Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní ekvivalence mezi vícedávkovou a jednodávkovou formulací Vi-DT a jejich celková bezpečnost (fáze III)

26. srpna 2021 aktualizováno: International Vaccine Institute

Fáze III, multicentrická, slepá, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení imunitní ekvivalence vícedávkové formulace proti jednodávkové formulaci konjugované vakcíny proti tyfu Vi-DT a bezpečnost u zdravých Filipínců......

Toto je multicentrická, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, kontrolovaná, imunoekvivalenční studie vícedávkové (MD) formulace s 2PE konzervační látkou SK bioscience Vi-DT ve srovnání s formulací s jednou dávkou (SD) bez konzervantu SK bioscience Vi-DT u účastníka (6 měsíců - 45 let) včetně bezpečnostní populace.

Cíle studia jsou následující:

  • Primární cíl. Prokažte imunitní ekvivalenci měřenou pomocí anti-Vi IgG geometrického středního titru (GMT) vícedávkové formulace proti jednodávkové formulaci Vi-DT (věková vrstva 18-45 let), 4 týdny po jedné dávce.
  • Sekundární cíl 1. Prokázat imunitní ekvivalenci měřenou mírami sérokonverze titrů anti-Vi IgG protilátek vícedávkové formulace proti jednodávkové formulaci vakcíny Vi-DT (věková vrstva 18-45 let) 4 týdny po jedné dávce.
  • Sekundární cíl 2. Popište bezpečnostní profil ve všech věkových skupinách dohromady (věk 6 měsíců - 45 let) a v každé věkové vrstvě, 4 týdny po jedné dávce SD/MD formulace/kontroly (meningokoková konjugovaná vakcína).

Celkem je naplánováno 5 návštěv takto:

  • Návštěva 1 (D-7 až 0): Screening
  • Návštěva 2 (D0): Registrace, očkování, bezpečnostní sledování a odběr krve pro posouzení imunogenicity (pouze pro subjekty ve věku 18 let a více)
  • Návštěva 3(D7): Sledování bezpečnosti
  • Návštěva 4 (D28): Sledování bezpečnosti a odběr krve pro posouzení imunogenicity (pouze pro subjekty ve věku 18 let a více)
  • V5(D168): Sledování bezpečnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vakcíny budou podány 1 500 zdravým účastníkům ve věku od 6 měsíců do 45 let a budou sledovány po dobu 24 týdnů po injekci z důvodu bezpečnosti. Dospělí účastníci (N=500) budou sledováni na imunogenicitu po 4 týdnech a všichni účastníci do 24 týdnů na bezpečnost po jedné dávce buď MD nebo SD formulací. 300 zdravým účastníkům bude podána kontrolní vakcína (místně dostupná licencovaná meningokoková konjugovaná vakcína), aby se ověřily bezpečnostní události na pozadí. Primárním cílem je prokázat ekvivalenci imunogenicity měřenou titrem anti-Vi IgG GMT po 4 týdnech po jedné dávce formulace MD/SD u dospělých. Sekundárním cílem je prokázat ekvivalenci imunogenicity z hlediska rychlosti sérokonverze měřené titry protilátek anti-Vi IgG ELISA 4 týdny po jedné dávce formulace MD/SD u dospělých. Bude provedeno popisné hodnocení bezpečnosti 4 a 24 týdnů po jedné dávce (SD/MD/meningokokové vakcíny). Vakcína Vi-DT z formulací MD a SD bude podávána jako jedna dávka 25 ug/0,5 ml.

Způsobilí účastníci zařazení do studie budou randomizováni do jedné ze tří studijních skupin v rámci každé věkové skupiny 6 měsíců až méně než 2 roky, 2 až méně než 18 let a 18 až 45 let. Účastníci budou pozorováni v místě studie po dobu 30 minut po vakcinaci za účelem posouzení bezpečnosti. Vyžádané nežádoucí účinky budou zaznamenávány do deníku během 7 dnů po očkování. Nevyžádané nežádoucí účinky budou zaznamenávány během 4 týdnů po očkování. Závažné nežádoucí příhody budou zaznamenávány během celého období studie. S výjimkou určeného personálu v místě studie odpovědného za podávání vakcíny, zkoušející v místě studie, zdravotní sestra a ti, kteří hodnotí klinické výsledky, a analytici dat budou zaslepeni, pokud jde o přidělení vakcíny, dokud nebude databáze uzamčena pro konečnou analýzu.

Vzorky krve se odeberou na začátku před vakcinací a 4 týdny po vakcinaci od dospělých (18–45 let) pro posouzení imunogenicity

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
        • University of the Philippines Manila-National Institutes of Health
    • Laguna
      • Calamba, Laguna, Filipíny, 4027
        • Lingga Health Research Center
      • San Pablo City, Laguna, Filipíny, 4000
        • Magcase Health Center
    • Metro Manila
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filipíny, 1772
        • Putatan Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví účastníci ve věku od 6 měsíců do 45 let při zápisu
  2. Účastníci/rodiče/LAR, kteří dobrovolně poskytli informovaný souhlas/souhlas
  3. Účastníci/rodiče/LAR ochotní dodržovat studijní postupy studie a jsou k dispozici po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě s vrozenou vadou
  2. Účastník, který již dostal meningokokovou konjugovanou vakcínu
  3. Účastníci se současně zapsali nebo naplánovali zařazení do jiného zkušebního období
  4. Známá anamnéza poruch imunitních funkcí včetně onemocnění imunodeficience (známá infekce HIV nebo jiné poruchy imunitní funkce)
  5. Chronické užívání systémových steroidů (>2 mg/kg/den nebo >20 mg/den ekvivalentu prednisonu po dobu delší než 10 dnů), cytotoxických nebo jiných imunosupresivních léků
  6. Příjem krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
  7. Účastník s dříve zjištěným nebo suspektním onemocněním způsobeným S. Typhi (potvrzené buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky)
  8. Účastník, který měl kontakt v domácnosti a/nebo intimní kontakt s jedincem s laboratorně potvrzeným S. Typhi
  9. Osoba, která byla dříve očkována proti tyfu
  10. Účastník, který dostal jiné vakcíny 1 měsíc před testovacím očkováním nebo plánoval dostat jakoukoli vakcínu do 1 měsíce (kromě vakcíny obsahující spalničky podle vládní očkovací kampaně)
  11. Známá anamnéza nebo alergie na vakcíny nebo jiné léky
  12. Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch
  13. Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo být škodlivé pro bezpečnost účastníka a narušovat hodnocení cílů studie
  14. Jakákoli účastnice, která během období studie kojí, těhotná* nebo těhotenství plánuje
  15. Účastníci/rodiče/LAR se plánují přestěhovat ze studijní oblasti před koncem studijního období
  16. Podle lékařského úsudku zkoušejícího mohl být jedinec vyloučen ze studie navzdory splnění všech výše uvedených kritérií pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vi-DT Vícedávkový
  • 750 účastníků (6 měsíců - 45 let)
  • Dávka: 0,5 ml, Vi polysacharidová vakcína proti tyfu konjugovaná s proteinem difterického toxoidu (Vi-DT), vyrobena SK bioscience (Korejská republika)
  • Dávková forma: Kapalina, 25 µg Vi polysacharid/0,5 ml, ve skleněné lahvičce typu I (vícedávková formulace Vi-DT obsahuje konzervační látku 2 PE)
  • Způsob podání: Intramuskulární injekce
  • Frekvence podávání: Jednou
Biologický: Vi-DT (vícedávkové složení)
  • Výrobce: SK bioscience Co., Ltd.
  • Formulace dávky: 25 µg Vi polysacharidu/0,5 ml, ve skleněné lahvičce typu I (vícedávkové Vi-DT s konzervační látkou 2 PE)
  • Způsob podání: 0,5 ml intramuskulární injekcí do levé anterolaterální oblasti stehna nebo deltového svalu levé paže u účastníků mladších 2 let, méně dominantní deltového svalu paže ve věkové skupině 2 až 45 let
  • Podmínky skladování: +2 až +8°C
Ostatní jména:
  • Vi polysacharidová vakcína proti tyfu konjugovaná s proteinem difterického toxoidu
Experimentální: Vi-DT Jednodávkový
  • 750 účastníků (6 měsíců - 45 let)
  • Dávka: 0,5 ml, Vi polysacharidová vakcína proti tyfu konjugovaná s proteinem difterického toxoidu (Vi-DT), vyrobena SK bioscience (Korejská republika)
  • Dávková forma: Kapalina, 25 µg Vi polysacharid/0,5 ml, dodáváno ve skleněné lahvičce typu I (jednodávková formulace Vi-DT bez jakýchkoli konzervačních látek)
  • Způsob podání: Intramuskulární injekce
  • Frekvence podávání: Jednou
Biologický: Vi-DT (formulace s jednou dávkou)
  • Výrobce: SK bioscience Co., Ltd.
  • Formulace dávky: 25 µg Vi polysacharidu/0,5 ml, ve skleněné lahvičce typu I (jednorázová dávka Vi-DT bez jakýchkoli konzervačních látek)
  • Způsob podání: 0,5 ml intramuskulární injekcí do levého anterolaterálního stehna nebo deltového svalu levé paže u účastníků mladších 2 let, méně dominantní deltového svalu paže ve věkové skupině 2-45 let
  • Podmínky skladování: +2 až +8°C
Ostatní jména:
  • Vi polysacharidová vakcína proti tyfu konjugovaná s proteinem difterického toxoidu
Aktivní komparátor: Řízení
  • 300 účastníků (6 měsíců - 45 let)
  • Dávka: 0,5 ml, lokálně dostupná meningokoková konjugovaná vakcína
  • Léková forma: Lyofilizovaný bílý prášek
  • Způsob podání: Intramuskulární injekce
  • Frekvence podávání: Jednou (Pro účastníky 6 měsíců až 1 rok bude poskytnuta ještě jedna dávka po odslepení studie)
Biologický: Kontrolní vakcína
  • Účastníkovi ≥ 1 rok bude podána jedna dávka lokálně licencované meningokokové konjugované vakcíny
  • Účastníkům ve věku 6 měsíců až 1 rok bude během studie podána jedna dávka lokálně licencované meningokokové konjugované vakcíny a další dávka bude podána po odslepení studie po dokončení 6měsíčního sledování posledního subjektu.
Ostatní jména:
  • Lokálně dostupná meningokoková konjugovaná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) anti-Vi IgG
Časové okno: 4 týdny (28 dní) po vakcinaci Vi-DT (MD/SD)
Pokud se 95% interval spolehlivosti poměru odhadu GMT Vi-DT(MD) k GMT Vi-DT(SD) nachází v rozmezí 0,67 až 1,5, pak je Vi-DT (MD) ekvivalentní Vi- DT (SD) ve smyslu GMT anti-Vi IgG s hladinou významnosti 0,05.
4 týdny (28 dní) po vakcinaci Vi-DT (MD/SD)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry sérokonverze titrů protilátek anti-Vi IgG ELISA
Časové okno: Ve 4 týdnech (28 dnech) od výchozí hodnoty (den 0; před vakcinací Vi-DT (MD/SD)
Pokud se 95% interval spolehlivosti odhadu rozdílu míry sérokonverze mezi Vi-DT (MD) a Vi-DT (SD) po 4 týdnech (den 28) nachází v rozmezí -10 % až 10 %, pak Vi- DT (MD) je ekvivalentní Vi-DT (SD), pokud jde o míru sérokonverze, která je definována jako 4násobné zvýšení anti Vi IgG od výchozí hodnoty s hladinou významnosti 0,05.
Ve 4 týdnech (28 dnech) od výchozí hodnoty (den 0; před vakcinací Vi-DT (MD/SD)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílové body bezpečnosti pro každou formulaci a celkově a v rámci každé věkové vrstvy
Časové okno: Vyžádané AE během 7 dnů po vakcinaci/Nevyžádané AE během 4 týdnů (28 dní) po vakcinaci/SAE během celého období studie

  1. Frekvence lokálních a systémových nežádoucích účinků během 7 dnů po každé dávce

    • Vyžádané místní reakce v místě vpichu: bolest, citlivost, erytém/zarudnutí, otok/indurace a pruritus
    • Vyžádané systémové reakce (přizpůsobené každé věkové skupině): horečka, letargie, podrážděnost, nevolnost/zvracení, artralgie, průjem, ospalost, ztráta chuti k jídlu, zimnice, bolest hlavy, únava, myalgie a přetrvávající pláč
  2. Frekvence nevyžádaných nežádoucích účinků během 4 týdnů (28 dní) po očkování
  3. Frekvence závažných nežádoucích příhod během celého období studie
Vyžádané AE během 7 dnů po vakcinaci/Nevyžádané AE během 4 týdnů (28 dní) po vakcinaci/SAE během celého období studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Vaccine Institute

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
SK Bioscience Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josefina C Carlos, MD, University of the East-Ramon Magsaysay Memorial Medical Center Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVI T004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vi-DT (vícedávkové složení)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit