Equivalência imunológica entre a formulação de doses múltiplas e de dose única de Vi-DT e sua segurança geral (fase III)
Estudo Fase III, Multicêntrico, Observador Cego, Randomizado e Controlado para Avaliar a Equivalência Imunológica da Formulação Multidose Contra a Formulação de Dose Única da Vacina Conjugada Vi-DT Tifóide e Segurança em Filipinos Saudáveis......
Este é um estudo de equivalência imunológica multicêntrico, randomizado, cego para observador, controlado de uma formulação multidose (MD) com conservante 2PE de SK bioscience Vi-DT em comparação com formulação de dose única (SD) sem conservante de SK bioscience Vi-DT no participante (6 meses - 45 anos), incluindo a população de segurança.
Os objetivos do estudo são os seguintes:
- Objetivo primário. Demonstrar a equivalência imunológica medida pelo título médio geométrico anti-Vi IgG (GMT) da formulação de dose múltipla contra a formulação de dose única de Vi-DT (estrato de idade de 18 a 45 anos), 4 semanas após uma dose única.
- Objetivo secundário 1. Demonstrar a equivalência imunológica medida pelas taxas de soroconversão dos títulos de anticorpos anti-Vi IgG da formulação multidose contra a formulação de dose única da vacina Vi-DT (estrato de idade de 18-45 anos) em 4 semanas após uma dose única.
- Objetivo secundário 2. Descrever o perfil de segurança em todos os estratos de idade combinados (idade de 6 meses a 45 anos) e em cada estrato de idade, 4 semanas após uma dose única da formulação SD/MD/controle (vacina meningocócica conjugada).
Há um total de 5 visitas agendadas da seguinte forma:
- Visita 1(D-7 a 0): Triagem
- Visita 2(D0): Inscrição, vacinação, acompanhamento de segurança e coleta de sangue para avaliação de imunogenicidade (somente para indivíduos com 18 anos ou mais)
- Visita 3(D7): Acompanhamento de segurança
- Visita 4(D28): Acompanhamento de segurança e coleta de sangue para avaliação de imunogenicidade (somente para indivíduos com 18 anos ou mais)
- V5(D168): Acompanhamento de segurança
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As vacinas serão administradas a 1.500 participantes saudáveis de 6 meses a 45 anos de idade e acompanhadas por 24 semanas após a injeção para segurança. Os participantes adultos (N = 500) serão acompanhados quanto à imunogenicidade em 4 semanas e todos os participantes até 24 semanas para segurança após dose única de formulações MD e SD. 300 participantes saudáveis receberão a vacina de controle (vacina meningocócica conjugada licenciada disponível localmente) para verificar os eventos de segurança de fundo. O objetivo principal é demonstrar a equivalência da imunogenicidade medida pelo título anti-Vi IgG GMT em 4 semanas após uma dose única da formulação MD/SD em adultos. O objetivo secundário é demonstrar a equivalência da imunogenicidade em termos de taxas de soroconversão, conforme medido por títulos de anticorpos anti-Vi IgG ELISA, 4 semanas após uma dose única da formulação MD/SD em adultos. Uma avaliação descritiva da segurança em 4 e 24 semanas após dose única de (SD/MD/vacina meningocócica) será realizada. A vacina Vi-DT de ambas as formulações MD e SD será administrada como uma dose única de 25 µg/0,5 mL.
Os participantes elegíveis inscritos no estudo serão randomizados em um dos três grupos de estudo dentro de cada faixa etária de 6 meses a menos de 2 anos, 2 a menos de 18 anos e 18 a 45 anos. Os participantes serão observados no local do estudo por 30 minutos após a vacinação para avaliação de segurança. Os eventos adversos solicitados serão registrados em um cartão diário durante 7 dias após a vacinação. Eventos adversos não solicitados serão registrados durante as 4 semanas após a vacinação. Eventos adversos graves serão registrados durante todo o período do estudo. Com exceção do pessoal designado do local do estudo responsável pela administração da vacina, os investigadores do local, a enfermeira do estudo e aqueles que avaliam os resultados clínicos e os analistas de dados serão cegos para a alocação da vacina até o fechamento do banco de dados para a análise final.
Amostras de sangue serão coletadas na linha de base antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação de adultos (18-45 anos) para avaliação de imunogenicidade
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manila, Filipinas, 1000
- University of the Philippines Manila-National Institutes of Health
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Laguna
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Calamba, Laguna, Filipinas, 4027
- Lingga Health Research Center
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San Pablo City, Laguna, Filipinas, 4000
- Magcase Health Center
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Metro Manila
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Muntinlupa, Metro Manila, Filipinas, 1772
- Putatan Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis de 6 meses a 45 anos de idade no momento da inscrição
- Participantes/Pais/LAR que voluntariamente deram consentimento informado/assentimento
- Participantes/Pais/LAR dispostos a seguir os procedimentos do estudo e disponíveis durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Criança com anomalia congênita
- Participante que já recebeu vacina meningocócica conjugada
- Participantes inscritos concomitantemente ou programados para serem inscritos em outro estudo
- História conhecida de distúrbios da função imunológica, incluindo doenças de imunodeficiência (infecção por HIV conhecida ou outros distúrbios da função imunológica)
- Uso crônico de esteróides sistêmicos (>2 mg/kg/dia ou >20 mg/dia equivalente a prednisona por períodos superiores a 10 dias), citotóxicos ou outras drogas imunossupressoras
- Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
- Participante com uma doença previamente confirmada ou suspeita causada por S. Typhi (confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente)
- Participante que teve contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com S. Typhi confirmado em laboratório
- Indivíduo que recebeu anteriormente uma vacina contra a febre tifóide
- Participante que recebeu outras vacinas 1 mês antes do teste de vacinação ou planejou receber qualquer vacina dentro de 1 mês (exceto uma vacina contendo sarampo de acordo com a campanha de vacinação do governo)
- História conhecida ou alergia a vacinas ou outros medicamentos
- História de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos
- Qualquer anormalidade ou doença crônica que, na opinião do investigador, possa prejudicar a segurança do participante e interferir na avaliação dos objetivos do estudo
- Qualquer participante do sexo feminino que esteja amamentando, grávida* ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Participantes/Pais/LAR planejando se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo
- De acordo com o julgamento médico do investigador, o indivíduo pode ser excluído do estudo apesar de atender a todos os critérios de inclusão/exclusão mencionados acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vi-DT Multidose
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Outros nomes:
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Experimental: Vi-DT dose única
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos médios geométricos (GMT) de anti-Vi IgG
Prazo: 4 semanas (28 dias) após a vacinação de Vi-DT (MD/SD)
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Se o intervalo de confiança de 95% da razão da estimativa GMT de Vi-DT(MD) sobre GMT de Vi-DT(SD) estiver localizado dentro dos limites de 0,67 a 1,5, então Vi-DT (MD) é equivalente a Vi- DT (DP) em termos de GMT de anti-Vi IgG com nível de significância de 0,05.
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4 semanas (28 dias) após a vacinação de Vi-DT (MD/SD)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de soroconversão de títulos de anticorpos anti-Vi IgG ELISA
Prazo: Em 4 semanas (28 dias) a partir da linha de base (Dia 0; antes da vacinação de Vi-DT (MD/SD)
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Se o intervalo de confiança de 95% da estimativa da diferença da taxa de soroconversão entre Vi-DT (MD) e Vi-DT (SD) em 4 semanas (Dia 28) estiver localizado dentro dos limites -10% a 10%, então Vi- DT (MD) é equivalente a Vi-DT (SD) em termos de taxa de soroconversão, que é definida como aumento de 4 vezes de anti Vi IgG desde a linha de base com nível de significância de 0,05.
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Em 4 semanas (28 dias) a partir da linha de base (Dia 0; antes da vacinação de Vi-DT (MD/SD)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais de segurança para cada formulação e geral e dentro de cada faixa etária
Prazo: EAs solicitados durante os 7 dias após a vacinação/EAs não solicitados durante as 4 semanas (28 dias) após a vacinação/EAGs durante todo o período do estudo
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EAs solicitados durante os 7 dias após a vacinação/EAs não solicitados durante as 4 semanas (28 dias) após a vacinação/EAGs durante todo o período do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josefina C Carlos, MD, University of the East-Ramon Magsaysay Memorial Medical Center Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVI T004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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