Immunækvivalens mellem multidosis- og enkeltdosisformulering af Vi-DT og deres generelle sikkerhed (fase III)
En fase III, multicenter, observatørblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af immunækvivalens af multidosisformulering mod enkeltdosisformulering af Vi-DT tyfuskonjugatvaccine og sikkerhed hos sunde filippinere......
Dette er en multicenter, randomiseret, observatør-blindet, kontrolleret, immunækvivalensundersøgelse af en multi-dosis (MD) formulering med 2PE konserveringsmiddel af SK bioscience Vi-DT sammenlignet med enkelt dosis (SD) formulering uden konserveringsmiddel af SK bioscience Vi-DT hos deltager (6 måneder - 45 år) inklusive sikkerhedspopulation.
Studiemålene er som følger:
- Primært mål. Demonstrer immunækvivalensen målt ved anti-Vi IgG Geometric Mean Titer (GMT) af multidosisformulering mod enkeltdosisformulering af Vi-DT (18-45 års aldersstratum) 4 uger efter en enkelt dosis.
- Sekundært mål 1. Påvise immunækvivalensen målt ved serokonverteringsrater for anti-Vi IgG-antistoftitre af multidosisformulering mod enkeltdosisformulering af Vi-DT-vaccine (18-45 års aldersstratum) 4 uger efter en enkelt dosis.
- Sekundært mål 2. Beskriv sikkerhedsprofilen i alle aldersstrata kombineret (alder 6 måneder - 45 år) og i hvert aldersstratum, 4 uger efter en enkelt dosis af SD/MD formulering/kontrol (meningokokkonjugatvaccine).
Der er i alt 5 planlagte besøg som følger:
- Besøg 1(D-7 til 0): Screening
- Besøg 2(D0): Tilmelding, vaccination, sikkerhedsopfølgning og blodindsamling til immunogenicitetsvurdering (kun for forsøgspersoner 18 år og derover)
- Besøg 3(D7): Sikkerhedsopfølgning
- Besøg 4(D28): Sikkerhedsopfølgning og blodindsamling til immunogenicitetsvurdering (kun for forsøgspersoner 18 år og derover)
- V5(D168): Sikkerhedsopfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vaccinerne vil blive administreret til 1.500 raske deltagere i alderen 6 måneder til 45 år og følges op i 24 uger efter injektionen for sikkerheds skyld. Voksne deltagere (N=500) vil blive fulgt op for immunogenicitet efter 4 uger og alle deltagere indtil 24 uger for sikkerhed efter enkeltdosis af enten MD- og SD-formuleringer. 300 raske deltagere vil få kontrolvaccine (lokalt tilgængelig licenseret meningokokkonjugatvaccine) for at kontrollere baggrundssikkerhedshændelser. Det primære formål er at demonstrere ækvivalensen af immunogenicitet målt ved anti-Vi IgG GMT-titer 4 uger efter en enkelt dosis MD/SD-formulering hos voksne. Det sekundære mål er at demonstrere ækvivalensen af immunogenicitet i form af serokonverteringsrater målt ved anti-Vi IgG ELISA antistoftitre, 4 uger efter en enkelt dosis MD/SD-formulering hos voksne. En beskrivende evaluering af sikkerheden 4 og 24 uger efter en enkelt dosis (SD/MD/Meningokokvaccine) vil blive udført. Vi-DT-vaccinen fra både MD- og SD-formuleringer vil blive administreret som en enkelt dosis på 25 µg/0,5 ml.
Kvalificerede deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive randomiseret i en af de tre undersøgelsesgrupper inden for hvert aldersstratum på 6 måneder til mindre end 2 år, 2 til mindre end 18 år og 18 til 45 år. Deltagerne vil blive observeret på undersøgelsesstedet i 30 minutter efter vaccination til sikkerhedsvurdering. Anmodede bivirkninger vil blive noteret på et dagbogskort i løbet af 7 dage efter vaccination. Uopfordrede bivirkninger vil blive registreret i løbet af de 4 uger efter vaccination. Alvorlige bivirkninger vil blive registreret i hele undersøgelsesperioden. Med undtagelse af det udpegede personale på undersøgelsesstedet, der er ansvarligt for vaccineadministration, vil undersøgelsesstedets efterforskere, undersøgelsessygeplejerske og dem, der vurderer kliniske resultater, og dataanalytikere være blindet for vaccinetildeling, indtil databasen låses til den endelige analyse.
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline før vaccination og 4 uger efter vaccination fra voksne (18-45 år) til vurdering af immunogenicitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinerne, 1000
- University of the Philippines Manila-National Institutes of Health
-
-
Laguna
-
Calamba, Laguna, Filippinerne, 4027
- Lingga Health Research Center
-
San Pablo City, Laguna, Filippinerne, 4000
- Magcase Health Center
-
-
Metro Manila
-
Muntinlupa, Metro Manila, Filippinerne, 1772
- Putatan Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske deltagere i alderen 6 måneder til 45 år ved tilmelding
- Deltagere/forældre/LAR, der frivilligt har givet informeret samtykke/samtykke
- Deltagere/forældre/LAR, der er villige til at følge undersøgelsens procedurer og er til rådighed i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Barn med en medfødt abnormitet
- Deltager, der allerede har modtaget meningokokkonjugatvaccine
- Deltagerne blev samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg
- Kendt historie om immunfunktionsforstyrrelser, herunder immundefektsygdomme (Kendt HIV-infektion eller andre immunfunktionsforstyrrelser)
- Kronisk brug af systemiske steroider (>2 mg/kg/dag eller >20 mg/dag prednisonækvivalent i perioder på mere end 10 dage), cytotoksiske eller andre immunsuppressive lægemidler
- Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
- Deltager med en tidligere konstateret eller mistænkt sygdom forårsaget af S. Typhi (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
- Deltager, der har haft husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for en person med laboratoriebekræftet S. Typhi
- Person, der tidligere har modtaget en tyfusvaccine
- Deltager, der har modtaget andre vacciner fra 1 måned før testvaccination eller planlagt at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 1 måned (undtagen en vaccine indeholdende mæslinger i henhold til regeringens vaccinationskampagne)
- Kendt historie eller allergi over for vacciner eller anden medicin
- Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme
- Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som efter investigatorens mening kan være skadelig for deltagerens sikkerhed og forstyrre vurderingen af undersøgelsens mål
- Enhver kvindelig deltager, der ammer, er gravid* eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
- Deltagere/forældre/LAR planlægger at flytte fra studieområdet inden udløbet af studieperioden
- I henhold til Investigators medicinske vurdering kunne en person udelukkes fra undersøgelsen på trods af opfyldelse af alle inklusions-/eksklusionskriterier nævnt ovenfor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vi-DT Multi-dosis
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vi-DT Enkeltdosis
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitre (GMT) af anti-Vi IgG
Tidsramme: 4 uger (28 dage) efter vaccination af Vi-DT (MD/SD)
|
Hvis 95 % konfidensintervallet for forholdet mellem GMT-estimat af Vi-DT(MD) over GMT for Vi-DT(SD) er placeret inden for grænserne af 0,67 til 1,5, så svarer Vi-DT (MD) til Vi- DT (SD) i form af GMT af anti-Vi IgG med signifikansniveau på 0,05.
|
4 uger (28 dage) efter vaccination af Vi-DT (MD/SD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsrater for anti-Vi IgG ELISA antistoftitre
Tidsramme: 4 uger (28 dage) fra baseline (dag 0; før vaccination af Vi-DT (MD/SD)
|
Hvis 95 % konfidensintervallet for estimatet af forskel i serokonverteringsraten mellem Vi-DT (MD) og Vi-DT (SD) efter 4 uger (dag 28) er placeret inden for grænserne -10 % til 10 %, så er Vi- DT (MD) svarer til Vi-DT (SD) med hensyn til serokonverteringsrate, som er defineret som en 4-fold stigning af anti Vi IgG fra baseline med et signifikansniveau på 0,05.
|
4 uger (28 dage) fra baseline (dag 0; før vaccination af Vi-DT (MD/SD)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkter efter hver formulering og overordnet og inden for hvert aldersstratum
Tidsramme: Anmodede bivirkninger i de 7 dage efter vaccination/Uopfordrede bivirkninger i 4 uger (28 dage) efter vaccination/SAE i hele undersøgelsesperioden
|
|
Anmodede bivirkninger i de 7 dage efter vaccination/Uopfordrede bivirkninger i 4 uger (28 dage) efter vaccination/SAE i hele undersøgelsesperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josefina C Carlos, MD, University of the East-Ramon Magsaysay Memorial Medical Center Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IVI T004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .