Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность теналисиба (RP6530) у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)

10 августа 2024 г. обновлено: Rhizen Pharmaceuticals SA

Открытое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности теналисиба (RP6530), нового двойного δ/γ-ингибитора PI3K, у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)

Исследование представляет собой открытую фазу II, двухэтапный дизайн исследования Саймона для оценки эффективности и безопасности теналисиба у пациентов с ХЛЛ, у которых рецидив или рефрактерность после как минимум одной предшествующей терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Теналисиб является высокоспецифичным и перорально доступным двойным ингибитором PI3K δ/γ. Доклинические эксперименты показали, что теналисиб очень эффективен в уничтожении первичных клеток ХЛЛ in vitro. Планируется исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности теналисиба у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ХЛЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr Georgi Stranski" Ltd.,
      • Sofia, Болгария, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv Ivan Rilski" Ltd
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi, Грузия
        • Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
  • Польша
      • Chorzow, Польша, 41-503
        • Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.
      • Łódź, Польша
        • Voivodship Multi-Specialist Center for Oncology and Traumatology M. Copernicus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом В-клеточный ХЛЛ
  2. Статус заболевания определяется как рефрактерность или рецидив после как минимум одной предшествующей терапии.
  3. Наличие измеримой лимфаденопатии наличие > 1 узлового поражения
  4. Состояние работоспособности по ECOG ≤ 2.
  5. Адекватная функция костного мозга, печени и почек

Критерий исключения:

  1. Трансформация Рихтера (крупноклеточная) или трансформация PLL.
  2. Терапия рака/любое исследуемое лекарство от рака в течение 3 недель (21 день) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче).
  3. Предшествующее воздействие препарата, ингибирующего PI3K.
  4. Пациент с ASCT/Allo-SCT, получающий лечение от активной РТПХ.
  5. Текущая тяжелая системная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция.
  6. Поражение центральной нервной системы (ЦНС) лейкемией или лимфомой.
  7. Постоянная иммуносупрессивная терапия, включая системные кортикостероиды.
  8. Известный анамнез тяжелого повреждения печени по мнению исследователя.
  9. Любые тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния или другие состояния, которые могут повлиять на участие пациента.
  10. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

  11. Известные серопозитивные пациенты, нуждающиеся в противовирусной терапии для i. инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). II. Инфицирование вирусом гепатита В (HBV) iii. Инфицирование вирусом гепатита С (HCV) iv. активная ЦМВ-инфекция

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Теналисиб
Пациенты получают теналисиб 800 мг два раза в сутки перорально в течение 28-дневного цикла в течение 7 циклов.
Лекарство: Теналисиб
Теналисиб 800 мг два раза в день, перорально
Другие имена:
  • РП6530

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 7 месяцев
В соответствии с критериями оценки ответа, определенными в руководстве iwCLL для ХЛЛ: полный ответ (CR), все параметры должны быть регрессированы до нормы (лимфатические узлы ≥ 1,5 см; размер селезенки <13 см; размер печени нормальный; отсутствие конституциональных симптомов; нормальное количество циркулирующих лимфоцитов. ; количество тромбоцитов ≥ 100 x 109 /л; гемоглобин ≥ 11,0 г/дл). Для частичного ответа необходимо улучшить по крайней мере два параметра (лимфатические узлы, размер печени и/или селезенки, конституциональные симптомы, количество циркулирующих лимфоцитов) и один параметр (количество тромбоцитов, гемоглобин), если ранее были отклонения от нормы; Общий ответ (OR) = CR + PR».
7 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 7 месяцев

Продолжительность ответа (DOR): DOR определяется как интервал от первого документального подтверждения CR/PR до первого документального подтверждения окончательного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.

Прогрессирование заболевания определяется с использованием критериев iwCLL как минимум одного из критериев параметров (т. е. увеличение лимфатических узлов на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем или в ответ на ответ; увеличение размера печени и/или селезенки на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем или в ответ на ответ; любые конституциональные симптомы ; увеличение количества циркулирующих лимфоцитов на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем) или критерии параметров (например, снижение количества тромбоцитов на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем вследствие ХЛЛ; снижение уровня гемоглобина на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем на фоне ХЛЛ).
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, по оценке CTCAE Criteria v5.0
Временное ограничение: 7 месяцев
Краткое изложение нежелательных явлений, возникших при лечении (причинно-следственная связь). Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений, и в ходе исследования будут зафиксированы как связанные, так и несвязанные нежелательные явления. Обо всех нежелательных явлениях (независимо от причинно-следственной связи) будет сообщено.
7 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 7 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП): ВБП определяется как интервал от первой дозы до первой регистрации окончательного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rhizen Pharmaceuticals SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP6530-1901

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться