Equivalencia inmunológica entre la formulación de dosis múltiples y de dosis única de Vi-DT y su seguridad general (Fase III)
Un estudio de fase III, multicéntrico, observador ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la equivalencia inmunitaria de la formulación de dosis múltiples frente a la formulación de dosis única de la vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea Vi-DT y la seguridad en filipinos sanos...
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego para el observador, controlado, de inmunoequivalencia de una formulación multidosis (MD) con conservante 2PE de SK bioscience Vi-DT en comparación con una formulación de dosis única (SD) sin conservante de SK bioscience Vi-DT en participantes (6 meses - 45 años) incluida la población de seguridad.
Los objetivos del estudio son los siguientes:
- Objetivo primario. Demostrar la inmunoequivalencia medida por el título medio geométrico (GMT) anti-Vi IgG de la formulación de dosis múltiples frente a la formulación de dosis única de Vi-DT (estrato de edad de 18 a 45 años), a las 4 semanas después de una dosis única.
- Objetivo secundario 1. Demostrar la inmunoequivalencia medida por las tasas de seroconversión de los títulos de anticuerpos IgG anti-Vi de la formulación de dosis múltiples frente a la formulación de dosis única de la vacuna Vi-DT (estrato de edad de 18 a 45 años) a las 4 semanas después de una dosis única.
- Objetivo secundario 2. Describir el perfil de seguridad en todos los estratos de edad combinados (edad 6 meses - 45 años) y en cada estrato de edad, a las 4 semanas después de una dosis única de formulación/control SD/MD (Vacuna Antimeningocócica Conjugada).
Hay un total de 5 visitas programadas de la siguiente manera:
- Visita 1 (D-7 a 0): Cribado
- Visita 2 (D0): inscripción, vacunación, seguimiento de seguridad y extracción de sangre para evaluación de inmunogenicidad (solo para sujetos de 18 años o más)
- Visita 3(D7): Seguimiento de seguridad
- Visita 4 (D28): Seguimiento de seguridad y extracción de sangre para evaluación de inmunogenicidad (solo para sujetos de 18 años o más)
- V5(D168): Seguimiento de seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las vacunas se administrarán a 1500 participantes sanos de 6 meses a 45 años de edad y se les hará un seguimiento durante 24 semanas después de la inyección por seguridad. Se realizará un seguimiento de la inmunogenicidad de los participantes adultos (N=500) a las 4 semanas y de todos los participantes hasta las 24 semanas para determinar la seguridad posterior a la dosis única de las formulaciones MD y SD. 300 participantes sanos recibirán la vacuna de control (vacuna meningocócica conjugada autorizada disponible localmente) para verificar los eventos de seguridad de fondo. El objetivo principal es demostrar la equivalencia de la inmunogenicidad medida por el título de GMT de IgG anti-Vi a las 4 semanas después de una dosis única de la formulación MD/SD en adultos. El objetivo secundario es demostrar la equivalencia de inmunogenicidad en términos de tasas de seroconversión medidas por títulos de anticuerpos anti-Vi IgG ELISA, 4 semanas después de una dosis única de la formulación MD/SD en adultos. Se realizará una evaluación descriptiva de la seguridad a las 4 y 24 semanas posteriores a la dosis única de (SD/MD/vacuna meningocócica). La vacuna Vi-DT de las formulaciones MD y SD se administrará como una dosis única de 25 µg/0,5 ml.
Los participantes elegibles inscritos en el estudio serán aleatorizados en uno de los tres grupos de estudio dentro de cada estrato de edad de 6 meses a menos de 2 años, 2 a menos de 18 años y 18 a 45 años. Se observará a los participantes en el sitio de estudio durante 30 minutos después de la vacunación para evaluar la seguridad. Los eventos adversos solicitados se registrarán en una tarjeta de diario durante los 7 días posteriores a la vacunación. Los eventos adversos no solicitados se registrarán durante las 4 semanas posteriores a la vacunación. Los eventos adversos graves se registrarán durante todo el período de estudio. Con la excepción del personal del sitio de estudio designado responsable de la administración de vacunas, los investigadores del sitio, la enfermera del estudio y los que evalúan los resultados clínicos, y los analistas de datos no conocerán la asignación de vacunas hasta que la base de datos se bloquee para el análisis final.
Se recolectarán muestras de sangre al inicio del estudio antes de la vacunación y 4 semanas después de la vacunación de adultos (18-45 años) para la evaluación de la inmunogenicidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manila, Filipinas, 1000
- University of the Philippines Manila-National Institutes of Health
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Laguna
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Calamba, Laguna, Filipinas, 4027
- Lingga Health Research Center
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San Pablo City, Laguna, Filipinas, 4000
- Magcase Health Center
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Metro Manila
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Muntinlupa, Metro Manila, Filipinas, 1772
- Putatan Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos de 6 meses a 45 años de edad en el momento de la inscripción
- Participantes/padre(s)/LAR que han dado voluntariamente consentimiento/asentimiento informado
- Participantes/padre(s)/LAR dispuestos a seguir los procedimientos del estudio y disponibles durante toda la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Niño con una anomalía congénita
- Participante que ya recibió la vacuna antimeningocócica conjugada
- Participantes inscritos simultáneamente o programados para ser inscritos en otro ensayo
- Antecedentes conocidos de trastornos de la función inmunitaria, incluidas enfermedades de inmunodeficiencia (infección por VIH conocida u otros trastornos de la función inmunitaria)
- Uso crónico de esteroides sistémicos (>2 mg/kg/día o >20 mg/día de equivalente de prednisona por períodos superiores a 10 días), citotóxicos u otros fármacos inmunosupresores
- Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses
- Participante con una enfermedad previamente comprobada o sospechada causada por S. Typhi (confirmada clínica, serológica o microbiológicamente)
- Participante que ha tenido contacto doméstico y/o exposición íntima a una persona con S. Typhi confirmada por laboratorio
- Individuo que ha recibido previamente una vacuna contra la fiebre tifoidea
- Participante que recibió otras vacunas desde 1 mes antes de la vacunación de prueba o planeó recibir cualquier vacuna dentro de 1 mes (excepto una vacuna que contiene sarampión según la campaña de vacunación del gobierno)
- Antecedentes conocidos o alergia a vacunas u otros medicamentos.
- Antecedentes de coagulopatía no controlada o trastornos de la sangre.
- Cualquier anomalía o enfermedad crónica que, a juicio del investigador, pueda ser perjudicial para la seguridad del participante e interferir en la evaluación de los objetivos del estudio.
- Cualquier participante femenina que esté amamantando, embarazada* o planeando un embarazo durante el curso del período de estudio
- Participantes/padre(s)/LAR que planean mudarse del área de estudio antes del final del período de estudio
- Según el criterio médico del investigador, la persona podría ser excluida del estudio a pesar de cumplir con todos los criterios de inclusión/exclusión mencionados anteriormente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vi-DT Multidosis
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Otros nombres:
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Experimental: Vi-DT Monodosis
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Otros nombres:
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Comparador activo: Control
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos (GMT) de anti-Vi IgG
Periodo de tiempo: A las 4 semanas (28 días) después de la vacunación de Vi-DT (MD/SD)
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Si el intervalo de confianza del 95 % del cociente de la estimación GMT de Vi-DT(MD) sobre el GMT de Vi-DT(SD) se encuentra dentro de los límites de 0,67 a 1,5, entonces Vi-DT (MD) es equivalente a Vi-DT DT (SD) en términos de GMT de anti-Vi IgG con un nivel de significación de 0,05.
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A las 4 semanas (28 días) después de la vacunación de Vi-DT (MD/SD)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de seroconversión de títulos de anticuerpos ELISA anti-Vi IgG
Periodo de tiempo: A las 4 semanas (28 días) desde el inicio (Día 0; antes de la vacunación de Vi-DT (MD/SD)
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Si el intervalo de confianza del 95 % de la estimación de la diferencia de la tasa de seroconversión entre Vi-DT (MD) y Vi-DT (SD) a las 4 semanas (Día 28) se ubica dentro de los límites -10 % a 10 %, entonces Vi- DT (MD) es equivalente a Vi-DT (SD) en términos de tasa de seroconversión, que se define como un aumento de 4 veces de IgG anti Vi desde el inicio con un nivel de significación de 0,05.
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A las 4 semanas (28 días) desde el inicio (Día 0; antes de la vacunación de Vi-DT (MD/SD)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales de seguridad por cada formulación y en general y dentro de cada estrato de edad
Periodo de tiempo: AA solicitados durante los 7 días posteriores a la vacunación/AA no solicitados durante las 4 semanas (28 días) posteriores a la vacunación/SAEs durante todo el período de estudio
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AA solicitados durante los 7 días posteriores a la vacunación/AA no solicitados durante las 4 semanas (28 días) posteriores a la vacunación/SAEs durante todo el período de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josefina C Carlos, MD, University of the East-Ramon Magsaysay Memorial Medical Center Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVI T004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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