Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Tenalisib (RP6530) hos patienter med återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

10 augusti 2024 uppdaterad av: Rhizen Pharmaceuticals SA

En öppen fas 2-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Tenalisib (RP6530), en ny PI3K Dual δ/γ-hämmare, hos patienter med återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Studien är en öppen fas II-studie, Simons tvåstegsstudiedesign för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tenalisib hos patienter med KLL som har återfallit eller är refraktära efter minst en tidigare behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tenalisib är en mycket specifik och oralt tillgänglig dubbel PI3K δ/γ-hämmare. Prekliniska experiment visade att Tenalisib är mycket effektivt för att döda primära KLL-celler in vitro. En fas II-studie planeras för att utvärdera effekten och säkerheten av Tenalisib hos patienter med recidiverande/refraktär KLL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr Georgi Stranski" Ltd.,
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv Ivan Rilski" Ltd
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi, Georgien
        • Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-503
        • Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.
      • Łódź, Polen
        • Voivodship Multi-Specialist Center for Oncology and Traumatology M. Copernicus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen B-cell KLL
  2. Sjukdomsstatus definieras som refraktär mot eller återfall efter minst en tidigare behandling.
  3. Förekomst av mätbar lymfadenopati närvaro av > 1 nodal lesion
  4. ECOG-prestandastatus ≤ 2.
  5. Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Richters (stora celler) transformation, eller PLL-transformation.
  2. Cancerterapi/vilket cancerläkemedel som helst inom 3 veckor (21 dagar) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast).
  3. Tidigare exponering för läkemedel som hämmar PI3K
  4. Patient med ASCT/Allo-SCT som får behandling för aktiv GVHD.
  5. Pågående allvarlig systemisk bakteriell, svamp- eller virusinfektion.
  6. Centrala nervsystemet (CNS) involvering av leukemi eller lymfom.
  7. Pågående immunsuppressiv behandling inklusive systemiska kortikosteroider.
  8. Känd historia av allvarlig leverskada som bedömare av utredare.
  9. Alla allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd eller andra tillstånd som kan påverka patientens deltagande
  10. Kvinnor som är gravida eller ammar.

  11. Känd seropositiv som kräver antiviral terapi för bl.a. infektion med humant immunbristvirus (HIV). ii. hepatit B-virus (HBV) infektion iii. hepatit c virus (HCV) infektion iv. aktiv CMV-infektion

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tenalisib
Patienterna får Tenalisib 800 mg två gånger dagligen, oralt i 28-dagarscykel under 7 cykler
Läkemedel: Tenalisib
Tenalisib 800 mg två gånger dagligen, oralt
Andra namn:
  • RP6530

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 7 månader
Utvärderingskriterier per svar enligt iwCLL-riktlinjen för KLL: Fullständigt svar (CR), alla parametrar ska regresseras till normala (lymfkörtlar ≥ 1,5 cm; mjältstorlek <13 cm; leverstorlek normal; inga konstitutionella symtom; cirkulerande lymfocytantal normalt trombocytantal ≥ 100 x 109 /L; Hemoglobin ≥ 11,0 g/dL). För partiell respons måste minst två av parametrarna (lymfkörtlar, lever och/eller mjälte, konstitutionella symtom, cirkulerande lymfocytantal) och en parameter (trombocytantal, hemoglobin) förbättras om tidigare onormalt; Totalt svar (OR) = CR + PR."
7 månader
Duration of Response (DoR)
Tidsram: 7 månader

Duration of response (DOR): DOR definieras som intervallet från den första dokumentationen av CR/PR till den första dokumentationen av definitiv sjukdomsprogression eller död oavsett orsak.

Progressionssjukdom definieras med hjälp av iwCLL-kriterier som minst ett av kriterierna för parametrar (dvs lymfkörtlar ökar ≥ 50 % från baslinjen eller från respons; lever och/eller mjälte ökar med ≥ 50 % från baslinje eller från respons; eventuella konstitutionella symtom ; ökning av antalet cirkulerande lymfocyter ≥ 50 % över baslinjen) eller kriterier för parametrar (dvs. minskning av trombocytantalet med ≥ 50 % över baslinjen sekundärt till KLL; hemoglobinminskning med ≥ 50 % över baslinjen sekundärt till KLL) bör uppfyllas.
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av CTCAE-kriterier v5.0
Tidsram: 7 månader
Sammanfattning av behandling-Nödvändiga biverkningar-(Kausalitet Alla). Patienterna kommer att övervakas för biverkningar och både relaterade och såväl som icke-relaterade biverkningar kommer att fångas under studien. Alla biverkningar (oavsett orsakssamband) kommer att rapporteras.
7 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 7 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS): PFS definieras som intervallet från första dos till första dokumentation av definitiv sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Första postat (Faktisk)

18 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP6530-1901

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera