Eficacia y seguridad de tenalisib (RP6530) en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída/refractaria
10 de agosto de 2024 actualizado por: Rhizen Pharmaceuticals SA
Un estudio abierto de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de tenalisib (RP6530), un nuevo inhibidor dual δ/γ de PI3K, en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante/refractaria
El ensayo es de fase II, abierto, con un diseño de estudio de dos etapas de Simon para evaluar la eficacia y seguridad de tenalisib en pacientes con CLL que han recaído o son refractarios después de al menos una terapia previa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tenalisib es un inhibidor dual de PI3K δ/γ altamente específico y disponible por vía oral.
Los experimentos preclínicos demostraron que tenalisib es muy eficaz para destruir células CLL primarias in vitro.
Está previsto un estudio de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de tenalisib en pacientes con LLC recidivante/resistente al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pleven, Bulgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr Georgi Stranski" Ltd.,
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv Ivan Rilski" Ltd
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Tbilisi, Georgia
- Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
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Tbilisi, Georgia
- Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
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Chorzow, Polonia, 41-503
- Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.
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Łódź, Polonia
- Voivodship Multi-Specialist Center for Oncology and Traumatology M. Copernicus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de LLC de células B
- Estado de la enfermedad definido como refractario o recidivante después de al menos un tratamiento previo.
- Presencia de linfadenopatía medible presencia de > 1 lesión ganglionar
- Estado funcional ECOG ≤ 2.
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
Criterio de exclusión:
- Transformación de Richter (célula grande) o transformación PLL.
- Terapia contra el cáncer/cualquier fármaco en investigación contra el cáncer dentro de las 3 semanas (21 días) o 5 vidas medias (lo que sea más corto).
- Exposición previa a fármaco que inhibe PI3K
- Paciente con ASCT/Alo-SCT que recibe tratamiento para GVHD activo.
- Infección bacteriana, fúngica o viral sistémica grave en curso.
- Compromiso del sistema nervioso central (SNC) por leucemia o linfoma.
- Terapia inmunosupresora continua que incluye corticosteroides sistémicos.
- Antecedentes conocidos de lesión hepática grave según el juez del investigador.
- Cualquier condición médica severa y/o no controlada u otras condiciones que podrían afectar la participación del paciente
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Seropositivo conocido que requiere terapia antiviral para i. infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). ii. Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) iii. infección por el virus de la hepatitis c (VHC) iv. infección activa por CMV
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tenalisib
Los pacientes reciben Tenalisib 800 mg BID, por vía oral en ciclos de 28 días durante 7 ciclos
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Tenalisib 800 mg dos veces al día, por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 7 meses
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Según los criterios de evaluación de respuesta definidos por la guía iwCLL para CLL: respuesta completa (CR), todos los parámetros deben regresar a la normalidad (ganglios linfáticos ≥ 1,5 cm; tamaño del bazo <13 cm; tamaño del hígado normal; sin síntomas constitucionales; recuento de linfocitos circulantes normal ; recuento de plaquetas ≥ 100 x 109 /L; hemoglobina ≥ 11,0 g/dL).
Para una respuesta parcial, al menos dos de los parámetros (ganglios linfáticos, tamaño del hígado y/o el bazo, síntomas constitucionales, recuento de linfocitos circulantes) y un parámetro (recuento de plaquetas, hemoglobina) deben mejorar si anteriormente eran anormales; Respuesta general (OR) = CR + PR".
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7 meses
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 7 meses
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Duración de la respuesta (DOR): DOR se define como el intervalo desde la primera documentación de RC/PR hasta la primera documentación de progresión definitiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa. La progresión de la enfermedad se define utilizando los criterios de la iwCLL como al menos uno de los criterios de los parámetros (es decir, los ganglios linfáticos aumentan ≥ 50 % desde el inicio o desde la respuesta; el tamaño del hígado y/o el bazo aumentan ≥ 50 % desde el inicio o desde la respuesta; cualquier síntoma constitucional ; aumento del recuento de linfocitos circulantes ≥ 50 % sobre el valor inicial) o criterios de parámetros (es decir, disminución del recuento de plaquetas ≥ 50 % sobre el valor inicial secundario a CLL; disminución de hemoglobina ≥ 50 % sobre el valor inicial secundario a CLL). |
7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por los criterios CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 7 meses
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Resumen de eventos adversos emergentes del tratamiento (causalidad todos).
Los pacientes serán monitoreados en busca de eventos adversos y tanto los eventos adversos relacionados como los no relacionados serán capturados durante el estudio.
Se informarán todos los eventos adversos (independientemente de la causalidad).
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7 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 7 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS): La PFS se define como el intervalo desde la primera dosis hasta la primera documentación de progresión definitiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia de células B
- Enfermedad crónica
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfoinositida-3 cinasa
- Tenalisib
Otros números de identificación del estudio
- RP6530-1901
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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