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Efficacia e sicurezza di tenalisib (RP6530) in pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria (LLC)

10 agosto 2024 aggiornato da: Rhizen Pharmaceuticals SA

Uno studio di fase 2 in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tenalisib (RP6530), un nuovo inibitore doppio δ/γ delle PI3K, in pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria (LLC)

Lo studio è di Fase II, in aperto, il disegno dello studio in due fasi di Simon per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tenalisib in pazienti con CLL che hanno avuto una recidiva o sono refrattari dopo almeno una precedente terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tenalisib è un doppio inibitore PI3K δ/γ altamente specifico e disponibile per via orale. Esperimenti pre-clinici hanno dimostrato che Tenalisib è altamente efficace nell'uccidere le cellule CLL primarie in vitro. È previsto uno studio di Fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tenalisib nei pazienti con LLC recidivante/refrattaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr Georgi Stranski" Ltd.,
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv Ivan Rilski" Ltd
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi, Georgia
        • Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-503
        • Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.
      • Łódź, Polonia
        • Voivodship Multi-Specialist Center for Oncology and Traumatology M. Copernicus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di CLL a cellule B
  2. Stato di malattia definito come refrattario o recidivato dopo almeno una precedente terapia.
  3. Presenza di linfoadenopatia misurabile presenza di > 1 lesione linfonodale
  4. Performance status ECOG ≤ 2.
  5. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  1. Trasformazione di Richter (cella grande) o trasformazione PLL.
  2. Terapia antitumorale/qualsiasi farmaco sperimentale antitumorale entro 3 settimane (21 giorni) o 5 emivite (qualunque sia la più breve).
  3. Precedente esposizione a farmaci che inibiscono PI3K
  4. Paziente con ASCT/Allo-SCT in trattamento per GVHD attiva.
  5. Infezione batterica, fungina o virale sistemica grave in corso.
  6. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) di leucemia o linfoma.
  7. Terapia immunosoppressiva in corso inclusi corticosteroidi sistemici.
  8. Storia nota di grave danno epatico come giudicato dall'investigatore.
  9. Eventuali condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influire sulla partecipazione del paziente
  10. Donne in gravidanza o in allattamento.

  11. Sieropositivi noti che richiedono terapia antivirale per i. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). ii. infezione da virus dell'epatite B (HBV) iii. infezione da virus dell'epatite c (HCV) iv. infezione attiva da CMV

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenalisib
I pazienti ricevono Tenalisib 800 mg BID, per via orale in un ciclo di 28 giorni per 7 cicli
Droga: Tenalisib
Tenalisib 800 mg BID, per via orale
Altri nomi:
  • RP6530

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 7 mesi
Secondo i criteri di valutazione della risposta definiti dalle linee guida iwCLL per la LLC: risposta completa (CR), tutti i parametri devono essere regrediti alla normalità (linfonodi ≥ 1,5 cm; dimensioni della milza <13 cm; dimensioni del fegato normali; nessun sintomo costituzionale; conta dei linfociti circolanti normale ; conta piastrinica ≥ 100 x 109 /L; Emoglobina ≥ 11,0 g/dL). Per una risposta parziale, almeno due dei parametri (linfonodi, dimensioni del fegato e/o della milza, sintomi costituzionali, conta dei linfociti circolanti) e un parametro (conta delle piastrine, emoglobina) devono migliorare se precedentemente anormali; Risposta complessiva (OR) = CR + PR."
7 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 7 mesi

Durata della risposta (DOR): DOR è definito come l'intervallo dalla prima documentazione di CR/PR alla prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa.

La progressione della malattia è definita utilizzando i criteri iwCLL come almeno uno dei criteri dei parametri (ossia, aumento dei linfonodi ≥ 50% rispetto al basale o rispetto alla risposta; aumento delle dimensioni del fegato e/o della milza ≥ 50% rispetto al basale o rispetto alla risposta; qualsiasi sintomo costituzionale ; aumento della conta dei linfociti circolanti ≥ 50% rispetto al basale) o i criteri dei parametri (ossia, diminuzione della conta piastrinica ≥ 50% rispetto al basale secondaria a LLC; diminuzione dell'emoglobina ≥ 50% rispetto al basale secondaria a LLC).
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato dai criteri CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 7 mesi
Riepilogo degli eventi avversi emergenti dal trattamento (causalità tutti). I pazienti saranno monitorati per eventi avversi e durante lo studio verranno acquisiti eventi avversi correlati e non correlati. Verranno segnalati tutti gli eventi avversi (indipendentemente dalla causalità).
7 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 7 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): la PFS è definita come l'intervallo dalla prima dose alla prima documentazione della progressione definitiva della malattia o della morte per qualsiasi causa.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP6530-1901

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B

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