Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Tenalisib (RP6530) hos pasienter med residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

10. august 2024 oppdatert av: Rhizen Pharmaceuticals SA

En fase 2, åpen studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Tenalisib (RP6530), en ny PI3K Dual δ/γ-hemmer, hos pasienter med residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Studien er en fase II, åpen etikett, Simons to-trinns studiedesign for å evaluere effekten og sikkerheten til Tenalisib hos pasienter med KLL som har fått tilbakefall eller er refraktære etter minst én tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tenalisib er en svært spesifikk og oralt tilgjengelig dobbel PI3K δ/γ-hemmer. Prekliniske eksperimenter viste at Tenalisib er svært effektivt til å drepe primære CLL-celler in vitro. En fase II-studie er planlagt for å evaluere effekten og sikkerheten til Tenalisib hos pasienter med residiverende/refraktær KLL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr Georgi Stranski" Ltd.,
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv Ivan Rilski" Ltd
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi, Georgia
        • Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-503
        • Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.
      • Łódź, Polen
        • Voivodship Multi-Specialist Center for Oncology and Traumatology M. Copernicus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med diagnosen B-celle CLL
  2. Sykdomsstatus definert som refraktær overfor eller tilbakefall etter minst én tidligere behandling.
  3. Tilstedeværelse av målbar lymfadenopati tilstedeværelse av > 1 nodal lesjon
  4. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.
  5. Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Richters (storcelle) transformasjon, eller PLL-transformasjon.
  2. Kreftbehandling/ ethvert kreftutredningsmiddel innen 3 uker (21 dager) eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er kortest).
  3. Tidligere eksponering for medikament som hemmer PI3K
  4. Pasient med ASCT/Allo-SCT som mottar behandling for aktiv GVHD.
  5. Pågående alvorlig systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon.
  6. Sentralnervesystemet (CNS) involvering av leukemi eller lymfom.
  7. Pågående immunsuppressiv behandling inkludert systemiske kortikosteroider.
  8. Kjent historie med alvorlig leverskade som dommer av etterforsker.
  9. Eventuelle alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre tilstander som kan påvirke pasientmedvirkning
  10. Kvinner som er gravide eller ammende.

  11. Kjent seropositiv som krever antiviral terapi for bl.a. infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). ii. hepatitt B-virus (HBV) infeksjon iii. hepatitt c virus (HCV) infeksjon iv. aktiv CMV-infeksjon

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tenalisib
Pasienter får Tenalisib 800 mg BID, oralt i 28-dagers syklus i 7 sykluser
Legemiddel: Tenalisib
Tenalisib 800 mg BID, oralt
Andre navn:
  • RP6530

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 7 måneder
Evalueringskriterier per respons som definert av iwCLL-retningslinjen for KLL: Komplett respons (CR), alle parametere skal regresseres til normal (lymfeknuter ≥ 1,5 cm; miltstørrelse <13 cm; leverstørrelse normal; ingen konstitusjonelle symptomer; sirkulerende lymfocytttelling normalt ; blodplateantall ≥ 100 x 109 /L; Hemoglobin ≥ 11,0 g/dL). For delvis respons må minst to av parametrene (lymfeknuter, lever- og/eller miltstørrelse, konstitusjonelle symptomer, sirkulerende lymfocyttantall) og én parameter (blodplateantall, hemoglobin) forbedres hvis tidligere unormalt; Samlet respons (OR) = CR + PR."
7 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 7 måneder

Varighet av respons (DOR): DOR er definert som intervallet fra den første dokumentasjonen av CR/PR til den første dokumentasjonen av definitiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.

Progresjonssykdom er definert ved å bruke iwCLL-kriterier som minst ett av kriteriene for parametere (dvs. lymfeknuter øker ≥ 50 % fra baseline eller fra respons; lever- og/eller miltstørrelse øker ≥ 50 % fra baseline eller fra respons; eventuelle konstitusjonelle symptomer ; økning av sirkulerende lymfocyttantall ≥ 50 % over baseline) eller kriterier for parametere (dvs. blodplate-reduksjon på ≥ 50 % over baseline sekundært til KLL; hemoglobinreduksjon på ≥ 50 % over baseline sekundært til KLL) bør oppfylles.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som oppstår ved behandling, vurdert av CTCAE-kriterier v5.0
Tidsramme: 7 måneder
Sammendrag av behandling-Nødkommende bivirkninger-(Kausalitet alle). Pasienter vil bli overvåket for uønskede hendelser, og både relaterte og så vel som ikke-relaterte bivirkninger vil bli fanget opp under studien. Alle uønskede hendelser (uavhengig av årsakssammenheng) vil bli rapportert.
7 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 7 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS): PFS er definert som intervallet fra første dose til første dokumentasjon av definitiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP6530-1901

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere