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Vi-DT 的多剂量和单剂量制剂之间的免疫等效性及其整体安全性（III 期）

2021年8月26日 更新者：International Vaccine Institute

一项 III 期、多中心、观察员盲法、随机、对照研究，以评估多剂量制剂与单剂量制剂的 Vi-DT 伤寒结合疫苗的免疫等效性和健康菲律宾人的安全性......

这是一项多中心、随机、观察员设盲、受控、免疫等效性研究，比较含有 SK bioscience Vi-DT 2PE 防腐剂的多剂量 (MD) 制剂与不含 SK bioscience Vi-DT 防腐剂的单剂量 (SD) 制剂参与者（6 个月 - 45 岁）包括安全人群。

研究目标如下：

  • 主要目标。 在单次给药后 4 周，证明多剂量制剂的抗 Vi IgG 几何平均滴度 (GMT) 与 Vi-DT 单剂量制剂（18-45 岁年龄层）的免疫等效性。
  • 次要目标 1. 证明在单次给药后 4 周时，多剂量制剂的抗 Vi IgG 抗体滴度相对于单剂量 Vi-DT 疫苗制剂（18-45 岁年龄层）的血清转化率测量的免疫等效性。
  • 次要目标 2. 描述所有年龄层组合（6 个月 - 45 岁）和每个年龄层在单剂 SD/MD 制剂/对照（脑膜炎球菌结合疫苗）后 4 周的安全性概况。

共有5次预定访问如下：

  • 访问 1（D-7 到 0）：筛选
  • Visit 2(D0)：入组、疫苗接种、安全性随访和免疫原性评估采血（仅限18岁及以上受试者）
  • 访问 3(D7)：安全跟进
  • 访问 4(D28)：安全性随访和免疫原性评估采血（仅限 18 岁及以上受试者）
  • V5(D168)：安全跟进

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这些疫苗将接种给 1,500 名 6 个月至 45 岁的健康参与者，并在注射后跟踪 24 周以确保安全。 成人参与者 (N=500) 将在 4 周时接受免疫原性跟踪，所有参与者将在 24 周内接受单剂量 MD 和 SD 制剂后的安全性。 300名健康参与者将接种对照疫苗（当地可获得许可的脑膜炎球菌结合疫苗）以检查背景安全事件。 主要目的是证明在成人单剂量 MD/SD 制剂后 4 周时通过抗 Vi IgG GMT 滴度测量的免疫原性的等效性。 次要目标是证明在成人单剂量 MD/SD 制剂后 4 周时，在血清转化率方面免疫原性的等效性，如通过抗 Vi IgG ELISA 抗体滴度测量。 将在单剂（SD/MD/脑膜炎球菌疫苗）后 4 周和 24 周对安全性进行描述性评估。 来自 MD 和 SD 配方的 Vi-DT 疫苗将以 25 µg/0.5 mL 的单剂量给药。

参加研究的合格参与者将被随机分配到 6 个月至小于 2 岁、2 至小于 18 岁和 18 至 45 岁的每个年龄层的三个研究组之一。 接种疫苗后将在研究地点观察参与者 30 分钟以进行安全性评估。 疫苗接种后 7 天内，将在日记卡上记录主动不良事件。 将在接种疫苗后 4 周内记录未经请求的不良事件。 在整个研究期间将记录严重不良事件。 除了负责疫苗管理的指定研究现场人员外，现场调查员、研究护士和评估临床结果的人员以及数据分析员将对疫苗分配不知情，直到数据库锁定以进行最终分析。

将在接种疫苗前的基线和接种疫苗后 4 周收集成人（18-45 岁）的血样用于免疫原性评估

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1800

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 菲律宾
      • Manila、菲律宾、1000
        • University of the Philippines Manila-National Institutes of Health
    • Laguna
      • Calamba、Laguna、菲律宾、4027
        • Lingga Health Research Center
      • San Pablo City、Laguna、菲律宾、4000
        • Magcase Health Center
    • Metro Manila
      • Muntinlupa、Metro Manila、菲律宾、1772
        • Putatan Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 入组时 6 个月至 45 岁的健康参与者
  2. 自愿给予知情同意/同意的参与者/家长/LAR
  3. 参与者/家长/LAR 愿意遵循研究的研究程序并在整个研究期间可用

排除标准：

  1. 有先天性异常的孩子
  2. 已接种脑膜炎球菌结合疫苗的参与者
  3. 同时参加或计划参加另一项试验的参与者
  4. 已知的免疫功能障碍病史，包括免疫缺陷病（已知的 HIV 感染或其他免疫功能障碍）
  5. 长期使用全身性类固醇（>2 mg/kg/天或>20 mg/天泼尼松当量超过 10 天）、细胞毒性药物或其他免疫抑制药物
  6. 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品
  7. 患有先前确定或怀疑由伤寒沙门氏菌引起的疾病的参与者（经临床、血清学或微生物学确认）
  8. 与实验室确诊的伤寒沙门氏菌有过家庭接触和/或亲密接触的参与者
  9. 以前接种过伤寒疫苗的个人
  10. 在测试疫苗接种前 1 个月已接种其他疫苗或计划在 1 个月内接种任何疫苗的参与者（根据政府疫苗接种活动接种含有麻疹的疫苗除外）
  11. 已知病史或对疫苗或其他药物过敏
  12. 不受控制的凝血病或血液病史
  13. 研究者认为可能对参与者的安全有害并干扰研究目标评估的任何异常或慢性疾病
  14. 任何在研究期间正在哺乳、怀孕*或计划怀孕的女性参与者
  15. 参与者/家长/LAR 计划在研究期结束前离开研究区域
  16. 根据研究者的医学判断，尽管满足上述所有纳入/排除标准，个人仍可能被排除在研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Vi-DT 多剂量
  • 750 名参与者（6 个月 - 45 岁）
  • 剂量：0.5mL，与白喉类毒素蛋白 (Vi-DT) 结合的 Vi 多糖伤寒疫苗，由 SK bioscience（大韩民国）制造
  • 剂型：液体，25µg Vi多糖/0.5mL， 呈现在 I 型玻璃瓶中（多剂量配方 Vi-DT 含有防腐剂 2 PE）
  • 给药方式：肌肉注射
  • 给药频率：一次
生物：Vi-DT（多剂量配方）
  • 制造商：SK bioscience Co., Ltd.
  • 剂量配方：25 µg Vi 多糖/0.5 mL，装在 I 型玻璃瓶中（多剂量 Vi-DT，含防腐剂 2 PE）
  • 给药方式：2 岁以下参与者在左侧大腿前外侧或左臂三角肌区域肌肉注射 0.5 毫升，年龄组 2 至 45 岁的弱势手臂三角肌区域
  • 储存条件：+2 至 +8°C
其他名称：
  • Vi多糖伤寒疫苗结合白喉类毒素蛋白
实验性的：Vi-DT 单剂量
  • 750 名参与者（6 个月 - 45 岁）
  • 剂量：0.5mL，与白喉类毒素蛋白 (Vi-DT) 结合的 Vi 多糖伤寒疫苗，由 SK bioscience（大韩民国）制造
  • 剂型：液体，25µg Vi多糖/0.5mL， 存在于 I 型玻璃瓶中（单剂量配方 Vi-DT，不含任何防腐剂）
  • 给药方式：肌肉注射
  • 给药频率：一次
生物：Vi-DT（单剂量配方）
  • 制造商：SK bioscience Co., Ltd.
  • 剂量配方：25 µg Vi 多糖/0.5 mL，装在 I 型玻璃瓶中（单剂量 Vi-DT，不含任何防腐剂）
  • 给药方式：2 岁以下参与者在左侧大腿前外侧或左臂三角肌区域肌肉注射 0.5 毫升，年龄组 2-45 岁的弱势手臂三角肌区域
  • 储存条件：+2 至 +8°C
其他名称：
  • Vi多糖伤寒疫苗结合白喉类毒素蛋白
有源比较器：控制
  • 300 名参与者（6 个月 - 45 岁）
  • 剂量：0.5mL，本地可用的脑膜炎球菌结合疫苗
  • 剂型：冻干白色粉末
  • 给药方式：肌肉注射
  • 给药频率：一次（对于6个月至1岁的参与者，研究揭盲后将再提供一剂）
生物：对照疫苗
  • 对于 ≥ 1 岁的参与者，将接种一剂当地许可的脑膜炎球菌结合疫苗
  • 对于 6 个月至 1 岁的参与者，将在研究期间接种一剂当地许可的脑膜炎球菌结合疫苗，下一剂将在完成对最后一名受试者的 6 个月随访时研究揭盲后提供。
其他名称：
  • 本地可用的脑膜炎球菌结合疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗 Vi IgG 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：Vi-DT (MD/SD) 疫苗接种后 4 周（28 天）
如果 Vi-DT(MD) 的 GMT 估计值与 Vi-DT(SD) 的 GMT 之比的 95% 置信区间位于 0.67 至 1.5 的范围内，则 Vi-DT (MD) 等于 Vi-抗 Vi IgG 的 GMT 的 DT (SD)，显着性水平为 0.05。
Vi-DT (MD/SD) 疫苗接种后 4 周（28 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗 Vi IgG ELISA 抗体滴度的血清转化率
大体时间：从基线开始第 4 周（28 天）（第 0 天；Vi-DT 疫苗接种前 (MD/SD)
如果 4 周（第 28 天）时 Vi-DT (MD) 和 Vi-DT (SD) 之间血清转化率差异估计值的 95% 置信区间位于 -10% 至 10% 的范围内，则 Vi- DT (MD) 在血清转化率方面等同于 Vi-DT (SD)，其定义为抗 Vi IgG 从基线增加 4 倍，显着性水平为 0.05。
从基线开始第 4 周（28 天）（第 0 天；Vi-DT 疫苗接种前 (MD/SD)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
每个配方和总体以及每个年龄层内的安全终点
大体时间：疫苗接种后 7 天内主动提供的 AEs/疫苗接种后 4 周（28 天）内主动提供的 AEs/整个研究期间的 SAEs

  1. 每次给药后 7 天内局部和全身不良事件的频率

    • 注射部位引起的局部反应：疼痛、压痛、红斑/发红、肿胀/硬结和瘙痒
    • 引起的全身反应（适应每个年龄组）：发烧、嗜睡、易怒、恶心/呕吐、关节痛、腹泻、嗜睡、食欲不振、发冷、头痛、疲劳、肌痛和持续哭闹
  2. 接种疫苗后 4 周（28 天）内未经请求的不良事件频率
  3. 整个研究期间严重不良事件的频率
疫苗接种后 7 天内主动提供的 AEs/疫苗接种后 4 周（28 天）内主动提供的 AEs/整个研究期间的 SAEs

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

International Vaccine Institute

合作者

Bill and Melinda Gates Foundation
SK Bioscience Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Josefina C Carlos, MD、University of the East-Ramon Magsaysay Memorial Medical Center Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月4日

初级完成 (实际的)

2020年9月11日

研究完成 (实际的)

2021年1月29日

研究注册日期

首次提交

2019年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月17日

首次发布 (实际的)

2019年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月26日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IVI T004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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