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Immunäquivalenz zwischen Mehrfachdosis- und Einzeldosisformulierung von Vi-DT und deren Gesamtsicherheit (Phase III)

26. August 2021 aktualisiert von: International Vaccine Institute

Eine Phase-III-, multizentrische, Beobachter-blinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Immunäquivalenz der Mehrfachdosis-Formulierung gegenüber der Einzeldosis-Formulierung des Vi-DT-Typhus-Konjugat-Impfstoffs und der Sicherheit bei gesunden philippinischen......

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, beobachterverblindete, kontrollierte Immunäquivalenzstudie einer Mehrfachdosis-(MD)-Formulierung mit 2PE-Konservierungsmittel von SK bioscience Vi-DT im Vergleich zu einer Einzeldosis-(SD)-Formulierung ohne Konservierungsmittel von SK bioscience Vi-DT in Teilnehmer (6 Monate - 45 Jahre) einschließlich Sicherheitspopulation.

Die Studienziele sind wie folgt:

  • Primäres Ziel. Demonstrieren Sie die Immunäquivalenz, gemessen anhand des geometrischen mittleren Anti-Vi-IgG-Titers (GMT) der Mehrfachdosisformulierung gegenüber der Einzeldosisformulierung von Vi-DT (Altersschicht 18-45 Jahre), 4 Wochen nach einer Einzeldosis.
  • Sekundäres Ziel 1. Nachweis der Immunäquivalenz, gemessen anhand der Serokonversionsraten der Anti-Vi-IgG-Antikörpertiter der Mehrfachdosisformulierung gegenüber der Einzeldosisformulierung des Vi-DT-Impfstoffs (Altersschicht 18–45 Jahre) 4 Wochen nach einer Einzeldosis.
  • Sekundäres Ziel 2. Beschreibung des Sicherheitsprofils in allen Altersschichten zusammen (Alter 6 Monate – 45 Jahre) und in jeder Altersschicht 4 Wochen nach einer Einzeldosis der SD/MD-Formulierung/Kontrolle (Meningokokken-Konjugatimpfstoff).

Es gibt insgesamt 5 geplante Besuche wie folgt:

  • Besuch 1 (D-7 bis 0): Screening
  • Visite 2 (D0): Registrierung, Impfung, Sicherheitsnachsorge und Blutentnahme für die Immunogenitätsbewertung (nur für Probanden ab 18 Jahren)
  • Besuch 3 (D7): Sicherheits-Follow-up
  • Visite 4 (D28): Sicherheitsnachsorge und Blutentnahme zur Immunogenitätsbewertung (nur für Probanden ab 18 Jahren)
  • V5(D168): Sicherheitsnachverfolgung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Impfstoffe werden 1.500 gesunden Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis 45 Jahren verabreicht und aus Sicherheitsgründen 24 Wochen nach der Injektion nachbeobachtet. Erwachsene Teilnehmer (N = 500) werden nach 4 Wochen auf Immunogenität und alle Teilnehmer bis 24 Wochen auf Sicherheit nach Einzeldosis von MD- und SD-Formulierungen nachuntersucht. 300 gesunde Teilnehmer erhalten einen Kontrollimpfstoff (lokal erhältlicher lizenzierter Meningokokken-Konjugatimpfstoff), um die Sicherheitsvorfälle im Hintergrund zu überprüfen. Das primäre Ziel ist der Nachweis der Äquivalenz der Immunogenität, gemessen anhand des Anti-Vi-IgG-GMT-Titers, 4 Wochen nach einer Einzeldosis der MD/SD-Formulierung bei Erwachsenen. Das sekundäre Ziel ist der Nachweis der Äquivalenz der Immunogenität in Bezug auf Serokonversionsraten, gemessen anhand von Anti-Vi-IgG-ELISA-Antikörpertitern, 4 Wochen nach einer Einzeldosis der MD/SD-Formulierung bei Erwachsenen. Eine deskriptive Bewertung der Sicherheit wird 4 und 24 Wochen nach der Einzeldosis von (SD/MD/Meningokokken-Impfstoff) durchgeführt. Der Vi-DT-Impfstoff aus beiden MD- und SD-Formulierungen wird als Einzeldosis von 25 µg/0,5 ml verabreicht.

Geeignete Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen werden, werden in eine der drei Studiengruppen innerhalb jeder Altersschicht von 6 Monaten bis unter 2 Jahren, 2 bis unter 18 Jahren und 18 bis 45 Jahren randomisiert. Die Teilnehmer werden nach der Impfung 30 Minuten lang am Studienort zur Sicherheitsbewertung beobachtet. Angeforderte unerwünschte Ereignisse werden 7 Tage nach der Impfung auf einer Tagebuchkarte aufgezeichnet. Unerwünschte unerwünschte Ereignisse werden während der 4 Wochen nach der Impfung aufgezeichnet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden während des gesamten Studienzeitraums aufgezeichnet. Mit Ausnahme des designierten Personals des Studienzentrums, das für die Impfstoffverabreichung verantwortlich ist, werden Prüfer, Studienkrankenschwestern und Personen, die die klinischen Ergebnisse bewerten, sowie Datenanalysten gegenüber der Impfstoffzuteilung verblindet, bis die Datenbank für die endgültige Analyse gesperrt ist.

Blutproben werden zu Studienbeginn vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung von Erwachsenen (18-45 Jahre) zur Beurteilung der Immunogenität entnommen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • University of the Philippines Manila-National Institutes of Health
    • Laguna
      • Calamba, Laguna, Philippinen, 4027
        • Lingga Health Research Center
      • San Pablo City, Laguna, Philippinen, 4000
        • Magcase Health Center
    • Metro Manila
      • Muntinlupa, Metro Manila, Philippinen, 1772
        • Putatan Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis 45 Jahren bei der Einschreibung
  2. Teilnehmer/Elternteil/LAR, die freiwillig ihre Einverständniserklärung/Einwilligung abgegeben haben
  3. Teilnehmer / Eltern / LAR, die bereit sind, die Studienverfahren der Studie zu befolgen, und für die gesamte Dauer der Studie verfügbar sind

Ausschlusskriterien:

  1. Kind mit einer angeborenen Anomalie
  2. Teilnehmer, der bereits einen Meningokokken-Konjugatimpfstoff erhalten hat
  3. Teilnehmer, die sich gleichzeitig für eine andere Studie angemeldet haben oder für die eine Anmeldung geplant war
  4. Bekannte Vorgeschichte von Immunfunktionsstörungen einschließlich Immunschwächekrankheiten (bekannte HIV-Infektion oder andere Immunfunktionsstörungen)
  5. Chronischer Gebrauch von systemischen Steroiden (> 2 mg/kg/Tag oder > 20 mg/Tag Prednison-Äquivalent für Zeiträume von mehr als 10 Tagen), zytotoxischen oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln
  6. Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
  7. Teilnehmer mit einer zuvor festgestellten oder vermuteten Erkrankung durch S. Typhi (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt)
  8. Teilnehmer, der Haushaltskontakt und/oder engen Kontakt mit einer Person mit laborbestätigtem S. Typhi hatte
  9. Person, die zuvor einen Typhusimpfstoff erhalten hat
  10. Teilnehmer, der ab 1 Monat vor der Testimpfung andere Impfstoffe erhalten hat oder geplant hat, innerhalb von 1 Monat einen Impfstoff zu erhalten (außer einem Masern-haltigen Impfstoff gemäß staatlicher Impfkampagne)
  11. Bekannte Vorgeschichte oder Allergie gegen Impfstoffe oder andere Medikamente
  12. Vorgeschichte einer unkontrollierten Gerinnungsstörung oder Blutkrankheiten
  13. Jede Anomalie oder chronische Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen und die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
  14. Jede weibliche Teilnehmerin, die während des Studienzeitraums stillt, schwanger* ist oder eine Schwangerschaft plant
  15. Teilnehmer/Elternteil(e)/LAR planen, das Studiengebiet vor dem Ende des Studienzeitraums zu verlassen
  16. Nach medizinischem Ermessen des Prüfarztes konnte eine Person aus der Studie ausgeschlossen werden, obwohl sie alle oben genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vi-DT Mehrfachdosis
  • 750 Teilnehmer (6 Monate - 45 Jahre)
  • Dosis: 0,5 ml, Vi-Polysaccharid-Typhus-Impfstoff, konjugiert mit Diphtherie-Toxoid-Protein (Vi-DT), hergestellt von SK Bioscience (Republik Korea)
  • Darreichungsform: Flüssigkeit, 25 µg Vi-Polysaccharid/0,5 ml, präsentiert in Typ-I-Glasfläschchen (Mehrfachdosis-Formulierung Vi-DT enthält Konservierungsmittel 2 PE)
  • Art der Verabreichung: Intramuskuläre Injektion
  • Häufigkeit der Verabreichung: Einmal
Biologisch: Vi-DT (Mehrfachdosis-Formulierung)
  • Hersteller: SK Bioscience Co., Ltd.
  • Dosierungsformulierung: 25 µg Vi-Polysaccharid /0,5 ml, präsentiert in Typ-I-Glasfläschchen (Mehrfachdosis Vi-DT mit Konservierungsmittel 2 PE)
  • Art der Verabreichung: 0,5 ml durch intramuskuläre Injektion in den linken anterolateralen Oberschenkel oder in die Deltaregion des linken Arms bei Teilnehmern unter 2 Jahren, weniger dominante Deltaregion des Arms in der Altersgruppe von 2 bis 45 Jahren
  • Lagerbedingungen: +2 bis +8°C
Andere Namen:
  • Vi-Polysaccharid-Typhus-Impfstoff, konjugiert mit Diphtherie-Toxoid-Protein
Experimental: Vi-DT Einzeldosis
  • 750 Teilnehmer (6 Monate - 45 Jahre)
  • Dosis: 0,5 ml, Vi-Polysaccharid-Typhus-Impfstoff, konjugiert mit Diphtherie-Toxoid-Protein (Vi-DT), hergestellt von SK Bioscience (Republik Korea)
  • Darreichungsform: Flüssigkeit, 25 µg Vi-Polysaccharid/0,5 ml, präsentiert in Glasfläschchen vom Typ I (Einzeldosis-Formulierung Vi-DT ohne Konservierungsmittel)
  • Art der Verabreichung: Intramuskuläre Injektion
  • Häufigkeit der Verabreichung: Einmal
Biologisch: Vi-DT (Einzeldosisformulierung)
  • Hersteller: SK Bioscience Co., Ltd.
  • Dosisformulierung: 25 µg Vi-Polysaccharid / 0,5 ml, präsentiert in Typ-I-Glasfläschchen (Einzeldosis Vi-DT ohne Konservierungsmittel)
  • Art der Verabreichung: 0,5 ml durch intramuskuläre Injektion in den linken anterolateralen Oberschenkel oder in die Deltaregion des linken Arms bei Teilnehmern unter 2 Jahren, weniger dominante Deltaregion des Arms in der Altersgruppe von 2 bis 45 Jahren
  • Lagerbedingungen: +2 bis +8°C
Andere Namen:
  • Vi-Polysaccharid-Typhus-Impfstoff, konjugiert mit Diphtherie-Toxoid-Protein
Aktiver Komparator: Kontrolle
  • 300 Teilnehmer (6 Monate - 45 Jahre)
  • Dosis: 0,5 ml, lokal erhältlicher Meningokokken-Konjugatimpfstoff
  • Darreichungsform: Lyophilisiertes weißes Pulver
  • Art der Verabreichung: Intramuskuläre Injektion
  • Verabreichungshäufigkeit: Einmal (Für Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis 1 Jahr wird nach der Entblindung der Studie eine weitere Dosis verabreicht)
Biologisch: Kontrollimpfstoff
  • Für Teilnehmer ≥ 1 Jahr wird eine Dosis des lokal zugelassenen Meningokokken-Konjugatimpfstoffes verabreicht
  • Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis 1 Jahr wird während der Studie eine Dosis des lokal zugelassenen Meningokokken-Konjugatimpfstoffs verabreicht, und die nächste Dosis wird nach der Entblindung der Studie nach Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung des letzten Probanden verabreicht.
Andere Namen:
  • Lokal erhältlicher Meningokokken-Konjugatimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMT) von Anti-Vi-IgG
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage) nach der Impfung von Vi-DT (MD/SD)
Wenn das 95 %-Konfidenzintervall des Verhältnisses der GMT-Schätzung von Vi-DT(MD) zur GMT von Vi-DT(SD) innerhalb der Grenzen von 0,67 bis 1,5 liegt, dann entspricht Vi-DT (MD) Vi- DT (SD) als GMT von Anti-Vi-IgG mit einem Signifikanzniveau von 0,05.
4 Wochen (28 Tage) nach der Impfung von Vi-DT (MD/SD)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsraten von Anti-Vi-IgG-ELISA-Antikörpertitern
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage) ab Studienbeginn (Tag 0; vor der Impfung mit Vi-DT (MD/SD)
Wenn das 95 %-Konfidenzintervall der Schätzung der Differenz der Serokonversionsrate zwischen Vi-DT (MD) und Vi-DT (SD) nach 4 Wochen (Tag 28) innerhalb der Grenzen von -10 % bis 10 % liegt, dann ist Vi- DT (MD) entspricht Vi-DT (SD) in Bezug auf die Serokonversionsrate, die als 4-facher Anstieg von Anti-Vi-IgG gegenüber dem Ausgangswert mit einem Signifikanzniveau von 0,05 definiert ist.
4 Wochen (28 Tage) ab Studienbeginn (Tag 0; vor der Impfung mit Vi-DT (MD/SD)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte nach jeder Formulierung und insgesamt und innerhalb jeder Altersschicht
Zeitfenster: Aufgeforderte UE während der 7 Tage nach der Impfung/Unaufgeforderte UE während der 4 Wochen (28 Tage) nach der Impfung/SUE während des gesamten Studienzeitraums

  1. Häufigkeit lokaler und systemischer erwünschter unerwünschter Ereignisse während der 7 Tage nach jeder Dosis

    • Erwünschte lokale Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Empfindlichkeit, Erythem/Rötung, Schwellung/Verhärtung und Juckreiz
    • Erwünschte systemische Reaktionen (angepasst an jede Altersgruppe): Fieber, Lethargie, Reizbarkeit, Übelkeit/Erbrechen, Arthralgie, Durchfall, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie und anhaltendes Weinen
  2. Häufigkeit unerwünschter unerwünschter Ereignisse während 4 Wochen (28 Tage) nach der Impfung
  3. Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums
Aufgeforderte UE während der 7 Tage nach der Impfung/Unaufgeforderte UE während der 4 Wochen (28 Tage) nach der Impfung/SUE während des gesamten Studienzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Vaccine Institute

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
SK Bioscience Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Josefina C Carlos, MD, University of the East-Ramon Magsaysay Memorial Medical Center Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVI T004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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