 800 mg BID, por via oral em ciclo de 28 dias por 7 ciclos
Medicamento: Tenalisibe
Tenalisibe 800 mg BID, via oral
Outros nomes:
  • RP6530

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 7 meses
Por critérios de avaliação de resposta, conforme definido pela diretriz iwCLL para CLL: Resposta completa (CR), todos os parâmetros devem ser regredidos ao normal (gânglios linfáticos ≥ 1,5 cm; tamanho do baço <13 cm; tamanho do fígado normal; sem sintomas constitucionais; contagem de linfócitos circulantes normal ; contagem de plaquetas ≥ 100 x 109 /L; Hemoglobina ≥ 11,0 g/dL). Para resposta parcial, pelo menos dois dos parâmetros (nódulos linfáticos, tamanho do fígado e/ou baço, sintomas constitucionais, contagem de linfócitos circulantes) e um parâmetro (contagem de plaquetas, hemoglobina) precisam melhorar se previamente anormais; Resposta geral (OR) = CR + PR."
7 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: 7 meses

Duração da resposta (DOR): DOR é definido como o intervalo desde a primeira documentação de CR/PR até a primeira documentação de progressão definitiva da doença ou morte por qualquer causa.

A progressão da doença é definida usando os critérios iwCLL como pelo menos um dos critérios de parâmetros (ou seja, aumento dos gânglios linfáticos ≥ 50% da linha de base ou da resposta; aumento do tamanho do fígado e/ou baço ≥ 50% da linha de base ou da resposta; quaisquer sintomas constitucionais ; aumento da contagem de linfócitos circulantes ≥ 50% em relação à linha de base) ou critérios de parâmetros (ou seja, diminuição da contagem de plaquetas de ≥ 50% em relação à linha de base secundária à LLC; diminuição da hemoglobina de ≥ 50% em relação à linha de base secundária à LLC) devem ser atendidos.
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelos critérios CTCAE v5.0
Prazo: 7 meses
Resumo dos eventos adversos emergentes do tratamento (todos de causalidade). Os pacientes serão monitorados quanto a eventos adversos e eventos adversos relacionados e não relacionados serão capturados durante o estudo. Todos os eventos adversos (independentemente da causalidade) serão relatados.
7 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 7 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS): PFS é definido como o intervalo desde a primeira dose até a primeira documentação da progressão definitiva da doença ou morte por qualquer causa.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rhizen Pharmaceuticals SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RP6530-1901

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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