Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immune-equivalentie tussen multi-dosis en enkelvoudige dosis formulering van Vi-DT en hun algehele veiligheid (fase III)

26 augustus 2021 bijgewerkt door: International Vaccine Institute

Een fase III, multicenter, waarnemersblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de immuunequivalentie van multidosisformulering tegen enkelvoudige dosisformulering van Vi-DT tyfusconjugaatvaccin en veiligheid bij gezonde Filippijnse...

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde, gecontroleerde, immuunequivalentiestudie van een formulering met meerdere doses (MD) met 2PE-conserveermiddel van SK bioscience Vi-DT in vergelijking met formulering met een enkele dosis (SD) zonder conserveermiddel van SK bioscience Vi-DT in deelnemer (6 maanden - 45 jaar) inclusief veiligheidspopulatie.

De leerdoelen zijn als volgt:

  • Hoofddoel. Demonstreer de immuunequivalentie zoals gemeten door anti-Vi IgG geometrisch gemiddelde titer (GMT) van multi-dosisformulering tegen enkelvoudige dosis-formulering van Vi-DT (18-45 jaar oud stratum), 4 weken na een enkele dosis.
  • Secundaire doelstelling 1. Toon de immuunequivalentie aan zoals gemeten door seroconversiepercentages van anti-Vi IgG-antilichaamtiters van formulering met meerdere doses versus formulering met enkelvoudige dosis Vi-DT-vaccin (18-45 jaar oud stratum) 4 weken na een enkele dosis.
  • Secundaire doelstelling 2. Beschrijf het veiligheidsprofiel in alle leeftijdsgroepen gecombineerd (leeftijd 6 maanden - 45 jaar oud) en in elke leeftijdscategorie, 4 weken na een enkele dosis SD/MD-formulering/controle (meningokokkenconjugaatvaccin).

Er zijn in totaal 5 geplande bezoeken als volgt:

  • Bezoek 1 (D-7 tot 0): Screening
  • Bezoek 2(D0): inschrijving, vaccinatie, veiligheidsopvolging en bloedafname voor immunogeniciteitsbeoordeling (alleen voor proefpersonen van 18 jaar en ouder)
  • Bezoek 3(D7): Veiligheidsopvolging
  • Bezoek 4(D28): Veiligheidsopvolging en bloedafname voor immunogeniciteitsbeoordeling (alleen voor proefpersonen van 18 jaar en ouder)
  • V5(D168): Veiligheidsopvolging

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De vaccins zullen worden toegediend aan 1.500 gezonde deelnemers van 6 maanden tot 45 jaar en gedurende 24 weken na de injectie worden opgevolgd voor de veiligheid. Volwassen deelnemers (N=500) zullen worden gevolgd voor immunogeniciteit na 4 weken en alle deelnemers tot 24 weken voor veiligheid na een enkele dosis van zowel MD- als SD-formuleringen. 300 gezonde deelnemers krijgen een controlevaccin (lokaal verkrijgbaar gelicentieerd meningokokkenconjugaatvaccin) om de achtergrondveiligheidsgebeurtenissen te controleren. Het primaire doel is om de gelijkwaardigheid van immunogeniciteit aan te tonen zoals gemeten door anti-Vi IgG GMT-titer 4 weken na een enkele dosis MD/SD-formulering bij volwassenen. Het secundaire doel is om de gelijkwaardigheid van immunogeniciteit aan te tonen in termen van seroconversiepercentages zoals gemeten door anti-Vi IgG ELISA-antilichaamtiters, 4 weken na een enkele dosis MD/SD-formulering bij volwassenen. Er zal een beschrijvende beoordeling van de veiligheid worden uitgevoerd op 4 en 24 weken na een enkelvoudige dosis (SD/MD/meningokokkenvaccin). Het Vi-DT-vaccin van zowel MD- als SD-formuleringen zal worden toegediend als een enkele dosis van 25 µg/0,5 ml.

In aanmerking komende deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, worden gerandomiseerd in een van de drie onderzoeksgroepen binnen elke leeftijdsgroep van 6 maanden tot minder dan 2 jaar, 2 tot minder dan 18 jaar en 18 tot 45 jaar. Deelnemers worden gedurende 30 minuten na vaccinatie op de onderzoekslocatie geobserveerd voor veiligheidsbeoordeling. Gevraagde bijwerkingen worden gedurende 7 dagen na vaccinatie op een dagboekkaart genoteerd. Ongevraagde bijwerkingen worden gedurende 4 weken na vaccinatie geregistreerd. Ernstige bijwerkingen zullen gedurende de gehele onderzoeksperiode worden geregistreerd. Met uitzondering van het aangewezen personeel van de onderzoekslocatie dat verantwoordelijk is voor de toediening van het vaccin, de locatieonderzoekers, de onderzoeksverpleegkundige en degenen die de klinische resultaten beoordelen, en data-analisten zullen blind zijn voor de toewijzing van vaccins totdat de database wordt vergrendeld voor de uiteindelijke analyse.

Bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline voorafgaand aan vaccinatie en 4 weken na vaccinatie van volwassenen (18-45 jaar) voor immunogeniciteitsbeoordeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • University of the Philippines Manila-National Institutes of Health
    • Laguna
      • Calamba, Laguna, Filippijnen, 4027
        • Lingga Health Research Center
      • San Pablo City, Laguna, Filippijnen, 4000
        • Magcase Health Center
    • Metro Manila
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filippijnen, 1772
        • Putatan Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde deelnemers van 6 maanden tot 45 jaar bij inschrijving
  2. Deelnemers/Ouder(s)/LAR die vrijwillig geïnformeerde toestemming/instemming hebben gegeven
  3. Deelnemers/Ouder(s)/LAR bereid om de studieprocedures van de studie te volgen en beschikbaar voor de gehele duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Kind met een aangeboren afwijking
  2. Deelnemer die al een meningokokkenconjugaatvaccin heeft gekregen
  3. Deelnemers die zich tegelijkertijd hebben ingeschreven of gepland staan ​​om te worden ingeschreven voor een andere studie
  4. Bekende geschiedenis van immuunfunctiestoornissen, waaronder immunodeficiëntieziekten (bekende HIV-infectie of andere immuunfunctiestoornissen)
  5. Chronisch gebruik van systemische steroïden (> 2 mg/kg/dag of > 20 mg/dag prednison-equivalent voor perioden van meer dan 10 dagen), cytotoxische of andere immunosuppressiva
  6. Ontvangst van bloed of bloedproducten in de afgelopen 3 maanden
  7. Deelnemer met een eerder vastgestelde of vermoede ziekte veroorzaakt door S. Typhi (klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd)
  8. Deelnemer die huishoudelijk contact heeft gehad met en/of intieme blootstelling heeft gehad aan een persoon met door laboratoriumonderzoek bevestigde S. Typhi
  9. Persoon die eerder een tyfusvaccin heeft gekregen
  10. Deelnemer die andere vaccins heeft gekregen vanaf 1 maand voorafgaand aan de testvaccinatie of van plan is om binnen 1 maand een vaccin te krijgen (behalve een vaccin dat mazelen bevat volgens de vaccinatiecampagne van de overheid)
  11. Bekende geschiedenis of allergie voor vaccins of andere medicijnen
  12. Geschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoeningen
  13. Elke afwijking of chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker schadelijk kan zijn voor de veiligheid van de deelnemer en de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
  14. Elke vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft, zwanger is* of zwanger wil worden tijdens de studieperiode
  15. Deelnemers/Ouder(s)/LAR die van plan zijn om voor het einde van de studieperiode te verhuizen uit het studiegebied
  16. Volgens het medische oordeel van de onderzoeker kan een persoon worden uitgesloten van het onderzoek, ondanks het feit dat aan alle hierboven vermelde inclusie-/uitsluitingscriteria is voldaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vi-DT Multidosis
  • 750 deelnemers (6 mnd - 45 jr)
  • Dosis: 0,5 ml, Vi-polysaccharide-tyfusvaccin geconjugeerd met difterietoxoïde-eiwit (Vi-DT), vervaardigd door SK bioscience (Republiek Korea)
  • Doseringsvorm: Vloeistof, 25 µg Vi-polysaccharide/0,5 ml, gepresenteerd in Type I glazen injectieflacon (formulering voor meerdere doses Vi-DT bevat conserveermiddel 2 PE)
  • Wijze van toediening: intramusculaire injectie
  • Frequentie van toediening: Eenmalig
Biologisch: Vi-DT (formulering voor meerdere doses)
  • Fabrikant: SK bioscience Co., Ltd.
  • Dosisformulering: 25 µg Vi-polysaccharide /0,5 ml, gepresenteerd in Type I glazen injectieflacon (meervoudige dosis Vi-DT met conserveermiddel 2 PE)
  • Wijze van toediening: 0,5 ml door intramusculaire injectie in de linker anterolaterale dij of de deltaspier in de linkerarm bij deelnemers jonger dan 2 jaar, minder dominante deltaspier in de arm in de leeftijdsgroep van 2 tot 45 jaar
  • Bewaarcondities: +2 tot +8°C
Andere namen:
  • Vi-polysaccharidetyfusvaccin geconjugeerd met difterietoxoïde-eiwit
Experimenteel: Vi-DT Eenmalige dosis
  • 750 deelnemers (6 mnd - 45 jr)
  • Dosis: 0,5 ml, Vi-polysaccharide-tyfusvaccin geconjugeerd met difterietoxoïde-eiwit (Vi-DT), vervaardigd door SK bioscience (Republiek Korea)
  • Doseringsvorm: Vloeistof, 25 µg Vi-polysaccharide/0,5 ml, gepresenteerd in Type I glazen injectieflacon (formulering voor een enkele dosis Vi-DT zonder enig conserveringsmiddel)
  • Wijze van toediening: intramusculaire injectie
  • Frequentie van toediening: Eenmalig
Biologisch: Vi-DT (formulering voor één dosis)
  • Fabrikant: SK bioscience Co., Ltd.
  • Dosisformulering: 25 µg Vi-polysaccharide /0,5 ml, gepresenteerd in Type I glazen injectieflacon (enkele dosis Vi-DT zonder enig conserveringsmiddel)
  • Wijze van toediening: 0,5 ml door intramusculaire injectie in de linker anterolaterale dij of linkerarm deltaspier bij deelnemers jonger dan 2 jaar, minder dominant arm deltaspier gebied in leeftijdsgroep 2-45 jaar
  • Bewaarcondities: +2 tot +8°C
Andere namen:
  • Vi-polysaccharidetyfusvaccin geconjugeerd met difterietoxoïde-eiwit
Actieve vergelijker: Controle
  • 300 deelnemers (6 mnd - 45 jr)
  • Dosis: 0,5 ml, lokaal verkrijgbaar meningokokkenconjugaatvaccin
  • Doseringsvorm: Gevriesdroogd wit poeder
  • Wijze van toediening: intramusculaire injectie
  • Frequentie van toediening: eenmaal (voor deelnemers van 6 maanden tot 1 jaar wordt nog een dosis gegeven na de deblindering van het onderzoek)
Biologisch: Controle vaccin
  • Voor deelnemers ≥ 1 jaar wordt één dosis van het lokaal goedgekeurde meningokokkenconjugaatvaccin toegediend
  • Voor deelnemers van 6 maanden tot 1 jaar zal tijdens de studie één dosis van het lokaal goedgekeurde meningokokkenconjugaatvaccin worden toegediend en de volgende dosis zal worden gegeven nadat de blindering van de studie is opgeheven na voltooiing van de follow-up van 6 maanden van de laatste proefpersoon.
Andere namen:
  • Lokaal verkrijgbaar meningokokkenconjugaatvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde titers (GMT) van anti-Vi IgG
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen) na vaccinatie met Vi-DT (MD/SD)
Als het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de verhouding van de GMT-schatting van Vi-DT(MD) ten opzichte van de GMT van Vi-DT(SD) binnen de grenzen van 0,67 tot 1,5 ligt, dan is Vi-DT (MD) gelijk aan Vi- DT (SD) in termen van GMT van anti-Vi IgG met significantieniveau van 0,05.
4 weken (28 dagen) na vaccinatie met Vi-DT (MD/SD)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversiepercentages van anti-Vi IgG ELISA-antilichaamtiters
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen) vanaf baseline (dag 0; vóór vaccinatie met Vi-DT (MD/SD)
Als het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de schatting van het verschil in seroconversiepercentage tussen Vi-DT (MD) en Vi-DT (SD) na 4 weken (dag 28) binnen de grenzen -10% tot 10% ligt, dan is Vi- DT (MD) is equivalent aan Vi-DT (SD) in termen van seroconversiesnelheid, die wordt gedefinieerd als een 4-voudige toename van anti-Vi-IgG ten opzichte van de uitgangswaarde met een significantieniveau van 0,05.
4 weken (28 dagen) vanaf baseline (dag 0; vóór vaccinatie met Vi-DT (MD/SD)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten per formulering en in het algemeen en binnen elke leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Gevraagde bijwerkingen gedurende de 7 dagen na vaccinatie/Ongevraagde bijwerkingen gedurende 4 weken (28 dagen) na vaccinatie/SAE's gedurende de gehele onderzoeksperiode

  1. Frequentie van lokale en systemische bijwerkingen gedurende de 7 dagen na elke dosis

    • Gevraagde lokale reacties op de injectieplaats: pijn, gevoeligheid, erytheem/roodheid, zwelling/verharding en pruritus
    • Gevraagde systemische reacties (aangepast aan elke leeftijdsgroep): koorts, lethargie, prikkelbaarheid, misselijkheid/braken, artralgie, diarree, slaperigheid, verlies van eetlust, koude rillingen, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn en aanhoudend huilen
  2. Frequentie van ongevraagde bijwerkingen gedurende 4 weken (28 dagen) na vaccinatie
  3. Frequentie van ernstige bijwerkingen gedurende de gehele onderzoeksperiode
Gevraagde bijwerkingen gedurende de 7 dagen na vaccinatie/Ongevraagde bijwerkingen gedurende 4 weken (28 dagen) na vaccinatie/SAE's gedurende de gehele onderzoeksperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Vaccine Institute

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation
SK Bioscience Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josefina C Carlos, MD, University of the East-Ramon Magsaysay Memorial Medical Center Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVI T004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vi-DT (formulering voor meerdere doses)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren