Иммунная эквивалентность между многодозовым и однократным составом Vi-DT и их общая безопасность (фаза III)
Фаза III, многоцентровое, слепое, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки иммунной эквивалентности многодозового состава по сравнению с однодозовым составом брюшнотифозной конъюгированной вакцины Vi-DT и безопасности у здоровых филиппинцев ......
Это многоцентровое, рандомизированное, слепое, контролируемое исследование иммунной эквивалентности многодозового (MD) состава с 2PE консервантом SK bioscience Vi-DT по сравнению с однодозовым (SD) составом без консерванта SK bioscience Vi-DT. в участнике (6 месяцев - 45 лет), включая безопасное население.
Цели исследования заключаются в следующем:
- Основная цель. Продемонстрировать иммунную эквивалентность, измеренную по среднему геометрическому титру анти-Vi IgG (GMT) многодозового состава по сравнению с однодозовым составом Vi-DT (возрастная группа 18–45 лет) через 4 недели после однократного приема.
- Второстепенная цель 1. Продемонстрировать иммунную эквивалентность, измеренную по уровню сероконверсии титров антител против Vi IgG многодозового состава по сравнению с однодозовым составом вакцины Vi-DT (возрастная группа 18-45 лет) через 4 недели после однократного введения.
- Второстепенная цель 2. Описать профиль безопасности во всех возрастных группах вместе взятых (возраст от 6 месяцев до 45 лет) и в каждой возрастной группе через 4 недели после однократного введения дозы препарата SD/MD/контрольного препарата (менингококковой конъюгированной вакцины).
Всего запланировано 5 посещений:
- Посещение 1 (от D-7 до 0): скрининг
- Визит 2 (D0): регистрация, вакцинация, последующее наблюдение за безопасностью и сбор крови для оценки иммуногенности (только для субъектов в возрасте 18 лет и старше).
- Визит 3 (D7): Последующая проверка безопасности
- Визит 4 (D28): Последующее наблюдение за безопасностью и сбор крови для оценки иммуногенности (только для субъектов в возрасте 18 лет и старше)
- V5(D168): Контроль безопасности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вакцины будут введены 1500 здоровым участникам в возрасте от 6 месяцев до 45 лет и будут наблюдаться в течение 24 недель после инъекции в целях безопасности. Взрослых участников (N = 500) будут контролировать на предмет иммуногенности через 4 недели, а всех участников - до 24 недель на предмет безопасности после однократной дозы препаратов MD и SD. 300 здоровых участников получат контрольную вакцину (местно доступную лицензированную менингококковую конъюгированную вакцину) для проверки фоновых событий безопасности. Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать эквивалентность иммуногенности, измеренную по титру анти-Vi IgG GMT через 4 недели после однократного приема препарата MD/SD у взрослых. Вторичная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать эквивалентность иммуногенности с точки зрения показателей сероконверсии, измеренных с помощью титров антител против Vi IgG ELISA, через 4 недели после однократного приема препарата MD/SD у взрослых. Будет проведена описательная оценка безопасности через 4 и 24 недели после однократной дозы (SD/MD/менингококковой вакцины). Вакцина Vi-DT из составов MD и SD будет вводиться в виде однократной дозы 25 мкг/0,5 мл.
Приемлемые участники, включенные в исследование, будут рандомизированы в одну из трех групп исследования в каждой возрастной группе от 6 месяцев до 2 лет, от 2 до 18 лет и от 18 до 45 лет. Участники будут наблюдаться в исследовательском центре в течение 30 минут после вакцинации для оценки безопасности. Желаемые нежелательные явления будут регистрироваться в дневнике в течение 7 дней после вакцинации. Нежелательные нежелательные явления будут регистрироваться в течение 4 недель после вакцинации. Серьезные нежелательные явления будут регистрироваться в течение всего периода исследования. За исключением назначенного персонала исследовательского центра, ответственного за введение вакцины, исследователей исследовательского центра, медсестер-исследователей и тех, кто оценивает клинические исходы, а также аналитиков данных, распределение вакцин будет скрыто до тех пор, пока база данных не будет заблокирована для окончательного анализа.
Образцы крови будут собираться на исходном уровне до вакцинации и через 4 недели после вакцинации у взрослых (18–45 лет) для оценки иммуногенности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manila, Филиппины, 1000
- University of the Philippines Manila-National Institutes of Health
-
-
Laguna
-
Calamba, Laguna, Филиппины, 4027
- Lingga Health Research Center
-
San Pablo City, Laguna, Филиппины, 4000
- Magcase Health Center
-
-
Metro Manila
-
Muntinlupa, Metro Manila, Филиппины, 1772
- Putatan Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники в возрасте от 6 месяцев до 45 лет на момент зачисления
- Участники/Родители/LAR, которые добровольно дали информированное согласие/согласие
- Участники/родители/LAR, желающие следовать процедурам исследования и доступные в течение всего периода исследования
Критерий исключения:
- Ребенок с врожденной аномалией
- Участник, который уже получил менингококковую конъюгированную вакцину
- Участники, одновременно зарегистрированные или запланированные для участия в другом испытании
- Известная история нарушений иммунной функции, включая иммунодефицитные заболевания (известная ВИЧ-инфекция или другие нарушения иммунной функции)
- Хроническое использование системных стероидов (> 2 мг/кг/день или > 20 мг/день в эквиваленте преднизолона в течение периодов, превышающих 10 дней), цитотоксических или других иммунодепрессантов
- Получение крови или продуктов крови за последние 3 месяца
- Участник с ранее установленным или подозреваемым заболеванием, вызванным S. Typhi (подтвержденным клинически, серологически или микробиологически)
- Участник, имевший бытовой контакт и/или интимный контакт с человеком с лабораторно подтвержденным S. Typhi.
- Человек, который ранее получил вакцину против брюшного тифа
- Участник, получивший другие вакцины за 1 месяц до тестовой вакцинации или планирующий получить какую-либо вакцину в течение 1 месяца (за исключением вакцины против кори в соответствии с государственной кампанией вакцинации)
- Известный анамнез или аллергия на вакцины или другие лекарства
- История неконтролируемой коагулопатии или заболеваний крови
- Любая аномалия или хроническое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут нанести ущерб безопасности участника и помешать оценке целей исследования.
- Любая участница женского пола, которая кормит грудью, беременна* или планирует беременность в течение периода исследования.
- Участники/родитель(и)/LAR планируют переехать из района исследования до окончания периода обучения
- Согласно медицинскому заключению исследователя, человек может быть исключен из исследования, несмотря на соответствие всем критериям включения/исключения, упомянутым выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Vi-DT Многодозовый
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ви-ДТ Однодозовый
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры (GMT) анти-Vi IgG
Временное ограничение: Через 4 недели (28 дней) после вакцинации Vi-DT (MD/SD)
|
Если 95-процентный доверительный интервал отношения GMT-оценки Vi-DT(MD) к GMT Vi-DT(SD) находится в пределах от 0,67 до 1,5, то Vi-DT (MD) эквивалентен Vi-DT(SD). DT (SD) по GMT анти-Vi IgG с уровнем значимости 0,05.
|
Через 4 недели (28 дней) после вакцинации Vi-DT (MD/SD)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели сероконверсии титров антител против Vi IgG ELISA
Временное ограничение: Через 4 недели (28 дней) от исходного уровня (день 0; до вакцинации Vi-DT (MD/SD)
|
Если 95% доверительный интервал оценки разницы частоты сероконверсии между Vi-DT (MD) и Vi-DT (SD) через 4 недели (28-й день) находится в пределах от -10% до 10%, то Vi- DT (MD) эквивалентен Vi-DT (SD) с точки зрения скорости сероконверсии, которая определяется как 4-кратное увеличение анти-Vi IgG по сравнению с исходным уровнем с уровнем значимости 0,05.
|
Через 4 недели (28 дней) от исходного уровня (день 0; до вакцинации Vi-DT (MD/SD)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности для каждой лекарственной формы, в целом и для каждой возрастной группы
Временное ограничение: Запрашиваемые НЯ в течение 7 дней после вакцинации/Нежелательные НЯ в течение 4 недель (28 дней) после вакцинации/СНЯ в течение всего периода исследования
|
|
Запрашиваемые НЯ в течение 7 дней после вакцинации/Нежелательные НЯ в течение 4 недель (28 дней) после вакцинации/СНЯ в течение всего периода исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Josefina C Carlos, MD, University of the East-Ramon Magsaysay Memorial Medical Center Inc.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVI T004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .