Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tenalisib (RP6530) hos patienter med recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

10. august 2024 opdateret af: Rhizen Pharmaceuticals SA

Et fase 2, åbent-label-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tenalisib (RP6530), en ny PI3K Dual δ/γ-hæmmer, hos patienter med recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Forsøget er et fase II, åbent label, Simons to-trins studiedesign til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tenalisib hos patienter med CLL, som har fået tilbagefald eller er refraktære efter mindst én tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tenalisib er en meget specifik og oralt tilgængelig dobbelt PI3K δ/γ-hæmmer. Prækliniske eksperimenter viste, at Tenalisib er yderst effektiv til at dræbe primære CLL-celler in vitro. Et fase II-studie er planlagt til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tenalisib hos patienter med recidiverende/refraktær CLL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr Georgi Stranski" Ltd.,
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv Ivan Rilski" Ltd
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi, Georgien
        • Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-503
        • Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.
      • Łódź, Polen
        • Voivodship Multi-Specialist Center for Oncology and Traumatology M. Copernicus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen B-celle CLL
  2. Sygdomsstatus defineret som refraktær over for eller tilbagefald efter mindst én tidligere behandling.
  3. Tilstedeværelse af målbar lymfadenopati tilstedeværelse af > 1 nodal læsion
  4. ECOG ydeevnestatus ≤ 2.
  5. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Richters (stor celle) transformation eller PLL transformation.
  2. Kræftbehandling/ ethvert lægemiddel til undersøgelse af kræft inden for 3 uger (21 dage) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest).
  3. Tidligere eksponering for lægemiddel, der hæmmer PI3K
  4. Patient med ASCT/Allo-SCT i behandling for aktiv GVHD.
  5. Igangværende alvorlig systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion.
  6. Centralnervesystemet (CNS) involvering af leukæmi eller lymfom.
  7. Igangværende immunsuppressiv behandling inklusive systemiske kortikosteroider.
  8. Kendt historie med alvorlig leverskade som dommer af efterforsker.
  9. Alle alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kan påvirke patientens deltagelse
  10. Kvinder, der er gravide eller ammende.

  11. Kendt seropositiv, der kræver antiviral behandling for bl.a. human immundefektvirus (HIV) infektion. ii. hepatitis B virus (HBV) infektion iii. hepatitis c virus (HCV) infektion iv. aktiv CMV-infektion

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tenalisib
Patienterne får Tenalisib 800 mg BID, oralt i 28-dages cyklus i 7 cyklusser
Medicin: Tenalisib
Tenalisib 800 mg BID, Oralt
Andre navne:
  • RP6530

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 7 måneder
Evalueringskriterier pr. respons som defineret af iwCLL-retningslinjen for CLL: Komplet respons (CR), alle parametre skal regresseres til normal (lymfeknuder ≥ 1,5 cm; miltstørrelse <13 cm; leverstørrelse normal; ingen konstitutionelle symptomer; cirkulerende lymfocyttal normalt ; blodpladetal ≥ 100 x 109 /L; Hæmoglobin ≥ 11,0 g/dL). For delvis respons skal mindst to af parametrene (lymfeknuder, lever- og/eller miltstørrelse, konstitutionelle symptomer, cirkulerende lymfocyttal) og én parameter (trombocyttal, hæmoglobin) forbedres, hvis tidligere unormalt; Samlet svar (OR) = CR + PR."
7 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 7 måneder

Varighed af respons (DOR): DOR er defineret som intervallet fra den første dokumentation af CR/PR til den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død uanset årsag.

Progressionssygdom er defineret ved hjælp af iwCLL-kriterier som mindst et af kriterierne for parametre (dvs. lymfeknuder stiger ≥ 50 % fra baseline eller fra respons; lever- og/eller miltstørrelse øges ≥ 50 % fra baseline eller fra respons; eventuelle konstitutionelle symptomer stigning i antallet af cirkulerende lymfocytter ≥ 50 % i forhold til baseline) eller kriterier for parametre (dvs. fald i blodpladetal på ≥ 50 % i forhold til baseline sekundært til CLL; hæmoglobinfald på ≥ 50 % i forhold til baseline sekundært til CLL) bør opfyldes.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger som vurderet af CTCAE-kriterier v5.0
Tidsramme: 7 måneder
Opsummering af behandling - Nye uønskede hændelser - (Kausalitet alle). Patienter vil blive overvåget for uønskede hændelser, og både relaterede og såvel som ikke-relaterede bivirkninger vil blive fanget under undersøgelsen. Alle uønskede hændelser (uanset kausalitet) vil blive rapporteret.
7 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 7 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS): PFS er defineret som intervallet fra første dosis til første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP6530-1901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle

Kliniske forsøg med Tenalisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner