Équivalence immunitaire entre les formulations multidoses et monodoses de Vi-DT et leur innocuité globale (phase III)
Une étude de phase III, multicentrique, à l'aveugle des observateurs, randomisée et contrôlée pour évaluer l'équivalence immunitaire de la formulation multidose par rapport à la formulation à dose unique du vaccin conjugué Vi-DT contre la typhoïde et l'innocuité chez les Philippins sains ......
Il s'agit d'une étude d'équivalence immunitaire multicentrique, randomisée, à l'aveugle des observateurs, contrôlée, d'une formulation multidose (MD) avec conservateur 2PE de SK bioscience Vi-DT par rapport à une formulation à dose unique (SD) sans conservateur de SK bioscience Vi-DT chez les participants (6 mois - 45 ans) y compris la population de sécurité.
Les objectifs de l'étude sont les suivants :
- Objectif principal. Démontrer l'équivalence immunitaire telle que mesurée par le titre moyen géométrique (GMT) anti-Vi IgG de la formulation multidose par rapport à la formulation à dose unique de Vi-DT (strate d'âge 18-45 ans), à 4 semaines après une dose unique.
- Objectif secondaire 1. Démontrer l'équivalence immunitaire mesurée par les taux de séroconversion des titres d'anticorps IgG anti-Vi de la formulation multidose par rapport à la formulation à dose unique du vaccin Vi-DT (strate d'âge 18-45 ans) à 4 semaines après une dose unique.
- Objectif secondaire 2. Décrire le profil d'innocuité dans toutes les strates d'âge combinées (âge 6 mois - 45 ans) et dans chaque strate d'âge, à 4 semaines après une dose unique de formulation/contrôle SD/MD (vaccin conjugué contre le méningocoque).
Il y a au total 5 visites programmées comme suit :
- Visite 1(J-7 à 0) : Dépistage
- Visite 2(J0) : Inscription, vaccination, suivi de la sécurité et prélèvement sanguin pour l'évaluation de l'immunogénicité (uniquement pour les sujets âgés de 18 ans et plus)
- Visite 3(J7) : Suivi sécurité
- Visite 4(J28) : Suivi de la sécurité et prélèvement sanguin pour l'évaluation de l'immunogénicité (uniquement pour les sujets âgés de 18 ans et plus)
- V5(D168) : Suivi de la sécurité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les vaccins seront administrés à 1 500 participants en bonne santé âgés de 6 mois à 45 ans et suivis pendant 24 semaines après l'injection pour des raisons de sécurité. Les participants adultes (N = 500) seront suivis pour l'immunogénicité à 4 semaines et tous les participants jusqu'à 24 semaines pour la sécurité après une dose unique des formulations MD et SD. 300 participants en bonne santé recevront un vaccin de contrôle (vaccin conjugué contre le méningocoque disponible localement) pour vérifier les événements de sécurité de fond. L'objectif principal est de démontrer l'équivalence de l'immunogénicité mesurée par le titre anti-Vi IgG GMT à 4 semaines après une dose unique de formulation MD/SD chez l'adulte. L'objectif secondaire est de démontrer l'équivalence de l'immunogénicité en termes de taux de séroconversion mesurés par les titres d'anticorps anti-Vi IgG ELISA, à 4 semaines après une dose unique de formulation MD/SD chez l'adulte. Une évaluation descriptive de l'innocuité à 4 et 24 semaines après une dose unique de (SD/MD/vaccin contre le méningocoque) sera effectuée. Le vaccin Vi-DT des formulations MD et SD sera administré en une dose unique de 25 µg/0,5 mL.
Les participants éligibles inscrits à l'étude seront randomisés dans l'un des trois groupes d'étude au sein de chaque tranche d'âge de 6 mois à moins de 2 ans, de 2 à moins de 18 ans et de 18 à 45 ans. Les participants seront observés sur le site de l'étude pendant 30 minutes après la vaccination pour une évaluation de la sécurité. Les événements indésirables sollicités seront enregistrés sur une fiche journal pendant 7 jours après la vaccination. Les événements indésirables non sollicités seront enregistrés pendant les 4 semaines suivant la vaccination. Les événements indésirables graves seront enregistrés pendant toute la durée de l'étude. À l'exception du personnel du site d'étude désigné responsable de l'administration des vaccins, les enquêteurs du site, l'infirmière de l'étude et ceux qui évaluent les résultats cliniques, et les analystes de données ne seront pas informés de l'attribution des vaccins jusqu'au verrouillage de la base de données pour l'analyse finale.
Des échantillons de sang seront prélevés au départ avant la vaccination et à 4 semaines après la vaccination chez les adultes (18-45 ans) pour l'évaluation de l'immunogénicité
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manila, Philippines, 1000
- University of the Philippines Manila-National Institutes of Health
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Laguna
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Calamba, Laguna, Philippines, 4027
- Lingga Health Research Center
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San Pablo City, Laguna, Philippines, 4000
- Magcase Health Center
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Metro Manila
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Muntinlupa, Metro Manila, Philippines, 1772
- Putatan Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé âgés de 6 mois à 45 ans au moment de l'inscription
- Participants/Parent(s)/LAR qui ont volontairement donné leur consentement éclairé/assentiment
- Participants / Parent (s) / LAR disposés à suivre les procédures d'étude de l'étude et disponibles pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Enfant avec une anomalie congénitale
- Participant ayant déjà reçu le vaccin conjugué contre le méningocoque
- Participants simultanément inscrits ou devant être inscrits à un autre essai
- Antécédents connus de troubles de la fonction immunitaire, y compris les maladies d'immunodéficience (infection à VIH connue ou autres troubles de la fonction immunitaire)
- Utilisation chronique de stéroïdes systémiques (>2 mg/kg/jour ou >20 mg/jour d'équivalent prednisone pendant des périodes supérieures à 10 jours), de médicaments cytotoxiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
- Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
- Participant avec une maladie précédemment constatée ou suspectée causée par S. Typhi (confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement)
- Participant qui a eu un contact familial et/ou une exposition intime à une personne atteinte de S. Typhi confirmée en laboratoire
- Personne ayant déjà reçu un vaccin contre la typhoïde
- Participant qui a reçu d'autres vaccins à partir d'un mois avant le test de vaccination ou qui prévoit de recevoir un vaccin dans un délai d'un mois (à l'exception d'un vaccin contre la rougeole conformément à la campagne de vaccination gouvernementale)
- Antécédents connus ou allergie aux vaccins ou autres médicaments
- Antécédents de coagulopathie non contrôlée ou de troubles sanguins
- Toute anomalie ou maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la sécurité du participant et interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
- Toute participante qui allaite, est enceinte* ou planifie une grossesse au cours de la période d'étude
- Participants / Parent (s) / LAR prévoyant de quitter la zone d'étude avant la fin de la période d'étude
- Selon le jugement médical de l'investigateur, l'individu pourrait être exclu de l'étude malgré le fait de répondre à tous les critères d'inclusion/exclusion mentionnés ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vi-DT multidose
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Autres noms:
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Expérimental: Vi-DT Monodose
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Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôler
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres moyens géométriques (GMT) d'IgG anti-Vi
Délai: À 4 semaines (28 jours) après la vaccination de Vi-DT (MD/SD)
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Si l'intervalle de confiance à 95 % du rapport de l'estimation GMT de Vi-DT(MD) sur GMT de Vi-DT(SD) est situé dans les limites de 0,67 à 1,5, alors Vi-DT (MD) est équivalent à Vi- DT (SD) en termes de GMT d'IgG anti-Vi avec un niveau de signification de 0,05.
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À 4 semaines (28 jours) après la vaccination de Vi-DT (MD/SD)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de séroconversion des titres d'anticorps anti-Vi IgG ELISA
Délai: À 4 semaines (28 jours) de la ligne de base (Jour 0 ; avant la vaccination de Vi-DT (MD/SD)
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Si l'intervalle de confiance à 95 % de l'estimation de la différence de taux de séroconversion entre Vi-DT (MD) et Vi-DT (SD) à 4 semaines (jour 28) se situe dans les limites de -10 % à 10 %, alors Vi- DT (MD) est équivalent à Vi-DT (SD) en termes de taux de séroconversion, qui est défini comme une augmentation de 4 fois des IgG anti Vi par rapport à la ligne de base avec un niveau de signification de 0,05.
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À 4 semaines (28 jours) de la ligne de base (Jour 0 ; avant la vaccination de Vi-DT (MD/SD)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères d'évaluation de l'innocuité par formulation et dans l'ensemble et dans chaque tranche d'âge
Délai: EI sollicités pendant les 7 jours après la vaccination/EI non sollicités pendant 4 semaines (28 jours) après la vaccination/EIG pendant toute la période d'étude
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EI sollicités pendant les 7 jours après la vaccination/EI non sollicités pendant 4 semaines (28 jours) après la vaccination/EIG pendant toute la période d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josefina C Carlos, MD, University of the East-Ramon Magsaysay Memorial Medical Center Inc.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVI T004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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