Immunekvivalens mellom multidose- og enkeltdoseformulering av Vi-DT og deres generelle sikkerhet (fase III)
En fase III, multisenter, observatørblind, randomisert, kontrollert studie for å evaluere immunekvivalens av multidoseformulering mot enkeltdoseformulering av Vi-DT tyfuskonjugatvaksine og sikkerhet hos frisk filippinsk ......
Dette er en multisenter, randomisert, observatør-blindet, kontrollert, immunekvivalensstudie av en multi-dose (MD) formulering med 2PE konserveringsmiddel av SK bioscience Vi-DT sammenlignet med enkeltdose (SD) formulering uten konserveringsmiddel av SK bioscience Vi-DT i deltaker (6 måneder - 45 år) inkludert sikkerhetspopulasjon.
Studiemålene er som følger:
- Hovedmål. Vis immunekvivalensen målt ved anti-Vi IgG Geometric Mean Titer (GMT) av multidoseformulering mot enkeltdoseformulering av Vi-DT (18-45 års aldersstratum), 4 uker etter en enkeltdose.
- Sekundært mål 1. Demonstrere immunekvivalensen målt ved serokonversjonsrater av anti-Vi IgG antistofftitere av multidoseformulering mot enkeltdoseformulering av Vi-DT-vaksine (18-45 års aldersstratum) 4 uker etter en enkeltdose.
- Sekundært mål 2. Beskriv sikkerhetsprofilen i alle aldersstrata kombinert (alder 6 måneder - 45 år) og i hvert aldersstratum, 4 uker etter en enkelt dose av SD/MD formulering/kontroll (meningokokkkonjugatvaksine).
Det er totalt 5 planlagte besøk som følger:
- Besøk 1(D-7 til 0): Screening
- Besøk 2(D0): Innmelding, vaksinasjon, sikkerhetsoppfølging og blodprøvetaking for immunogenisitetsvurdering (kun for forsøkspersoner 18 år og eldre)
- Besøk 3(D7): Sikkerhetsoppfølging
- Besøk 4(D28): Sikkerhetsoppfølging og blodinnsamling for immunogenisitetsvurdering (kun for forsøkspersoner 18 år og eldre)
- V5(D168): Sikkerhetsoppfølging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaksinene vil bli administrert til 1500 friske deltakere i alderen 6 måneder til 45 år og fulgt opp i 24 uker etter injeksjonen for sikkerhets skyld. Voksne deltakere (N=500) vil bli fulgt opp for immunogenisitet ved 4 uker og alle deltakere til 24 uker for sikkerhet etter enkeltdose av enten MD- og SD-formuleringer. 300 friske deltakere vil få kontrollvaksine (lokalt tilgjengelig lisensiert meningokokkkonjugatvaksine) for å sjekke sikkerhetshendelsene i bakgrunnen. Hovedmålet er å demonstrere ekvivalensen av immunogenisitet målt ved anti-Vi IgG GMT-titer 4 uker etter en enkeltdose av MD/SD-formulering hos voksne. Det sekundære målet er å demonstrere ekvivalensen av immunogenisitet når det gjelder serokonversjonshastigheter målt ved anti-Vi IgG ELISA antistofftitere, 4 uker etter en enkelt dose av MD/SD-formulering hos voksne. En beskrivende evaluering av sikkerheten 4 og 24 uker etter enkeltdose av (SD/MD/meningokokkvaksine) vil bli utført. Vi-DT-vaksinen fra både MD- og SD-formuleringer vil bli administrert som en enkeltdose på 25 µg/0,5 ml.
Kvalifiserte deltakere som er registrert i studien vil bli randomisert til en av de tre studiegruppene innenfor hvert aldersstratum på 6 måneder til under 2 år, 2 til mindre enn 18 år og 18 til 45 år. Deltakerne vil bli observert på studiestedet i 30 minutter etter vaksinasjon for sikkerhetsvurdering. Ønskede bivirkninger vil bli registrert på et dagbokkort i løpet av 7 dager etter vaksinasjon. Uønskede bivirkninger vil bli registrert i løpet av 4 uker etter vaksinasjon. Alvorlige uønskede hendelser vil bli registrert under hele studieperioden. Med unntak av utpekt studiestedspersonell som er ansvarlig for vaksineadministrasjon, vil stedsetterforskere, studiesykepleier og de som vurderer kliniske resultater og dataanalytikere bli blindet for vaksinetildeling inntil databasen låses for den endelige analysen.
Blodprøver vil bli tatt ved baseline før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon fra voksne (18-45 år) for immunogenisitetsvurdering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinene, 1000
- University of the Philippines Manila-National Institutes of Health
-
-
Laguna
-
Calamba, Laguna, Filippinene, 4027
- Lingga Health Research Center
-
San Pablo City, Laguna, Filippinene, 4000
- Magcase Health Center
-
-
Metro Manila
-
Muntinlupa, Metro Manila, Filippinene, 1772
- Putatan Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske deltakere 6 måneder til 45 år ved påmelding
- Deltakere/foreldre/LAR som frivillig har gitt informert samtykke/samtykke
- Deltakere/foreldre/LAR som er villige til å følge studieprosedyrene for studien og tilgjengelige under hele studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Barn med medfødt abnormitet
- Deltaker som allerede har mottatt meningokokkkonjugatvaksine
- Deltakerne ble samtidig registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveversjon
- Kjent historie med immunfunksjonsforstyrrelser inkludert immunsviktsykdommer (kjent HIV-infeksjon eller andre immunfunksjonsforstyrrelser)
- Kronisk bruk av systemiske steroider (>2 mg/kg/dag eller >20 mg/dag prednisonekvivalent i perioder over 10 dager), cellegift eller andre immunsuppressive medikamenter
- Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
- Deltaker med en tidligere konstatert eller mistenkt sykdom forårsaket av S. Typhi (bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
- Deltaker som har hatt husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for en person med laboratoriebekreftet S. Typhi
- Person som tidligere har fått tyfusvaksine
- Deltaker som har mottatt andre vaksiner fra 1 måned før testvaksinasjon eller planlagt å motta en hvilken som helst vaksine innen 1 måned (unntatt en meslingerholdig vaksine i henhold til regjeringens vaksinasjonskampanje)
- Kjent historie eller allergi mot vaksiner eller andre medisiner
- Anamnese med ukontrollert koagulopati eller blodsykdommer
- Enhver unormalitet eller kronisk sykdom som etter etterforskerens mening kan være skadelig for deltakerens sikkerhet og forstyrre vurderingen av studiemålene
- Enhver kvinnelig deltaker som ammer, er gravid* eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
- Deltakere/foreldre/LAR planlegger å flytte fra studieområdet før studieperiodens slutt
- I henhold til etterforskerens medisinske vurdering kan en person ekskluderes fra studien til tross for å oppfylle alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene nevnt ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vi-DT Multi-dose
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vi-DT Enkeltdose
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av anti-Vi IgG
Tidsramme: 4 uker (28 dager) etter vaksinasjon av Vi-DT (MD/SD)
|
Hvis 95 % konfidensintervall for forholdet mellom GMT-estimat av Vi-DT(MD) over GMT for Vi-DT(SD) er plassert innenfor grensene 0,67 til 1,5, så er Vi-DT (MD) ekvivalent med Vi- DT (SD) i form av GMT av anti-Vi IgG med signifikansnivå på 0,05.
|
4 uker (28 dager) etter vaksinasjon av Vi-DT (MD/SD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjonshastigheter for anti-Vi IgG ELISA antistofftitere
Tidsramme: Ved 4 uker (28 dager) fra baseline (dag 0; før vaksinasjon av Vi-DT (MD/SD)
|
Hvis 95 % konfidensintervallet for estimatet av forskjellen i serokonversjonsrate mellom Vi-DT (MD) og Vi-DT (SD) ved 4 uker (dag 28) er plassert innenfor grensene -10 % til 10 %, vil Vi- DT (MD) tilsvarer Vi-DT (SD) når det gjelder serokonverteringsrate, som er definert som 4 ganger økning av anti Vi IgG fra baseline med signifikansnivå på 0,05.
|
Ved 4 uker (28 dager) fra baseline (dag 0; før vaksinasjon av Vi-DT (MD/SD)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter etter hver formulering og generelt og innenfor hvert aldersstratum
Tidsramme: Ønskede bivirkninger i løpet av de 7 dagene etter vaksinasjon/Uønskede bivirkninger i løpet av 4 uker (28 dager) etter vaksinasjon/SAE i hele studieperioden
|
|
Ønskede bivirkninger i løpet av de 7 dagene etter vaksinasjon/Uønskede bivirkninger i løpet av 4 uker (28 dager) etter vaksinasjon/SAE i hele studieperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josefina C Carlos, MD, University of the East-Ramon Magsaysay Memorial Medical Center Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IVI T004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vi-DT (Multi-dose formulering)
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringTilbakevendende voksen lymfatisk lymfom | Tilbakevendende B Akutt lymfatisk leukemi | Refraktær B Akutt lymfatisk leukemi | Refraktær T Akutt lymfoblastisk leukemi | Tilbakevendende T Akutt lymfatisk leukemi | Refraktær lymfoblastisk lymfomForente stater