Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenalisibin (RP6530) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

lauantai 10. elokuuta 2024 päivittänyt: Rhizen Pharmaceuticals SA

Vaihe 2, avoin tutkimus tenalisibin (RP6530), uuden PI3K-kaksois-δ/γ-estäjän, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

Tutkimus on vaiheen II avoin tutkimus, Simonin kaksivaiheinen tutkimussuunnitelma Tenalisibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi CLL-potilailla, joilla on uusiutunut tai jotka ovat refraktaarisia vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tenalisibi on erittäin spesifinen ja suun kautta saatava kaksoisPI3K δ/γ -estäjä. Prekliiniset kokeet osoittivat, että tenalisibi on erittäin tehokas primaaristen CLL-solujen tappamisessa in vitro. Vaiheen II tutkimusta suunnitellaan Tenalisibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen CLL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr Georgi Stranski" Ltd.,
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv Ivan Rilski" Ltd
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi, Georgia
        • Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
  • Puola
      • Chorzow, Puola, 41-503
        • Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.
      • Łódź, Puola
        • Voivodship Multi-Specialist Center for Oncology and Traumatology M. Copernicus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu B-solujen CLL
  2. Taudin tila, joka määritellään refraktioriksi tai uusiutuneeksi vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen.
  3. Mitattavissa oleva lymfadenopatia > 1 solmuleesio
  4. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.
  5. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Richterin (suuri solu) muunnos tai PLL-muunnos.
  2. Syöpähoito/ mikä tahansa syövän tutkimuslääke 3 viikon (21 päivän) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä.
  3. Aiempi altistuminen PI3K:ta estävälle lääkkeelle
  4. Potilas, jolla on ASCT/Allo-SCT ja joka saa hoitoa aktiiviseen GVHD:hen.
  5. Jatkuva vakava systeeminen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio.
  6. Leukemian tai lymfooman osallistuminen keskushermostoon.
  7. Jatkuva immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit.
  8. Tunnettu vakava maksavaurio tutkijan arvioimana.
  9. Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet tai muut tilat, jotka voivat vaikuttaa potilaan osallistumiseen
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

  11. Tunnettu seropositiivinen, joka vaatii antiviraalista hoitoa i. ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. ii. hepatiitti B -virus (HBV) -infektio iii. hepatiitti c -virus (HCV) -infektio iv. aktiivinen CMV-infektio

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tenalisib
Potilaat saavat tenalisibia 800 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta 28 päivän jaksossa 7 syklin ajan
Lääke: Tenalisib
Tenalisibi 800 mg BID, suun kautta
Muut nimet:
  • RP6530

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Vastauskohtaiset arviointikriteerit, jotka on määritelty iwCLL:n ohjeissa CLL:lle: Täydellinen vaste (CR), kaikkien parametrien tulee palata normaaleiksi (imusolmukkeet ≥ 1,5 cm; pernan koko <13 cm; maksan koko normaali; ei rakenteellisia oireita; kiertävien lymfosyyttien määrä normaali verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109 /l; hemoglobiini ≥ 11,0 g/dl). Osittaista vastetta varten vähintään kahden parametrin (imusolmukkeet, maksan ja/tai pernan koko, perusoireet, kiertävien lymfosyyttien määrä) ja yhden parametrin (verihiutalemäärä, hemoglobiini) on parannettava, jos ne ovat aiemmin olleet epänormaalit; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR."
7 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 7 kuukautta

Vasteen kesto (DOR): DOR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisestä CR/PR:n dokumentoinnista ensimmäiseen lopullisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoinnista.

Taudin eteneminen määritellään käyttämällä iwCLL-kriteerejä vähintään yhdeksi parametrien kriteeristä (eli imusolmukkeiden kasvu ≥ 50 % lähtötasosta tai vasteesta; maksan ja/tai pernan koon kasvu ≥ 50 % lähtötilanteesta tai vasteesta; kaikki perustuslailliset oireet ; kiertävien lymfosyyttien määrän nousu ≥ 50 % lähtötilanteesta) tai parametrien kriteerit (eli verihiutaleiden määrän lasku ≥ 50 % lähtötasoon verrattuna sekundaarisena CLL:n seurauksena; hemoglobiinin lasku ≥ 50 % lähtötasoon verrattuna sekundaarisen CLL:n vuoksi).
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE-kriteerien v5.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Yhteenveto hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (Kausaalisuus kaikki). Potilaita seurataan haittatapahtumien varalta ja sekä niihin liittyvät että ei-liittyvät haittatapahtumat tallennetaan tutkimuksen aikana. Kaikki haittatapahtumat (syy-yhteydestä riippumatta) raportoidaan.
7 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Progression-free survival (PFS): PFS määritellään aikaväliksi ensimmäisestä annoksesta lopullisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rhizen Pharmaceuticals SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP6530-1901

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa