Vi-DT:n moni- ja kerta-annosformulaatioiden immuunivastaisuus ja niiden yleinen turvallisuus (vaihe III)
Vaihe III, monikeskus, tarkkailijasokea, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus moniannosformulaation immuunivastaisuuden arvioimiseksi Vi-DT-lavantautikonjugaattirokotteen kerta-annosformulaatiota vastaan ja turvallisuutta terveillä filippiiniläisillä......
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, kontrolloitu, immuuniekvivalenssitutkimus moniannoksista (MD) formulaatiosta, jossa on SK bioscience Vi-DT:n 2PE-säilöntäainetta verrattuna kerta-annoksen (SD) formulaatioon ilman SK bioscience Vi-DT -säilöntäainetta. osallistuja (6 kuukautta - 45 vuotta), mukaan lukien turvallisuuspopulaatio.
Opintojen tavoitteet ovat seuraavat:
- Ensisijainen tavoite. Osoita immuuniekvivalenssi mitattuna moniannosvalmisteen anti-Vi-IgG-geometrisellä keskitiitterillä (GMT) verrattuna Vi-DT:n kerta-annosformulaatioon (18–45-vuotiaat) 4 viikkoa kerta-annoksen jälkeen.
- Toissijainen tavoite 1. Osoita immuuniekvivalenssi mitattuna moniannosvalmisteen anti-Vi IgG -vasta-ainetiittereillä verrattuna Vi-DT-rokotteen kerta-annosformulaatioon (18–45-vuotiaat) 4 viikkoa kerta-annoksen jälkeen.
- Toissijainen tavoite 2. Kuvaa turvallisuusprofiili kaikissa ikäluokissa yhdistettynä (ikä 6 kuukautta - 45 vuotta) ja kussakin ikäluokassa 4 viikkoa SD/MD-formulaatio/kontrolli (meningokokkikonjugaattirokote) kerta-annoksen jälkeen.
Suunniteltuja käyntiä on yhteensä 5 seuraavasti:
- Vierailu 1 (D-7 - 0): Seulonta
- Vierailu 2 (D0): Ilmoittautuminen, rokotukset, turvallisuusseuranta ja verenotto immunogeenisuuden arviointia varten (vain 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille)
- Käynti 3(D7): Turvallisuusseuranta
- Käynti 4 (D28): Turvallisuusseuranta ja verenotto immunogeenisuuden arviointia varten (vain 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille)
- V5(D168): Turvallisuusseuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rokotteet annetaan 1 500 terveelle osallistujalle iältään 6 kuukaudesta 45 vuoteen, ja niitä seurataan 24 viikon ajan injektion jälkeen turvallisuuden vuoksi. Aikuisia osallistujia (N = 500) seurataan immunogeenisyyden suhteen 4 viikon kohdalla ja kaikkia osallistujia 24 viikkoon asti turvallisuuden varmistamiseksi MD- ja SD-formulaatioiden kerta-annoksen jälkeen. 300 terveelle osallistujalle annetaan kontrollirokote (paikallisesti saatavilla oleva lisensoitu meningokokkikonjugaattirokote) taustaturvallisuustapahtumien tarkistamiseksi. Ensisijainen tavoite on osoittaa immunogeenisyyden vastaavuus mitattuna anti-Vi IgG GMT -tiitterillä 4 viikon kuluttua kerta-annoksesta MD/SD-formulaatiota aikuisilla. Toissijaisena tavoitteena on osoittaa immunogeenisyyden vastaavuus serokonversion suhteen mitattuna anti-Vi IgG ELISA -vasta-ainetiittereillä 4 viikkoa MD/SD-formulaation kerta-annoksen jälkeen aikuisilla. Kuvaava turvallisuusarviointi suoritetaan 4 ja 24 viikkoa kerta-annoksen (SD/MD/meningokokkirokote) jälkeen. Vi-DT-rokote sekä MD- että SD-formulaatioista annetaan kerta-annoksena 25 µg/0,5 ml.
Tutkimukseen ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimusryhmästä kussakin ikäluokassa 6 kuukaudesta alle 2 vuoteen, 2 - alle 18 vuoteen ja 18 - 45 vuoteen. Osallistujia tarkkaillaan tutkimuspaikalla 30 minuuttia rokotuksen jälkeen turvallisuusarviointia varten. Pyydetyt haittatapahtumat kirjataan päiväkirjakortille 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Ei-toivotut haittatapahtumat kirjataan 4 viikon aikana rokotuksen jälkeen. Vakavia haittavaikutuksia kirjataan koko tutkimusjakson ajan. Lukuun ottamatta nimettyä tutkimuspaikan henkilökuntaa, joka on vastuussa rokotteen antamisesta, tutkimuspaikan tutkijat, tutkimushoitaja ja kliinisiä tuloksia arvioivat henkilöt ja data-analyytikot ovat sokkoja rokotteen allokoinnissa, kunnes tietokanta lukitaan lopullista analyysiä varten.
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen aikuisilta (18–45-vuotiailta) immunogeenisuuden arviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1000
- University of the Philippines Manila-National Institutes of Health
-
-
Laguna
-
Calamba, Laguna, Filippiinit, 4027
- Lingga Health Research Center
-
San Pablo City, Laguna, Filippiinit, 4000
- Magcase Health Center
-
-
Metro Manila
-
Muntinlupa, Metro Manila, Filippiinit, 1772
- Putatan Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat 6 kuukaudesta 45 vuoteen ilmoittautumisen yhteydessä
- Osallistujat/vanhemmat/LAR, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet tietoon perustuvan suostumuksen
- Osallistujat/vanhemmat/LAR, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimuksen tutkimusmenetelmiä ja käytettävissä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, jolla on synnynnäinen poikkeavuus
- Osallistuja, joka on jo saanut meningokokkikonjugaattirokotteen
- Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet samanaikaisesti toiseen kokeeseen tai jotka on määrä ilmoittautua toiseen kokeeseen
- Tunnettu immuunijärjestelmän toimintahäiriö, mukaan lukien immuunikatosairaudet (tunnettu HIV-infektio tai muut immuunitoiminnan häiriöt)
- systeemisten steroidien (>2 mg/kg/vrk tai >20 mg/vrk prednisoniekvivalenttia yli 10 päivän ajan), sytotoksisten tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen käyttö
- Veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistuja, jolla on aiemmin todettu tai epäilty S. Typhi -bakteerin aiheuttama sairaus (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti)
- Osallistuja, joka on ollut kotikontaktissa henkilön kanssa, jolla on laboratoriossa vahvistettu S. Typhi
- Henkilö, joka on aiemmin saanut lavantautirokotteen
- Osallistuja, joka on saanut muita rokotteita 1 kuukauden aikana ennen testirokotusta tai aikoo saada minkä tahansa rokotteen 1 kuukauden sisällä (paitsi tuhkarokkoa sisältävä rokote hallituksen rokotuskampanjan mukaisesti)
- Tunnettu rokotteiden tai muiden lääkkeiden historia tai allergia
- Hallitsematon koagulopatia tai verihäiriöt
- Mikä tahansa poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä olla haitallinen osallistujan turvallisuudelle ja häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
- Jokainen naispuolinen osallistuja, joka imettää, raskaana* tai suunnittelee raskautta opiskelujakson aikana
- Osallistujat/Vanhemmat/LAR suunnittelevat muuttavansa tutkimusalueelta ennen opintojakson loppua
- Tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan henkilö voidaan sulkea pois tutkimuksesta huolimatta siitä, että hän täyttää kaikki yllä mainitut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vi-DT Moniannos
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vi-DT kerta-annos
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Vi IgG:n geometriset keskitiitterit (GMT).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää) Vi-DT-rokotteen (MD/SD) jälkeen
|
Jos Vi-DT(MD) GMT-estimaatin ja Vi-DT(SD) GMT:n välisen suhteen 95 %:n luottamusväli on rajoissa 0,67-1,5, niin Vi-DT (MD) on yhtä suuri kuin Vi-DT(MD) DT (SD) anti-Vi IgG:n GMT:nä, merkitsevyystasolla 0,05.
|
4 viikkoa (28 päivää) Vi-DT-rokotteen (MD/SD) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Vi IgG ELISA -vasta-ainetittereiden serokonversionopeudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää) lähtötilanteesta (päivä 0; ennen Vi-DT-rokotusta (MD/SD)
|
Jos Vi-DT:n (MD) ja Vi-DT:n (SD) välisen serokonversionopeuden eron arvion 95 %:n luottamusväli 4 viikon kohdalla (päivä 28) sijaitsee rajoissa -10 % - 10 %, niin Vi- DT (MD) vastaa Vi-DT:tä (SD) serokonversionopeudella, joka määritellään anti-Vi IgG:n nelinkertaiseksi nousuksi perustasosta merkitsevyystasolla 0,05.
|
4 viikkoa (28 päivää) lähtötilanteesta (päivä 0; ennen Vi-DT-rokotusta (MD/SD)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet jokaisessa koostumuksessa ja yleisesti ja kunkin ikäluokan sisällä
Aikaikkuna: Tilatut haittavaikutukset 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen / ei-toivotut haittavaikutukset 4 viikon (28 päivän) aikana rokotuksen jälkeen / SAE koko tutkimusjakson aikana
|
|
Tilatut haittavaikutukset 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen / ei-toivotut haittavaikutukset 4 viikon (28 päivän) aikana rokotuksen jälkeen / SAE koko tutkimusjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Josefina C Carlos, MD, University of the East-Ramon Magsaysay Memorial Medical Center Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVI T004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .