Vi-DTの複数回投与製剤と単回投与製剤の免疫同等性と全体的な安全性（フェーズIII）
健康なフィリピン人における Vi-DT 腸チフス複合体ワクチンの単回投与製剤に対する複数回投与製剤の免疫等価性と安全性を評価するための第 III 相、多施設、オブザーバーブラインド、無作為化、対照研究......
これは、SK バイオサイエンス Vi-DT の 2PE 防腐剤を含む複数回投与 (MD) 製剤と、防腐剤を含まない SK バイオサイエンス Vi-DT の単回投与 (SD) 製剤とを比較した、多施設、無作為化、観察者盲検、制御、免疫同等性試験です。安全人口を含む参加者（6か月〜45歳）。
研究の目的は次のとおりです。
- 第一目的。 単回投与の 4 週間後に、Vi-DT (18 ～ 45 歳の年齢層) の単回投与製剤に対する複数回投与製剤の抗 Vi IgG 幾何平均力価 (GMT) によって測定される免疫同等性を実証します。
- 副次的な目的 1. 単回投与から 4 週間後の Vi-DT ワクチンの単回投与製剤に対する複数回投与製剤の抗 Vi IgG 抗体力価のセロコンバージョン率によって測定される免疫同等性を実証する (18-45 歳層)。
- 副次的な目的 2. SD/MD 製剤/コントロール (髄膜炎菌結合ワクチン) の単回投与の 4 週間後のすべての年齢層 (6 か月～45 歳) および各年齢層の安全性プロファイルを説明します。
以下のように合計5回の訪問が予定されています。
- 訪問1（D-7から0）：スクリーニング
- 訪問 2(D0): 登録、ワクチン接種、安全性の追跡調査、および免疫原性評価のための採血 (18 歳以上の被験者のみ)
- 訪問 3(D7): 安全性のフォローアップ
- 訪問 4(D28): 安全性のフォローアップと免疫原性評価のための採血 (18 歳以上の被験者のみ)
- V5(D168): 安全フォローアップ
調査の概要
詳細な説明
ワクチンは生後 6 か月から 45 歳までの 1,500 人の健康な参加者に投与され、安全のために注射後 24 週間追跡されます。 成人の参加者 (N=500) は 4 週間で免疫原性について追跡調査され、すべての参加者は MD および SD 製剤の単回投与後の安全性について 24 週間まで追跡調査されます。 300 人の健康な参加者には、バックグラウンドの安全性イベントを確認するために、コントロール ワクチン (現地で入手可能な認可済みの髄膜炎菌結合ワクチン) が投与されます。 主な目的は、成人における MD/SD 製剤の単回投与の 4 週間後に抗 Vi IgG GMT 力価によって測定される免疫原性の同等性を実証することです。 第 2 の目的は、成人に MD/SD 製剤を単回投与してから 4 週間後に、抗 Vi IgG ELISA 抗体力価で測定したセロコンバージョン率に関して免疫原性が同等であることを示すことです。 （SD / MD /髄膜炎菌ワクチン）の単回投与後4および24週間での安全性の記述的評価が行われます。 MD および SD 製剤の Vi-DT ワクチンは、25 µg/0.5 mL の単回投与として投与されます。
研究に登録された適格な参加者は、6 か月から 2 歳未満、2 歳から 18 歳未満、および 18 歳から 45 歳の各年齢層内の 3 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、安全性評価のために、ワクチン接種後 30 分間、研究現場で観察されます。 要請された有害事象は、ワクチン接種後 7 日間、日誌カードに記録されます。 未承諾の有害事象は、ワクチン接種後 4 週間記録されます。 重篤な有害事象は、研究期間全体にわたって記録されます。 ワクチン投与を担当する指定された研究施設担当者、施設調査員、研究看護師、および臨床転帰を評価する人々を除き、データアナリストは、最終分析のためにデータベースがロックされるまで、ワクチンの割り当てについて知らされません。
血液サンプルは、免疫原性評価のために、ワクチン接種前のベースラインとワクチン接種後4週間で成人（18〜45歳）から収集されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Manila、フィリピン、1000
- University of the Philippines Manila-National Institutes of Health
-
-
Laguna
-
Calamba、Laguna、フィリピン、4027
- Lingga Health Research Center
-
San Pablo City、Laguna、フィリピン、4000
- Magcase Health Center
-
-
Metro Manila
-
Muntinlupa、Metro Manila、フィリピン、1772
- Putatan Research Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な参加者登録時に6か月から45歳まで
- -自発的にインフォームドコンセント/同意を与えた参加者/保護者/LAR
- -参加者/親/ LAR 研究の研究手順に従い、研究の全期間利用可能
除外基準:
- 先天異常児
- 髄膜炎菌結合ワクチンを接種済みの参加者
- -同時に登録された、または別の試験に登録される予定の参加者
- -免疫不全疾患を含む免疫機能障害の既知の病歴（既知のHIV感染または他の免疫機能障害）
- 全身性ステロイドの慢性使用（>2 mg/kg/日または>20 mg/日相当のプレドニゾンを 10 日を超える期間）、細胞毒性薬またはその他の免疫抑制薬
- 過去3か月以内に血液または血液由来製品の受領
- -S.チフスによって引き起こされる以前に確認された、または疑われる疾患のある参加者（臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された）
- -検査で確認されたチフス菌の個人と家庭内で接触および/または親密な接触をした参加者
- 以前に腸チフスワクチンを受けた個人
- -テストワクチン接種の1か月前から他のワクチンを接種した、または1か月以内にワクチンを接種する予定の参加者（政府の予防接種キャンペーンによる麻疹含有ワクチンを除く）
- -ワクチンまたは他の薬に対する既知の病歴またはアレルギー
- コントロールされていない凝固障害または血液疾患の病歴
- -研究者の意見では、参加者の安全に有害であり、研究目的の評価を妨げる可能性のある異常または慢性疾患
- 研究期間中に授乳中、妊娠中*、または妊娠を計画している女性参加者
- 研究期間の終了前に研究地域から移動する予定の参加者/保護者/LAR
- 治験責任医師の医学的判断により、上記のすべての包含/除外基準を満たしているにもかかわらず、個人を研究から除外することができました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Vi-DT マルチドーズ
|
他の名前：
|
|
実験的：Vi-DT 単回投与
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗 Vi IgG の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：Vi-DT (MD/SD) のワクチン接種後 4 週間 (28 日) で
|
Vi-DT(SD) の GMT に対する Vi-DT(MD) の GMT 推定値の比率の 95% 信頼区間が 0.67 ～ 1.5 の範囲内にある場合、Vi-DT (MD) は Vi-有意水準0.05の抗Vi IgGのGMTに関するDT(SD)。
|
Vi-DT (MD/SD) のワクチン接種後 4 週間 (28 日) で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗 Vi IgG ELISA 抗体力価のセロコンバージョン率
時間枠：ベースラインから 4 週間 (28 日) (0 日目; Vi-DT (MD/SD) のワクチン接種前)
|
4 週間 (28 日目) の Vi-DT (MD) と Vi-DT (SD) の間のセロコンバージョン率の推定差の 95% 信頼区間が -10% から 10% の範囲内にある場合、Vi- DT (MD) は血清変換率に関して Vi-DT (SD) と同等であり、有意水準 0.05 でベースラインからの抗 Vi IgG の 4 倍の増加として定義されます。
|
ベースラインから 4 週間 (28 日) (0 日目; Vi-DT (MD/SD) のワクチン接種前)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各製剤別、全体および各年齢層内の安全性エンドポイント
時間枠：ワクチン接種後7日間の要請されたAE/ワクチン接種後4週間（28日）の非要請AE/研究期間全体のSAE
|
|
ワクチン接種後7日間の要請されたAE/ワクチン接種後4週間（28日）の非要請AE/研究期間全体のSAE
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Josefina C Carlos, MD、University of the East-Ramon Magsaysay Memorial Medical Center Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。