Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Equivalenza immunitaria tra la formulazione multidose e monodose di Vi-DT e la loro sicurezza complessiva (fase III)

26 agosto 2021 aggiornato da: International Vaccine Institute

Uno studio di fase III, multicentrico, osservatore cieco, randomizzato e controllato per valutare l'equivalenza immunitaria della formulazione multidose contro la formulazione monodose del vaccino coniugato tifoide Vi-DT e la sicurezza in un filippino sano......

Questo è uno studio di immunoequivalenza multicentrico, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato, di una formulazione multidose (MD) con conservante 2PE di SK bioscience Vi-DT rispetto alla formulazione a dose singola (SD) senza conservante di SK bioscience Vi-DT nel partecipante (6 mesi - 45 anni) compresa la popolazione di sicurezza.

Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:

  • Obiettivo primario. Dimostrare l'equivalenza immunitaria misurata dal titolo medio geometrico (GMT) anti-Vi IgG della formulazione multidose rispetto alla formulazione a dose singola di Vi-DT (fascia di età 18-45 anni), a 4 settimane dopo una singola dose.
  • Obiettivo secondario 1. Dimostrare l'immunequivalenza misurata dai tassi di sieroconversione dei titoli anticorpali IgG anti-Vi della formulazione multidose rispetto alla formulazione a dose singola del vaccino Vi-DT (fascia di età 18-45 anni) a 4 settimane dopo una singola dose.
  • Obiettivo secondario 2. Descrivere il profilo di sicurezza in tutti gli strati di età combinati (età 6 mesi - 45 anni) e in ciascuno strato di età, a 4 settimane dopo una singola dose di formulazione/controllo SD/MD (vaccino meningococcico coniugato).

Ci sono un totale di 5 visite programmate come segue:

  • Visita 1 (D-7 a 0): Screening
  • Visita 2 (D0): arruolamento, vaccinazione, follow-up sulla sicurezza e prelievo del sangue per la valutazione dell'immunogenicità (solo per soggetti di età pari o superiore a 18 anni)
  • Visita 3(D7): follow-up sulla sicurezza
  • Visita 4 (D28): follow-up sulla sicurezza e raccolta del sangue per la valutazione dell'immunogenicità (solo per soggetti di età pari o superiore a 18 anni)
  • V5(D168): Follow-up di sicurezza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I vaccini saranno somministrati a 1.500 partecipanti sani di età compresa tra 6 mesi e 45 anni e seguiti per 24 settimane dopo l'iniezione per motivi di sicurezza. I partecipanti adulti (N = 500) saranno seguiti per l'immunogenicità a 4 settimane e tutti i partecipanti fino a 24 settimane per la sicurezza post dose singola di entrambe le formulazioni MD e SD. A 300 partecipanti sani verrà somministrato il vaccino di controllo (vaccino meningococcico coniugato autorizzato disponibile localmente) per verificare gli eventi di sicurezza di fondo. L'obiettivo primario è dimostrare l'equivalenza dell'immunogenicità misurata dal titolo anti-Vi IgG GMT a 4 settimane dopo una singola dose di formulazione MD/SD negli adulti. L'obiettivo secondario è dimostrare l'equivalenza dell'immunogenicità in termini di tassi di sieroconversione misurati dai titoli anticorpali ELISA IgG anti-Vi, a 4 settimane dopo una singola dose di formulazione MD/SD negli adulti. Verrà eseguita una valutazione descrittiva della sicurezza a 4 e 24 settimane dopo la dose singola di (SD/MD/vaccino meningococcico). Il vaccino Vi-DT di entrambe le formulazioni MD e SD verrà somministrato come dose singola di 25 µg/0,5 mL.

I partecipanti idonei arruolati nello studio saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di studio all'interno di ciascuna fascia di età da 6 mesi a meno di 2 anni, da 2 a meno di 18 anni e da 18 a 45 anni. I partecipanti saranno osservati presso il sito dello studio per 30 minuti dopo la vaccinazione per la valutazione della sicurezza. Gli eventi avversi sollecitati verranno registrati su un diario durante i 7 giorni successivi alla vaccinazione. Gli eventi avversi non richiesti verranno registrati durante le 4 settimane successive alla vaccinazione. Gli eventi avversi gravi saranno registrati durante l'intero periodo di studio. Ad eccezione del personale designato del sito di studio responsabile della somministrazione del vaccino, i ricercatori del sito, l'infermiere dello studio e coloro che valutano i risultati clinici e gli analisti di dati saranno all'oscuro dell'allocazione del vaccino fino al blocco del database per l'analisi finale.

I campioni di sangue saranno raccolti al basale prima della vaccinazione e 4 settimane dopo la vaccinazione da adulti (18-45 anni) per la valutazione dell'immunogenicità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
        • University of the Philippines Manila-National Institutes of Health
    • Laguna
      • Calamba, Laguna, Filippine, 4027
        • Lingga Health Research Center
      • San Pablo City, Laguna, Filippine, 4000
        • Magcase Health Center
    • Metro Manila
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filippine, 1772
        • Putatan Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti sani di età compresa tra 6 mesi e 45 anni al momento dell'arruolamento
  2. Partecipanti/Genitore/i/LAR che hanno volontariamente dato il proprio consenso/assenso informato
  3. Partecipanti/Genitore/i/LAR disposti a seguire le procedure di studio dello studio e disponibili per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Bambino con un'anomalia congenita
  2. - Partecipante che ha già ricevuto il vaccino meningococcico coniugato
  3. - Partecipanti arruolati in concomitanza o programmati per essere arruolati in un altro studio
  4. Storia nota di disturbi della funzione immunitaria incluse malattie da immunodeficienza (infezione da HIV nota o altri disturbi della funzione immunitaria)
  5. Uso cronico di steroidi sistemici (>2 mg/kg/giorno o >20 mg/giorno di prednisone equivalente per periodi superiori a 10 giorni), citotossici o altri farmaci immunosoppressori
  6. Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
  7. Partecipante con una malattia precedentemente accertata o sospetta causata da S. Typhi (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente)
  8. - Partecipante che ha avuto contatti familiari e/o esposizione intima a un individuo con S. Typhi confermato in laboratorio
  9. Individuo che ha precedentemente ricevuto un vaccino contro il tifo
  10. Partecipante che ha ricevuto altri vaccini da 1 mese prima della vaccinazione di prova o ha pianificato di ricevere qualsiasi vaccino entro 1 mese (tranne un vaccino contenente morbillo come da campagna di vaccinazione del governo)
  11. Storia nota o allergia a vaccini o altri farmaci
  12. Storia di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue
  13. Qualsiasi anomalia o malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere dannosa per la sicurezza del partecipante e interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
  14. Qualsiasi partecipante di sesso femminile in allattamento, incinta* o che sta pianificando una gravidanza durante il corso del periodo di studio
  15. Partecipanti/Genitore/i/LAR che intendono trasferirsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio
  16. Secondo il giudizio medico dello sperimentatore, l'individuo potrebbe essere escluso dallo studio nonostante soddisfi tutti i criteri di inclusione/esclusione sopra menzionati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vi-DT Multidose
  • 750 partecipanti (6 mesi - 45 anni)
  • Dose: 0,5 ml, vaccino tifoide polisaccaridico Vi coniugato con proteina del tossoide difterico (Vi-DT), prodotto da SK bioscience (Repubblica di Corea)
  • Forma di dosaggio: Liquido, 25µg Vi polisaccaride/0.5mL, presentato in flaconcino di vetro di tipo I (formulazione multidose Vi-DT contiene conservante 2 PE)
  • Modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare
  • Frequenza di somministrazione: una volta
Biologico: Vi-DT (formulazione multidose)
  • Produttore: SK bioscience Co., Ltd.
  • Formulazione della dose: 25 µg Vi polisaccaride /0,5 mL, presentato in flaconcino di vetro di tipo I (multidose Vi-DT con conservante 2 PE)
  • Modalità di somministrazione: 0,5 ml mediante iniezione intramuscolare nella coscia anterolaterale sinistra o nella regione deltoide del braccio sinistro nei partecipanti di età inferiore a 2 anni, regione deltoide del braccio meno dominante nel gruppo di età da 2 a 45 anni
  • Condizioni di stoccaggio: da +2 a +8°C
Altri nomi:
  • Vaccino tifoide polisaccaridico Vi coniugato con proteina tossoide difterica
Sperimentale: Vi-DT Monodose
  • 750 partecipanti (6 mesi - 45 anni)
  • Dose: 0,5 ml, vaccino tifoide polisaccaridico Vi coniugato con proteina del tossoide difterico (Vi-DT), prodotto da SK bioscience (Repubblica di Corea)
  • Forma di dosaggio: Liquido, 25µg Vi polisaccaride/0.5mL, presentato in flaconcino di vetro di tipo I (formulazione monodose Vi-DT senza alcun conservante)
  • Modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare
  • Frequenza di somministrazione: una volta
Biologico: Vi-DT (formulazione monodose)
  • Produttore: SK bioscience Co., Ltd.
  • Formulazione della dose: 25 µg Vi polisaccaride /0,5 mL, presentato in flaconcino di vetro di tipo I (dose singola Vi-DT senza alcun conservante)
  • Modalità di somministrazione: 0,5 ml mediante iniezione intramuscolare nella coscia anterolaterale sinistra o nella regione deltoide del braccio sinistro nei partecipanti di età inferiore a 2 anni, regione deltoide del braccio meno dominante nel gruppo di età 2-45 anni
  • Condizioni di stoccaggio: da +2 a +8°C
Altri nomi:
  • Vaccino tifoide polisaccaridico Vi coniugato con proteina tossoide difterica
Comparatore attivo: Controllo
  • 300 partecipanti (6 mesi - 45 anni)
  • Dose: 0,5 ml, vaccino coniugato meningococcico disponibile localmente
  • Forma di dosaggio: polvere bianca liofilizzata
  • Modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare
  • Frequenza di somministrazione: una volta (per i partecipanti da 6 mesi a 1 anno, verrà fornita un'altra dose dopo l'apertura dello studio)
Biologico: Vaccino di controllo
  • Per i partecipanti ≥ 1 anno verrà somministrata una dose di vaccino coniugato meningococcico autorizzato localmente
  • Per i partecipanti di età compresa tra 6 mesi e 1 anno, durante lo studio verrà somministrata una dose di vaccino coniugato meningococcico autorizzato localmente e la dose successiva verrà fornita dopo l'apertura dello studio al completamento dei 6 mesi di follow-up dell'ultimo soggetto.
Altri nomi:
  • Vaccino meningococcico coniugato disponibile localmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli medi geometrici (GMT) di IgG anti-Vi
Lasso di tempo: A 4 settimane (28 giorni) dopo la vaccinazione di Vi-DT (MD/SD)
Se l'intervallo di confidenza al 95% del rapporto della stima GMT di Vi-DT(MD) rispetto a GMT di Vi-DT(SD) è compreso tra 0,67 e 1,5, allora Vi-DT (MD) è equivalente a Vi- DT (DS) in termini di GMT di IgG anti-Vi con livello di significatività di 0,05.
A 4 settimane (28 giorni) dopo la vaccinazione di Vi-DT (MD/SD)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sieroconversione dei titoli anticorpali ELISA IgG anti-Vi
Lasso di tempo: A 4 settimane (28 giorni) dal basale (giorno 0; prima della vaccinazione di Vi-DT (MD/SD)
Se l'intervallo di confidenza al 95% della stima della differenza del tasso di sieroconversione tra Vi-DT (MD) e Vi-DT (DS) a 4 settimane (Giorno 28) si trova entro i limiti compresi tra -10% e 10%, allora Vi- DT (MD) è equivalente a Vi-DT (SD) in termini di tasso di sieroconversione, che è definito come aumento di 4 volte delle IgG anti Vi rispetto al basale con un livello di significatività di 0,05.
A 4 settimane (28 giorni) dal basale (giorno 0; prima della vaccinazione di Vi-DT (MD/SD)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza per ogni formulazione e in generale e all'interno di ogni fascia di età
Lasso di tempo: Eventi avversi sollecitati durante i 7 giorni successivi alla vaccinazione/Eventi avversi non richiesti durante le 4 settimane (28 giorni) successivi alla vaccinazione/SAE durante l'intero periodo di studio

  1. Frequenza degli eventi avversi sollecitati locali e sistemici durante i 7 giorni successivi a ciascuna dose

    • Reazioni locali sollecitate nel sito di iniezione: dolore, dolorabilità, eritema/arrossamento, gonfiore/indurimento e prurito
    • Reazioni sistemiche sollecitate (adattate a ciascun gruppo di età): febbre, letargia, irritabilità, nausea/vomito, artralgia, diarrea, sonnolenza, perdita di appetito, brividi, mal di testa, affaticamento, mialgia e pianto persistente
  2. Frequenza di eventi avversi non richiesti nelle 4 settimane (28 giorni) dopo la vaccinazione
  3. Frequenza di eventi avversi gravi durante l'intero periodo di studio
Eventi avversi sollecitati durante i 7 giorni successivi alla vaccinazione/Eventi avversi non richiesti durante le 4 settimane (28 giorni) successivi alla vaccinazione/SAE durante l'intero periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Vaccine Institute

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
SK Bioscience Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Josefina C Carlos, MD, University of the East-Ramon Magsaysay Memorial Medical Center Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVI T004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vi-DT (formulazione multidose)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi