Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tenalizybu (RP6530) u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)

10 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Rhizen Pharmaceuticals SA

Otwarte badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tenalizybu (RP6530), nowego podwójnego inhibitora PI3K δ/γ, u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)

Badanie to jest otwartym dwuetapowym badaniem fazy II Simona mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tenalizybu u pacjentów z CLL, u których doszło do nawrotu choroby lub którzy są oporni na leczenie po co najmniej jednej wcześniejszej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tenalizyb jest wysoce specyficznym i dostępnym po podaniu doustnym podwójnym inhibitorem PI3K δ/γ. Eksperymenty przedkliniczne wykazały, że tenalizyb jest wysoce skuteczny w zabijaniu pierwotnych komórek PBL in vitro. Planowane jest badanie II fazy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tenalizybu u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie PBL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr Georgi Stranski" Ltd.,
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv Ivan Rilski" Ltd
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi, Gruzja
        • Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
  • Polska
      • Chorzow, Polska, 41-503
        • Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.
      • Łódź, Polska
        • Voivodship Multi-Specialist Center for Oncology and Traumatology M. Copernicus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem CLL z komórek B
  2. Stan choroby określony jako oporny na leczenie lub nawrót po co najmniej jednej wcześniejszej terapii.
  3. Obecność mierzalnej limfadenopatii obecność > 1 zmiany węzłowej
  4. Stan sprawności ECOG ≤ 2.
  5. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  1. Transformacja Richtera (duża komórka) lub transformacja PLL.
  2. Terapia przeciwnowotworowa/ dowolny badany lek przeciwnowotworowy w ciągu 3 tygodni (21 dni) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy).
  3. Wcześniejsza ekspozycja na lek hamujący PI3K
  4. Pacjent z ASCT/Allo-SCT otrzymujący leczenie z powodu aktywnej GVHD.
  5. Trwająca ciężka ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa.
  6. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w białaczce lub chłoniaku.
  7. Trwająca terapia immunosupresyjna, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
  8. Znana historia ciężkiego uszkodzenia wątroby według oceny badacza.
  9. Wszelkie poważne i/lub niekontrolowane stany medyczne lub inne stany, które mogą mieć wpływ na uczestnictwo pacjenta
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

  11. Znany seropozytywny wymagający terapii przeciwwirusowej dla i. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). II. zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) iii. zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu c (HCV) iv. aktywne zakażenie CMV

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tenalizyb
Pacjenci otrzymują tenalizyb 800 mg BID, doustnie w cyklu 28-dniowym przez 7 cykli
Lek: Tenalizyb
Tenalisib 800 mg BID, doustnie
Inne nazwy:
  • RP6530

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi określonymi w wytycznych iwCLL dla PBL: odpowiedź całkowita (CR), wszystkie parametry powinny powrócić do normy (węzły chłonne ≥ 1,5 cm; rozmiar śledziony <13 cm; rozmiar wątroby w normie; brak objawów ogólnoustrojowych; liczba krążących limfocytów w normie liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l Hemoglobina ≥ 11,0 g/dl). W przypadku częściowej odpowiedzi co najmniej dwa parametry (węzły chłonne, wielkość wątroby i/lub śledziony, objawy ogólnoustrojowe, liczba krążących limfocytów) i jeden parametr (liczba płytek krwi, hemoglobina) muszą ulec poprawie, jeśli wcześniej były nieprawidłowe; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR”.
7 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 7 miesięcy

Czas trwania odpowiedzi (DOR): DOR definiuje się jako okres od pierwszego udokumentowania CR/PR do pierwszego udokumentowania ostatecznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.

Progresję choroby definiuje się za pomocą kryteriów iwCLL jako co najmniej jedno z kryteriów parametrów (tj. powiększenie węzłów chłonnych o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej lub w stosunku do odpowiedzi; powiększenie wątroby i (lub) śledziony o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych lub w stosunku do odpowiedzi; wszelkie objawy ogólnoustrojowe ; wzrost liczby krążących limfocytów o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych) lub kryteria parametrów (tj. zmniejszenie liczby płytek krwi o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych wtórny do PBL; spadek stężenia hemoglobiny o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych wtórny do PBL).
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniona według kryteriów CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Podsumowanie leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane — (wszystkie przyczyny). Pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych, a podczas badania będą rejestrowane zarówno powiązane, jak i niezwiązane zdarzenia niepożądane. Wszystkie zdarzenia niepożądane (niezależnie od związku przyczynowego) zostaną zgłoszone.
7 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS): PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania ostatecznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP6530-1901

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj